Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at se video og blæse papirhjul hos børn

18. november 2024 opdateret af: HuiMing Hou, Taichung Veterans General Hospital

Effekten af ​​at se video og blæse papirhjul på smerte og frygt hos børn, der gennemgår venepunktur.

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om det at se videoer og blæse papirhjul kan reducere smerte og frygt hos børn, der gennemgår venepunktur. Deltagerpopulationen omfatter hospitalsindlagte børn i alderen 3-6 år, der gennemgår venepunktur for første gang.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer det at se videoer smerte og frygt under venepunktur hos børn?
  2. Reducerer blæsende papirhjul smerte og frygt under venepunktur hos børn?

Forskere vil sammenligne en gruppe, der ser videoer, og en gruppe, der blæser papirhjul med en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling for at se, om disse indgreb reducerer smerte og frygt.

Deltagerne vil:

  • Se deres foretrukne tegnefilm på en iPad under venepunkturprocessen.
  • Blæs papirhjul for at distrahere sig selv under venepunkturprocessen.
  • Bliv ledsaget af et familiemedlem, som vil hjælpe med at holde barnet og give trøst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske effektiviteten af ​​at se videoer og blæse papirhjul til at reducere smerte og frygt hos børn, der gennemgår venepunktur hos børn i alderen 3-6 år, der er indlagt for første gang og gennemgår intravenøs infusion eller blodprøvetagning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer det at se videoer smerten, som børn oplever under venepunktur?
  • Reducerer blæsende papirhjul den frygt, børn oplever under venepunktur?

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne gruppen af ​​børn, der ser videoer, og gruppen af ​​børn, der blæser papirhjul, med kontrolgruppen, der modtager standardbehandling for at se, om disse indgreb er effektive til at reducere smerte og frygt under venepunktur.

Deltagerne vil:

  • Være børn i alderen 3-6 år indlagt for første gang og gennemgår intravenøs infusion eller blodprøvetagning.
  • Har ingen kroniske sygdomme, udviklingsforsinkelser eller epilepsi.
  • Har ingen talebesvær, høre- eller synsnedsættelser og har ikke brugt beroligende midler inden for 6 timer før proceduren.

Interventioner:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper:

  1. Gruppe til at se video:

    • Børn vil vælge deres foretrukne tegneserievideoer.
    • De vil se videoen på en iPad i 1 minut før og under venepunktur.
    • Forældre vil hjælpe med at stabilisere barnet og give trøst under proceduren.
  2. Blæsegruppe for papirvindhjul:

    • Børnene vælger en papirhjul efter eget valg.
    • De vil øve sig i at blæse pinwheelen i 1 minut før proceduren.
    • Under venepunktur vil de sprænge pinwheelen med forældrehjælp for stabilisering og komfort.
  3. Kontrolgruppe:

    • Børn vil modtage standardpleje med forældrenes tilstedeværelse, men ingen yderligere indgreb under venepunktur.
    • Efter proceduren får børnene lov til at spille et "nålestik"-spil og vælge et lille legetøj som belønning.

Resultatmål

Effektiviteten af ​​interventionerne vil blive målt ved hjælp af følgende værktøjer

  1. Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS):

    • Bruges til at vurdere børns selvrapporterede smerteniveau før og efter venepunktur.
    • Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte.
  2. Forældres tilstands angstskala:

    • En kinesisk version af den statslige angstskala vil blive brugt til at måle forældres angstniveauer.
    • Scorer varierer fra 1 til 4 for hvert emne, med højere score, der indikerer større angst.
  3. Forældretilfredshedsskala:

    • En 0-10 skala vil blive brugt til at måle forældres tilfredshed med venepunkturprocessen.
  4. Børnenes frygtskala:

    • Bruges til at vurdere børns frygtniveauer før og efter venepunktur.
    • Scoringer varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større frygt.
  5. FLACC (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) smertevurderingsskala:

    • Bruges til at vurdere smerter hos non-verbale børn ud fra ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og trøst.
    • Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte.

Studere design

Denne undersøgelse vil blive udført på 66. afdeling på Taichung Veterans General Hospital. Efter at have indhentet informeret samtykke fra forældre og samtykke fra børn, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Sygeplejersken, der udfører venepunkturen, bliver blindet for gruppeopgaven. Data vil blive indsamlet af forskningspersonale, der ikke er involveret i dataindsamlingsprocessen.

Statistisk analyse

Beskrivende statistik vil omfatte frekvenser, middelværdier og standardafvigelser. Inferentiel statistik vil blive udført ved hjælp af ANOVA for at bestemme betydningen af ​​forskellene mellem grupper.

Forventede resultater

Undersøgelsen forventer, at børn i interventionsgrupperne (videose og blæse papirhjul) vil have lavere smerte- og frygtscore, og deres forældre vil have lavere angstscore og højere tilfredshed sammenlignet med kontrolgruppen. Denne forskning har til formål at forbedre kvaliteten af ​​plejen for indlagte børn, der gennemgår venepunktur.

Håndtering af bivirkninger

Hvis deltagerne oplever svimmelhed eller ubehag under indgrebet, vil proceduren blive stoppet med det samme, og nødvendig assistance vil blive ydet.

Finansiering og kompensation

Undersøgelsen er finansieret af Taichung Veterans General Hospitals interne forskningsprojekt (projektnummer: TCVGH-1137404B). Eventuelle bivirkninger forårsaget af undersøgelsen vil blive dækket af hospitalet, med undtagelse af forventede bivirkninger, der er anført i formularen med informeret samtykke.

Interessekonflikt Der er ingen potentielle interessekonflikter forbundet med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans' General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 3-6 år.
  • gennemgår intravenøs infusion eller blodudtagning under hospitalsopholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sygdomme.
  • udviklingsforsinkelser eller epilepsi.
  • svært ved at tale.
  • høre- eller synsnedsættelser.
  • bruge beroligende midler inden for de seneste 6 timer.
  • anamnese med besvimelse under intravenøs infusion eller blodudtagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe til at se video
Deltagerne vil se alderssvarende og engagerende videoer under venepunkturproceduren for at distrahere dem fra smerte og frygt.
Deltagerne vil se alderssvarende og engagerende videoer.
Eksperimentel: Blæsende pinwheels
Deltagerne vil blæse pinwheels under venepunkturproceduren ved at bruge vejrtrækningskontrol og distraktion for at reducere smerte og frygt.
Deltagerne vil blæse i løbehjul under venepunkturproceduren
Ingen indgriben: rutineplejegruppe
Deltagerne vil modtage standard rutinemæssig pleje under venepunkturproceduren uden yderligere indgreb, og fungerer som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) for børns selvrapporterede smerte
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før og efter venepunkturen.
Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) bruges til at måle børns selvrapporterede smerteniveauer. Den består af en række ansigtsudtryk, der spænder fra et smilende ansigt (0), der indikerer "ingen smerte" til et grædende ansigt (10), der indikerer "værste smerte". Barnet peger på det ansigt, der bedst beskriver deres smerte.
Vurderet umiddelbart før og efter venepunkturen.
FLACC (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) Adfærdsmæssig smertevurderingsskala
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før og efter venepunkturproceduren.
FLACC-skalaen bruges til at måle smerter hos børn ved at evaluere fem kriterier: Ansigt (ansigtsudtryk), Ben (bevægelse og positionering), Aktivitet (generel bevægelse og muskeltonus), Cry (verbale udtryk for smerte) og Trøst (barnets evnen til at blive trøstet). Hvert kriterium er scoret fra 0 til 2, med en samlet score fra 0 til 10. Højere score indikerer større smertesværhed.
Vurderet umiddelbart før og efter venepunkturproceduren.
Børns frygtskala (CFS)
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før og efter venepunkturproceduren.
Children's Fear Scale (CFS) bruges til at evaluere niveauet af frygt, som børn oplever under venepunktur. Skalaen består af fem ansigtsudtryk, der spænder fra et neutralt ansigt (0), der indikerer "ingen frygt" til et meget skræmt ansigt (4), der indikerer "høj frygt". Sygeplejersken observerer barnets ansigtsudtryk og tildeler en score baseret på barnets udseende og adfærd under indgrebet.
Vurderet umiddelbart før og efter venepunkturproceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parental State Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter barnets venepunkturindgreb.
Parental State Anxiety Scale (PSAS) måler forældrenes angstniveauer under deres barns venepunkturprocedure. Skalaen består af 20 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 4-trins skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Skalaen vurderer forældrenes følelser af spænding, nervøsitet og bekymring i den specifikke kontekst af deres barns medicinske procedure.
Vurderes umiddelbart efter barnets venepunkturindgreb.
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter barnets venepunkturindgreb.
En 0-10 skala bruges til at måle familiemedlemmers tilfredshed med venepunkturprocessen. Efter venepunkturproceduren udfylder familiemedlemmer denne skala, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Vurderes umiddelbart efter barnets venepunkturindgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF24157B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .