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미세골천공술이 뼈고정 어금니 탈구율에 미치는 영향 평가

2024년 7월 10일 업데이트: mohamed essam, Cairo University

미세 골천공술이 뼈 고정 대구치 이탈률에 미치는 영향 평가: 구강 분할 무작위 대조 임상 시험

현재 연구의 주요 목적은 디지털 모델과 콘빔 컴퓨터 단층촬영 영상을 사용하여 미세 골천공이 제1대구치 원위화에서 치아 이동 속도에 미치는 영향을 3차원적으로 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 무작위 대조 임상 시험의 설계는 병행 그룹, 두 군 시험입니다.

  • 준비 단계

    • 마지막 NiTi 와이어 삽입 방문 시 셀프 드릴링 미니 스크류를 협측으로 상부 제2 소구치와 제1 대구치 사이에 배치합니다.
    • 레벨링 및 정렬 단계가 완료된 후 상부 아치에 대한 구강 내 스캔이 이루어지며 견고한 스테인레스 스틸 견인 아치 와이어 0.017" x 0.025"가 삽입됩니다.
    • 그런 다음 환자는 방사선과 센터로 의뢰되고 상악궁(T0)에 대한 퇴축 전 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 이미지가 촬영됩니다.

  • 실험단계

    • 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 상악 대구치 협측 치조 영역에 무작위로 MOP를 받게 됩니다. MOP는 원심화 치료 첫날(T0)에 수행되며 2개월마다 반복됩니다.
    • 슬라이딩 지그 디탈라이저를 사용하여 MOP를 수행한 후 즉시 어금니 탈착이 시작됩니다.
    • 니켈-티타늄 폐쇄 코일 스프링을 사용하여 슬라이딩 지그 메커니즘을 갖춘 미니 스크류에 평균 300gm의 힘이 가해집니다.
    • 진료소를 떠나기 전에 환자에게 다음을 요청합니다.
    • MOP 적용 후 3일 동안 클로르헥시딘을 하루 3회 사용하십시오.
    • 진통제 사용을 피하십시오(필요한 경우 Panadol 제외).
    • 숫자로 된 통증 등급 척도를 작성하세요.

  • 후속 조치 단계

    • 코일 스프링 재활성화 및 TAD 안정성 확인을 위해 4주마다 후속 방문이 예정되어 있습니다.
    • 방문할 때마다 상부 아치에 대한 구강 내 스캔이 이루어집니다.
    • 학습기간은 6개월(T1, T2, T3, T4, T5, T6) 동안 지속됩니다.
    • MOP의 동일한 기술은 2개월 및 4개월의 후속 조치 후에 반복됩니다(T2,T4).
    • 6개월 간의 추적 관찰 후 최종 치과 모델이 제작되며, 환자는 탈구 후 CBCT를 획득하기 위해 동일한 방사선과로 의뢰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Cairo University
        • 연락하다:
          • faculty of dentistry Cairo university
          • 전화번호: 0020223634965

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자
  2. 골격 클래스 I 또는 가벼운 클래스 II 관계
  3. 치과 2급 양측성(비발치 사례)
  4. 상악 제2대구치를 포함한 완전 영구치열
  5. 구강 위생이 양호함
  6. 의학적으로 무료

제외 기준:

  1. 치료에 지장을 줄 수 있는 전신질환
  2. 치아 이동의 생물학에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  3. 일방적인 클래스 II 몰 관계
  4. 극단적인 골격 클래스 II 관계(ANB >7°)
  5. 치주 질환 또는 치조골 손실
  6. 상악 제1대구치에 치아 기형이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 미세골천공면
환자는 한쪽에 미세 골천공을 받게 됩니다. 컴퓨터에서 생성된 난수는 임상 시험에 참여하지 않은 사람이 Microsoft Office Excel 시트를 사용하여 생성합니다. 분할 입 설계로 인해 환자의 오른쪽은 두 그룹(MOP 또는 대조군) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그러면 왼쪽이 대체 그룹에 자동으로 할당됩니다.
절차: 미세골천공
환자는 매달 한 쪽에는 대구치 원위술과 함께 미니스크류 미세 골 천공을 받고 다른 쪽에는 미세 골 천공 없이 원위 수술을 받게 됩니다.
간섭 없음: 미세 골천공 측면 없음
미세 골천공이 없는 반대편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
몰탈화율
기간: 6 개월
구강스캔 중첩에 의한 매달 구치이탈화 증가율
6 개월
T6과 T0 사이의 총 어금니 원심화 거리(mm)
기간: 6 개월
구강스캔 중첩으로 6개월 후 어금니가 이동한 총 거리를 측정하고 T6과 T0 사이의 제1대구치 위치의 선형차를 mm 단위로 측정
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
T6과 T0 사이의 각도에 따른 상악 제1대구치 기울임에 대한 MOP의 효과
기간: 6 개월
원심분리 전과 후의 CBCT를 비교하고 T6과 T0 사이의 각도에 따른 제1대구치 장축 기울어짐의 각도 변화를 측정합니다.
6 개월
T6과 T0 사이의 각도에 따른 상악 제1대구치 회전에 대한 MOP의 효과
기간: 6 개월
사전 및 사후 distalization 디지털 모델과 CBCT를 비교하고 T6과 T0 사이의 각도에 따른 첫 번째 대구치 장축 회전의 각도 변화를 측정합니다.
6 개월
T6과 T0 사이의 mm 단위 상악 제1대구치 수직 이동에 대한 MOP의 효과
기간: 6 개월
원심분리 전과 후의 CBCT를 비교하고 T6과 T0 사이의 첫 번째 대구치 수직 위치의 선형 변화를 mm 단위로 측정합니다.
6 개월
T6과 T0 사이의 mm 단위 첫 번째 어금니 흡수 수준에 대한 MOP의 효과
기간: 6 개월
원심분리 전/후 CBCT를 비교하여 T6과 T0 사이의 제1대구치 치근흡수량을 mm 단위로 측정
6 개월
숫자형 통증 등급 척도를 이용하여 미세골천공술로 인한 통증이나 불편함을 파악합니다.
기간: 일주
최소값은 0이고 최대값은 10인 환자가 채운 Numeric Pain Rating Scale을 사용합니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미).
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Fatma Abdou, professor, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 10일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MOPD-CU-2022-11-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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