Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu mikroosteoperforacji na szybkość dystalizacji zębów trzonowych zakotwiczonych w kości

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: mohamed essam, Cairo University

Ocena wpływu mikroosteoperforacji na częstość dystalizacji zębów trzonowych zakotwiczonych w kości: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozdzieloną jamą ustną

Podstawowym celem pracy była trójwymiarowa ocena, przy użyciu modeli cyfrowych i obrazowania tomografii komputerowej wiązki stożkowej, wpływu mikroosteoperforacji na szybkość przemieszczania się zębów w dystalizacji pierwszego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego to badanie prowadzone w grupach równoległych, prowadzone w dwóch ramionach

  • Faza przygotowawcza

    • Samowiercące miniśruby zostaną umieszczone w okolicy policzkowej pomiędzy drugim górnym przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem obustronnie podczas ostatniej wizyty z wprowadzeniem drutu NiTi.
    • Po zakończeniu fazy poziomowania i dopasowywania zostanie wykonane wewnątrzustne skanowanie górnego łuku i wprowadzony zostanie sztywny drut retrakcyjny ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,017" x 0,025".
    • Następnie pacjent zostanie skierowany do ośrodka radiologii, gdzie zostanie wykonany obraz tomografii komputerowej z wiązką stożkową przed retrakcją (CBCT) łuku szczęki (T0).

  • Faza eksperymentalna

    • Pacjenci otrzymają losowo MOP do lewego lub prawego obszaru wyrostka zębodołowego szczęki. MOP będą wykonywane w pierwszym dniu leczenia dystalnego (T0) i powtarzane co 2 miesiące.
    • Dystalizacja zębów trzonowych rozpocznie się natychmiast po wykonaniu MOP przy użyciu dystalizatora przesuwnego.
    • Siła zostanie przyłożona do miniśruby z mechanizmem przesuwnego przyrządu średnio 300 g przy użyciu niklowo-tytanowych sprężyn śrubowych zamykających.
    • Przed opuszczeniem kliniki pacjent zostanie poproszony o:
    • Stosuj chlorheksydynę trzy razy dziennie przez 3 dni po zastosowaniu MOP.
    • unikać stosowania środków przeciwbólowych (z wyjątkiem Panadolu, jeśli to konieczne).
    • wypełnij numeryczną skalę oceny bólu.

  • Faza kontynuacji

    • Wizyty kontrolne będą zaplanowane co 4 tygodnie w celu reaktywacji sprężyny śrubowej i sprawdzenia stabilności TAD.
    • Podczas każdej wizyty wykonywane będzie wewnątrzustne badanie łuku górnego.
    • Czas trwania badania będzie kontynuowany przez 6 miesięcy (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
    • Ta sama technika MOP zostanie powtórzona po 2 i 4 miesiącach obserwacji (T2, T4).
    • Po 6 miesiącach obserwacji zostanie wykonany ostateczny model zęba, a pacjent zostanie skierowany do tego samego ośrodka radiologii w celu wykonania CBCT po dystalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • faculty of dentistry Cairo university
          • Numer telefonu: 0020223634965

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci
  2. Pokrewieństwo klasy szkieletowej I lub łagodnej klasy II
  3. II klasa stomatologiczna obustronnie (przypadki nieekstrakcyjne)
  4. Pełne uzębienie stałe łącznie z drugimi zębami trzonowymi szczęki
  5. Dobra higiena jamy ustnej
  6. Medycznie bezpłatne

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać leczenie
  2. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogły mieć wpływ na biologię ruchu zębów
  3. jednostronna relacja molowa klasy II
  4. ekstremalna zależność szkieletowa klasy II (ANB >7°)
  5. choroba przyzębia lub utrata kości wyrostka zębodołowego
  6. Pacjenci z wadami zębowymi pierwszego zęba trzonowego szczęki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: strona z mikroosteperforacją
pacjent otrzyma mikroosteperforację z jednej strony. Wygenerowane komputerowo liczby losowe zostaną wygenerowane przy użyciu arkusza Microsoft Office Excel przez osobę, która nie była zaangażowana w badanie kliniczne. Ze względu na konstrukcję rozdzielonych ust, prawe strony pacjentów zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup (MOP lub kontrola). Następnie lewe strony zostaną automatycznie przypisane do grupy alternatywnej.
Procedura: mikroosteperforacja
pacjent będzie co miesiąc otrzymywał mikroosteperforację miniśrubową z jednej strony z dystalizacją zębów trzonowych, a z drugiej strony dystalną bez mikroperforacji
Brak interwencji: brak strony z mikro-osteperforacją
druga strona bez mikro-osteperforacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość dystalizacji zębów trzonowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyrostowy współczynnik dystalizacji zębów trzonowych co miesiąc poprzez nałożenie skanu wewnątrzustnego
6 miesięcy
całkowita odległość dystalizacji trzonowców w mm pomiędzy T6 i T0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita odległość przebyta przez ząb trzonowy po 6 miesiącach poprzez nałożenie skanu wewnątrzustnego i zmierzenie liniowej różnicy w pozycji pierwszego zęba trzonowego pomiędzy T6 i T0 w mm
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ MOP na przechylenie pierwszego zęba trzonowego szczęki o stopnie pomiędzy T6 a T0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównanie CBCT przed i po dystalizacji oraz zmierzenie zmiany kątowej w osi długiej pierwszego trzonowca, przechylenie o stopień pomiędzy T6 a T0
6 miesięcy
Wpływ MOP na rotację pierwszego zęba trzonowego szczęki o stopnie pomiędzy T6 a T0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównanie modeli cyfrowych przed i po dystalizacji oraz CBCT i zmierzenie zmiany kątowej obrotu osi długiej pierwszego trzonowca o stopień pomiędzy T6 a T0
6 miesięcy
Wpływ MOP na pionowe przemieszczenie pierwszych zębów trzonowych szczęki o mm pomiędzy T6 a T0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównanie CBCT przed i po dystalizacji i zmierzenie liniowej zmiany pierwszego trzonowca w pozycji pionowej o mm pomiędzy T6 i T0
6 miesięcy
Wpływ MOP na poziom resorpcji pierwszego zęba trzonowego w milimetrach pomiędzy T6 i T0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównanie CBCT przed i po dystalizacji oraz zmierzenie wielkości resorpcji korzenia pierwszego zęba trzonowego w milimetrach pomiędzy T6 a T0
6 miesięcy
Wykrywanie bólu lub dyskomfortu spowodowanego mikrooperacjami za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu wypełnionej przez pacjenta, gdzie minimalna wartość wynosi zero, a maksymalna wartość 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Fatma Abdou, professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOPD-CU-2022-11-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami