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Valutazione dell'effetto della microosteoperforazione sulla velocità di distalizzazione dei molari ancorati all'osso

10 luglio 2024 aggiornato da: mohamed essam, Cairo University

Valutazione dell'effetto della micro-osteoperforazione sulla velocità di distalizzazione dei molari ancorati all'osso: uno studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa

Lo scopo principale del presente studio era valutare tridimensionalmente, utilizzando modelli digitali e tomografia computerizzata a fascio conico, l'effetto delle micro-osteoperforazioni sulla velocità del movimento dentale nella distalizzazione del primo molare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio clinico randomizzato e controllato è uno studio a gruppi paralleli, a due bracci

  • Fase preparatoria

    • Le miniviti autoperforanti verranno posizionate vestibolarmente tra il 2° premolare superiore e il 1° molare bilateralmente durante l'ultima visita di inserimento del filo NiTi.
    • Dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento verrà effettuata una scansione intraorale dell'arcata superiore e verrà inserito un filo per arco di retrazione rigido in acciaio inossidabile da 0,017" x 0,025".
    • Il paziente verrà quindi indirizzato al centro di radiologia e verrà acquisita un'immagine di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) pre-retrazione per l'arco mascellare (T0).

  • Fase sperimentale

    • I soggetti riceveranno MOP in modo casuale nelle regioni alveolari buccali molari mascellari sinistra o destra. I MOP verranno eseguiti il ​​primo giorno del trattamento distalizzante (T0) e verranno ripetuti ogni 2 mesi.
    • La distalizzazione dei molari verrà avviata immediatamente dopo l'esecuzione dei MOP utilizzando il distalizzatore con maschera scorrevole.
    • La forza verrà applicata alla minivite con la meccanica della maschera scorrevole in media di 300 g utilizzando molle elicoidali di chiusura in nichel-titanio.
    • Prima di lasciare la clinica, al paziente verrà chiesto di:
    • Utilizzare la clorexidina tre volte al giorno per 3 giorni dopo l'applicazione del MOP.
    • evitare l'uso di antidolorifici (tranne Panadol quando necessario).
    • compilare una scala numerica di valutazione del dolore.

  • Fase di follow-up

    • Verranno programmate visite di follow-up ogni 4 settimane per riattivare la molla elicoidale e verificare la stabilità dei TAD.
    • Ad ogni visita verrà effettuata una scansione intraorale dell'arcata superiore.
    • Il tempo di studio sarà continuato per 6 mesi (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
    • La stessa tecnica di MOP verrà ripetuta dopo 2 e 4 mesi di follow up (T2,T4).
    • Dopo 6 mesi di follow-up verrà realizzato il modello dentale definitivo e il paziente verrà indirizzato allo stesso centro di radiologia per acquisire la CBCT post-distalizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
          • faculty of dentistry Cairo university
          • Numero di telefono: 0020223634965

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti
  2. Rapporto di Classe scheletrica I o Classe II lieve
  3. Classe dentale II bilateralmente (casi non estrattivi)
  4. Dentizione permanente completa compresi i secondi molari mascellari
  5. Buona igiene orale
  6. Medicamente gratuito

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche che possono interferire con il trattamento
  2. Uso di farmaci che potrebbero aver influenzato la biologia del movimento dei denti
  3. relazione molare unilaterale di classe II
  4. rapporto scheletrico di Classe II estremo (ANB >7°)
  5. malattia parodontale o perdita di osso alveolare
  6. Pazienti con anomalie dentali nel primo molare mascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lato microosteoperforazione
il paziente riceverà una microosteoperforazione su un lato. I numeri casuali generati dal computer verranno generati utilizzando il foglio Microsoft Office Excel da una persona non coinvolta nella sperimentazione clinica. A causa del design a bocca divisa, il lato destro dei pazienti verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi (MOP o controllo). Quindi, i lati di sinistra verranno automaticamente assegnati al gruppo alternativo.
Procedura: microosteoperforazione
il paziente riceverà ogni mese una microosteoperforazione con minivite da un lato con distalizzazione dei molari e dall'altro lato la distalizzazione senza microosteoperforazione
Nessun intervento: nessun lato microosteoperforante
l'altro lato senza microosteoperforazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di distalizzazione dei molari
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso incrementale di distalizzazione molare ogni mese mediante sovrapposizione di scansioni intraorali
6 mesi
distanza totale distalizzazione molare in mm tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza totale spostata dal molare dopo 6 mesi mediante sovrapposizione di scansioni intraorali e misurazione della differenza lineare nella posizione del primo molare tra T6 e T0 in mm
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dei MOP sul tipping del primo molare mascellare per gradi tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare la CBCT pre e post distalizzazione e misurare la variazione angolare del tipping dell'asse lungo del primo molare in gradi tra T6 e T0
6 mesi
L'effetto dei MOP sulla rotazione del primo molare mascellare per gradi tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontando i modelli digitali pre e post distalizzazione e CBCT e misurando la variazione angolare nella rotazione dell'asse lungo del primo molare per gradi tra T6 e T0
6 mesi
L'effetto dei MOP sul movimento verticale del primo molare mascellare di mm tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare la CBCT pre e post distalizzazione e misurare la variazione lineare nella posizione verticale del primo molare in mm tra T6 e T0
6 mesi
L'effetto dei MOP sul livello di riassorbimento della radice del primo molare in mm tra T6 e T0
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare la CBCT pre e post distalizzazione e misurare la quantità di riassorbimento delle radici del primo molare in mm tra T6 e T0
6 mesi
Rilevamento di qualsiasi dolore o disagio causato dalle micro-osteoperforazioni utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore compilata dal paziente con il valore minimo pari a zero e il valore massimo pari a 10 (il punteggio più alto indica un risultato peggiore)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fatma Abdou, professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOPD-CU-2022-11-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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