Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu mikroosteoperforace na rychlost kostní zakotvené molární distalizace

10. července 2024 aktualizováno: mohamed essam, Cairo University

Hodnocení vlivu mikroosteoperforace na rychlost kostní zakotvené molární distalizace: randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Primárním cílem této studie bylo trojrozměrně zhodnotit pomocí digitálních modelů a zobrazení pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem vliv mikroosteoperforací na rychlost pohybu zubu při první distalizaci moláru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design této randomizované kontrolované klinické studie je paralelní skupinová dvouramenná studie

  • Přípravná fáze

    • Samořezné minišrouby budou umístěny bukálně mezi horní 2. premolár a 1. molár bilaterálně při poslední návštěvě zavádění NiTi drátu.
    • Po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání bude provedeno intraorální skenování horního oblouku a bude vložen pevný drát retrakčního oblouku z nerezové oceli 0,017" x 0,025".
    • Pacient bude poté odeslán do radiologického centra a bude pořízen pre-retrakční cone beam počítačový tomograf (CBCT) pro maxilární oblouk (T0).

  • Experimentální fáze

    • Subjekty obdrží MOP náhodně buď do levé nebo pravé čelistní molární bukální alveolární oblasti. MOP budou provedeny první den distalizačního ošetření (T0) a budou se opakovat každé 2 měsíce.
    • Molární distalizace bude zahájena ihned po provedení MOP pomocí posuvného distalizéru.
    • Síla bude aplikována na minišroub s mechanikou posuvného přípravku v průměru 300 g pomocí nikl-titanových uzavíracích spirálových pružin.
    • Před odchodem z kliniky bude pacient požádán, aby:
    • Používejte chlorhexidin třikrát denně po dobu 3 dnů po aplikaci MOP.
    • vyvarujte se užívání léků proti bolesti (kromě Panadolu, pokud je to nutné).
    • vyplňte číselnou stupnici hodnocení bolesti.

  • Fáze sledování

    • Následné návštěvy budou naplánovány každé 4 týdny kvůli reaktivaci spirálové pružiny a kontrole stability TAD.
    • Při každé návštěvě bude proveden intraorální sken horního oblouku.
    • Doba studia bude pokračovat po dobu 6 měsíců (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
    • Stejná technika MOP bude opakována po 2 a 4 měsících sledování (T2,T4).
    • Po 6 měsících sledování bude zhotoven konečný zubní model a pacient bude odeslán do stejného radiologického centra k získání post-distalizačního CBCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • faculty of dentistry Cairo university
          • Telefonní číslo: 0020223634965

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti
  2. Skeletální vztah třídy I nebo mírný vztah třídy II
  3. Zubní třída II bilaterálně (neextrakční případy)
  4. Plný trvalý chrup včetně 2. maxilárních molárů
  5. Dobrá ústní hygiena
  6. Zdravotně zdarma

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová onemocnění, která mohou interferovat s léčbou
  2. Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit biologii pohybu zubů
  3. jednostranný molární vztah třídy II
  4. extrémní vztah kosterní třídy II (ANB >7°)
  5. periodontální onemocnění nebo úbytek alveolární kosti
  6. Pacienti s dentálními anomáliemi v 1. čelistním moláru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: strana mikro osteoperforace
pacient obdrží mikro osteoperforaci na jedné straně Počítačem vygenerovaná náhodná čísla budou vygenerována pomocí listu Microsoft Office Excel osobou, která nebyla zapojena do klinické studie. Kvůli designu rozdělených úst budou pravé strany pacientů náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin (MOPs nebo kontrola). Poté budou levé strany automaticky přiřazeny k alternativní skupině.
Postup: mikro osteoperforace
pacient dostane minišroubovou mikro osteoperforaci na jedné straně každý měsíc s molární distalizací a na druhé straně distalizaci bez mikro osteoperforace
Žádný zásah: žádná strana mikro osteoperforace
druhá strana bez mikro osteoperforace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost molární distalizace
Časové okno: 6 měsíců
Inkrementální rychlost molární distalizace každý měsíc superpozicí intraorálního skenu
6 měsíců
celková molární vzdálenost distalizace o mm mezi T6 a T0
Časové okno: 6 měsíců
Celková vzdálenost posunutá molárem po 6 měsících superpozicí intraorálního skenu a změřte lineární rozdíl v poloze 1. moláru mezi T6 a T0 o mm
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv MOP na překlopení 1. moláru o stupně mezi T6 a T0
Časové okno: 6 měsíců
porovnání CBCT před a po distalizaci a měření úhlové změny naklonění dlouhé osy 1. moláru podle stupně mezi T6 a T0
6 měsíců
Vliv MOP na rotaci 1. moláru maxilární o stupně mezi T6 a T0
Časové okno: 6 měsíců
porovnání před- a post-distalizačních digitálních modelů a CBCT a měření úhlové změny rotace 1. dlouhé osy moláru o stupeň mezi T6 a T0
6 měsíců
Vliv MOPs na vertikální pohyb 1. moláru maxilární o mm mezi T6 a T0
Časové okno: 6 měsíců
porovnáváme pre- a post-distalizační CBCT a měříme lineární změnu vertikální polohy 1. moláru o mm mezi T6 a T0
6 měsíců
Vliv MOP na úroveň resorpce 1. molárního kořene o mm mezi T6 a T0
Časové okno: 6 měsíců
porovnáváme pre- a post-distalizační CBCT a měříme míru resorpce kořenů 1. molárních kořenů o mm mezi T6 a T0
6 měsíců
Detekce jakékoli bolesti nebo nepohodlí způsobeného mikroosteoperforacemi pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 týden
pomocí numerické škály hodnocení bolesti vyplněné pacientem s minimální hodnotou je nula a maximální hodnotou 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fatma Abdou, professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOPD-CU-2022-11-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení