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Bewertung der Auswirkung der Mikroosteoperforation auf die Rate der knochenverankerten Molarendistalisation

10. Juli 2024 aktualisiert von: mohamed essam, Cairo University

Bewertung der Auswirkung der Mikroosteoperforation auf die Rate der Distalisation knochenverankerter Molaren: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit geteiltem Mund

Das Hauptziel der aktuellen Studie bestand darin, mithilfe digitaler Modelle und Kegelstrahl-Computertomographie die Auswirkung von Mikroosteoperforationen auf die Zahnbewegungsrate bei der Distalisierung des ersten Molaren dreidimensional zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist eine Parallelgruppenstudie mit zwei Armen

  • Vorbereitungsphase

    • Selbstbohrende Minischrauben werden beim letzten NiTi-Draht-Einfügungsbesuch beidseitig bukkal zwischen dem oberen 2. Prämolaren und dem 1. Molaren platziert.
    • Nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase wird ein intraoraler Scan des oberen Bogens durchgeführt und ein starrer Retraktionsbogendraht aus rostfreiem Stahl (0,017 x 0,025 Zoll) eingeführt.
    • Der Patient wird dann an das Radiologiezentrum überwiesen und es wird ein Bild einer Computertomographie (CBCT) vor der Retraktion des Kegelstrahls für den Oberkieferbogen (T0) aufgenommen.

  • Experimentelle Phase

    • Die Probanden erhalten MOPs nach dem Zufallsprinzip entweder in den linken oder rechten bukkalen Alveolarbereich des Oberkiefermolaren. MOPs werden am ersten Tag der Distalisationsbehandlung (T0) durchgeführt und alle 2 Monate wiederholt.
    • Die Distalisation der Molaren wird unmittelbar nach der Durchführung der MOPs mithilfe des Distalisators mit verschiebbarer Vorrichtung begonnen.
    • Die Kraft wird auf die Mini-Schraube mit der Gleitvorrichtungsmechanik im Durchschnitt 300 gm unter Verwendung von Nickel-Titan-Schließfedern ausgeübt.
    • Bevor der Patient die Klinik verlässt, wird er gebeten:
    • Verwenden Sie Chlorhexidin drei Tage lang dreimal täglich nach der MOP-Anwendung.
    • Vermeiden Sie die Verwendung von Schmerzmitteln (außer Panadol, wenn nötig).
    • Füllen Sie eine numerische Schmerzbewertungsskala aus.

  • Follow-up-Phase

    • Alle 4 Wochen sind Nachuntersuchungen zur Reaktivierung der Schraubenfeder und zur Überprüfung der TAD-Stabilität geplant.
    • Bei jedem Besuch wird ein intraoraler Scan des oberen Zahnbogens durchgeführt.
    • Die Studienzeit wird für 6 Monate fortgesetzt (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
    • Die gleiche MOP-Technik wird nach 2 und 4 Monaten Nachuntersuchung (T2, T4) wiederholt.
    • Nach 6-monatiger Nachuntersuchung wird das endgültige Zahnmodell angefertigt und der Patient wird an dasselbe Radiologiezentrum überwiesen, um das CBCT nach der Distalisation anzufertigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • faculty of dentistry Cairo university
          • Telefonnummer: 0020223634965

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten
  2. Skelett-Klasse-I- oder leichte Klasse-II-Beziehung
  3. Zahnklasse II bilateral (Fälle ohne Extraktion)
  4. Vollständiges bleibendes Gebiss inklusive 2. Oberkiefermolaren
  5. Gute Mundhygiene
  6. Medizinisch kostenlos

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen können
  2. Einnahme von Medikamenten, die die Biologie der Zahnbewegung beeinflussen könnten
  3. einseitige Molarenbeziehung der Klasse II
  4. extreme skelettale Klasse-II-Beziehung (ANB >7°)
  5. Parodontitis oder Alveolarknochenverlust
  6. Patienten mit Zahnanomalien im oberen 1. Molaren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikroosteoperforationsseite
Der Patient erhält eine Mikroosteoperforation auf einer Seite. Computergenerierte Zufallszahlen werden mithilfe einer Microsoft Office Excel-Tabelle von einer Person generiert, die nicht an der klinischen Studie beteiligt war. Aufgrund des Split-Mouth-Designs werden die rechten Seiten der Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (MOPs oder Kontrolle) zugeordnet. Anschließend werden die linken Seiten automatisch der Alternativgruppe zugeordnet.
Verfahren: Mikroosteoperforation
Der Patient erhält jeden Monat eine Minischrauben-Mikroosteoperforation auf einer Seite mit Molarendistalisierung und auf der anderen Seite die Distalisierung ohne Mikroosteoperforation
Kein Eingriff: Keine Mikro-Osteoperforationsseite
die andere Seite ohne Mikroosteoperforation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Molarendistalisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Inkrementelle Rate der Molarendistalisierung jeden Monat durch intraorale Scanüberlagerung
6 Monate
Gesamtdistalisationsdistanz der Molaren in mm zwischen T6 und T0
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtstrecke, die der Molar nach 6 Monaten zurückgelegt hat, durch intraorale Scan-Überlagerung und Messung des linearen Unterschieds in der Position des 1. Molaren zwischen T6 und T0 in mm
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von MOPs auf die stufenweise Neigung des ersten Molaren im Oberkiefer zwischen T6 und T0
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie das CBCT vor und nach der Distalisierung und messen Sie die Winkeländerung der Längsachsenneigung des 1. Molaren in Grad zwischen T6 und T0
6 Monate
Die Wirkung von MOPs auf die stufenweise Drehung des ersten Molaren im Oberkiefer zwischen T6 und T0
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die digitalen Modelle vor und nach der Distalisation mit dem CBCT und messen Sie die Winkeländerung der Längsachsenrotation des 1. Molaren in Grad zwischen T6 und T0
6 Monate
Die Wirkung von MOPs auf die vertikale Bewegung des ersten Molaren im Oberkiefer um mm zwischen T6 und T0
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie das CBCT vor und nach der Distalisierung und messen Sie die lineare Änderung der vertikalen Position des 1. Molaren in mm zwischen T6 und T0
6 Monate
Die Wirkung von MOPs auf das Wurzelresorptionsniveau des 1. Molaren in Millimetern zwischen T6 und T0
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie das CBCT vor und nach der Distalisation und messen Sie das Ausmaß der Wurzelresorption der Wurzeln des ersten Molaren in Millimetern zwischen T6 und T0
6 Monate
Erkennen von Schmerzen oder Beschwerden, die durch die Mikroosteoperforationen verursacht werden, mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Woche
unter Verwendung der vom Patienten ausgefüllten numerischen Schmerzbewertungsskala mit einem Mindestwert von Null und einem Höchstwert von 10 (je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Fatma Abdou, professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOPD-CU-2022-11-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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