Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​mikro-osteoperforation på hastigheden af ​​knogleforankret molær distalisering

10. juli 2024 opdateret af: mohamed essam, Cairo University

Evaluering af effekten af ​​mikro-osteoperforation på frekvensen af ​​knogleforankret molær distalisering: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med spaltmund

Det primære formål med den nuværende undersøgelse var at evaluere tredimensionelt, ved hjælp af digitale modeller og keglestrålecomputertomografi-billeddannelse, effekten af ​​mikro-osteoperforationer på hastigheden af ​​tandbevægelse i den første molære distalisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet af dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er en parallel gruppe, to-arms forsøg

  • Forberedende fase

    • Selvborende miniskruer vil blive placeret bukkalt mellem øverste 2. præmolar og 1. molar bilateralt i det sidste NiTi-trådindføringsbesøg.
    • Efter afslutningen af ​​nivellerings- og opretningsfasen vil der blive foretaget en intraoral scanning for den øvre bue, og en stiv rustfrit stål tilbagetrækningsbuetråd 0,017" x 0,025" vil blive indsat.
    • Patienten vil derefter blive henvist til røntgencentret, og der vil blive taget et pre-retraction cone beam computed tomography (CBCT) billede for maksillærbuen (T0).

  • Eksperimentel fase

    • Forsøgspersoner vil modtage MOP'er tilfældigt til enten venstre eller højre maksillære molære bukale alveolære regioner. MOP'er vil blive udført på den første dag af distaliseringsbehandlingen (T0) og vil blive gentaget hver 2. måned.
    • Molær distalisering vil starte umiddelbart efter udførelse af MOP'erne ved hjælp af sliding jig distalizer.
    • Kraften påføres mini-skruen med glidende jig-mekanik i gennemsnit 300 gm ved hjælp af nikkel-titanium lukkende spiralfjedre.
    • Inden patienten forlader klinikken, vil patienten blive bedt om at:
    • Brug klorhexidin tre gange om dagen i 3 dage efter MOP-påføring.
    • undgå at bruge smertestillende medicin (undtagen Panadol ved behov).
    • udfyld en numerisk smertevurderingsskala.

  • Opfølgningsfase

    • Opfølgningsbesøg vil blive planlagt hver 4. uge for at genaktivere spiralfjeder og kontrollere TADs stabilitet.
    • En intra oral scanning for den øvre bue vil foretages hvert besøg.
    • Studietiden fortsættes i 6 måneder (T1, T2, T3, T4, T5, T6).
    • Den samme MOP-teknik vil blive gentaget efter 2 og 4 måneders opfølgning (T2,T4).
    • Efter 6 måneders opfølgning laves den endelige tandmodel, og patienten vil blive henvist til det samme radiologicenter for at erhverve post-distalisering CBCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • faculty of dentistry Cairo university
          • Telefonnummer: 0020223634965

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter
  2. Skelet klasse I eller mild klasse II sammenhæng
  3. Dental klasse II bilateralt (ikke-ekstraktionssager)
  4. Fuld permanent tandsæt inklusive 2. maxillære kindtænder
  5. God mundhygiejne
  6. Medicinsk gratis

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sygdomme, der kan forstyrre behandlingen
  2. Brug af medicin, der kan have påvirket biologien af ​​tandbevægelser
  3. ensidig klasse II molær sammenhæng
  4. ekstremt skelet klasse II forhold (ANB >7°)
  5. periodontal sygdom eller alveolært knogletab
  6. Patienter med dentale anomalier i maksillær 1. molar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mikro osteo-perforering side
patienten vil modtage mikro osteoperforering i den ene side Computergenererede tilfældige tal vil blive genereret ved hjælp af Microsoft Office Excel-ark af en person, der ikke var involveret i det kliniske forsøg. På grund af det splittede munddesign vil højre side af patienterne tilfældigt blive tildelt en af ​​de to grupper (MOP'er eller kontrol). Derefter vil venstre sider automatisk blive tildelt den alternative gruppe.
Procedure: mikro osteoperforering
patienten vil modtage miniskrue mikro osteoperforering i den ene side hver måned med molar distalisering og den anden side distalisering uden mikro osteoperforering
Ingen indgriben: ingen mikro osteoperforeringsside
den anden side uden mikro osteoperforering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
molær distaliseringshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Inkrementel hastighed af molær distalisering hver måned ved intraoral scanning overlejring
6 måneder
total molær distaliseringsafstand med mm mellem T6 og T0
Tidsramme: 6 måneder
Total afstand flyttet af kindtanden efter 6 måneder ved intraoral scanning overlejring og mål den lineære forskel i position 1. molar mellem T6 og T0 med mm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​MOP'er på Maxillær 1. molar tipper i grader mellem T6 og T0
Tidsramme: 6 måneder
sammenligner præ- og post-distalisering CBCT og måler vinkelændringen i den 1. molare langakse, der spidser efter grad mellem T6 og T0
6 måneder
Effekten af ​​MOP'er på Maxillær 1. molar rotation i grader mellem T6 og T0
Tidsramme: 6 måneder
sammenligner de digitale præ- og postdistaliseringsmodeller og CBCT og måler vinkelændringen i 1. molar langakse-rotation efter grad mellem T6 og T0
6 måneder
Effekten af ​​MOP'er på Maxillær 1. molar lodret bevægelse med mm mellem T6 og T0
Tidsramme: 6 måneder
sammenligner CBCT før og efter distalisering og mål den lineære ændring i den 1. molære lodrette position med mm mellem T6 og T0
6 måneder
Effekten af ​​MOP'er på 1. molar rodresorptionsniveau med mm mellem T6 og T0
Tidsramme: 6 måneder
sammenligner præ- og post-distalisering CBCT og måler mængden af ​​rodresorption af 1. molar rødder med mm mellem T6 og T0
6 måneder
Detektering af enhver smerte eller ubehag forårsaget af mikro-osteoperforationer ved hjælp af numerisk smerteskala
Tidsramme: En uge
ved brug af numerisk smertevurderingsskala udfyldt af patienten med minimumsværdi er nul og maksimumværdi 10 (den højere score betyder dårligere udfald)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fatma Abdou, professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOPD-CU-2022-11-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger