외래상도수술의 회복을 위한 Remimazolam과 Propofol의 비교
2024년 7월 11일 업데이트: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
외래 상부 기도 수술을 받는 환자의 수술 후 회복 품질에 대한 Remimazolam과 Propofol 기반 전신 마취의 비교: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 전신마취 하에 외래 상기도 수술을 받는 환자의 수술 후 회복 시간, 합병증 및 안전성에 대한 remimazolam과 propofol의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
외래상기도(비강, 구강, 인두, 후두 포함) 수술이 예정되어 있고 연구 참여에 동의한 환자는 무작위로 레미마졸람군과 프로포폴군으로 배정된다. 레미마졸람군에서는 레미마졸람과 레미펜타닐을 지속적으로 주입하여 전신마취를 유도하고 유지한다. 수술이 완료되면 플루마제닐을 사용하여 전신 마취를 회복합니다. 프로포폴군에서는 목표농도조절주입법을 이용하여 프로포폴과 레미펜타닐을 연속주입하여 전신마취를 유도 및 유지한다. 두 그룹 모두에서 rocuronium은 신경근 차단에 사용되고 sugammadex는 신경근 차단 반전에 사용됩니다.
수술이 완료되면 수술실, 마취후치료실(PACU) 입원, 당일수술센터 입원 등 3단계로 회복시간, 이상사례 발생 여부, 마취 회복 지표를 검사합니다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
116
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Se-Hee Min
- 전화번호: +820222221534
- 이메일: seiheemin@gmail.com
연구 장소
-
-
Gwangmyeon-si
-
Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, 대한민국, 14353
- 모병
- ChungAng University Gwangmyeong Hospital
-
연락하다:
- Seihee Min
- 전화번호: 821054004892
- 이메일: seiheemin@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 보행상기도(비강, 구강, 인두, 후두) 수술을 받는 성인 환자(19세 이상)
- 미국 마취과 학회의 물리적 등급 분류 I, II 및 III
제외 기준:
- 연구 참여를 거부한 환자
- 임산부
- 수술 중 사용된 약물이나 첨가물에 과민증의 병력이 있는 환자
- 급성협우각녹내장 환자
- 알코올 또는 약물 의존 환자
- Child-Pugh 클래스 C 간 기능 장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레미마졸람 그룹
레미마졸람(6 mg/kg/h)과 레미펜타닐(2-6 ng/ml, 목표 농도 조절 주입)을 주입 펌프를 통해 지속적으로 주입하여 전신 마취를 유도합니다.
이후 환자가 의식을 잃으면 기관내 삽관을 위해 rocuronium 0.6 mg/kg을 주사하고 기관내 삽관 후 remimazolam(1~2 mg/kg/hr)과 remifentanil을 사용하여 마취를 유지한다.
수술이 끝나면 투여 중인 모든 마취제를 중단하고 플루마제닐과 슈가마덱스를 사용하여 전신마취를 종료한다.
|
전신마취는 레미마졸람과 레미펜타닐을 지속적으로 주입하여 유도 및 유지하고, 플루마제닐로 회복시킨다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프로포폴 그룹
TCI 주입펌프를 이용하여 프로포폴(2~6mg/ml, 목표농도조절주사)과 레미펜타닐(2~6ng/ml, 목표농도조절주사)을 지속적으로 주입하여 전신마취를 유도한다.
이후 환자가 의식을 잃으면 rocuronium 0.6mg/kg을 주사하여 기관내 삽관을 하고, 기관내 삽관 후 propofol과 remifentanil로 마취를 유지한다.
수술이 완료되면 투여 중인 모든 마취제를 중단하고, 슈가마덱스를 통해 전신마취를 종료합니다.
|
프로포폴과 레미펜타닐을 지속적으로 주입하여 전신마취를 유도하고 유지한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원 적합 시간
기간: 수술 후 15분
|
MPADSS(Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System)를 통해 0~10점으로 평가됩니다. 9점 이상이면 퇴원 기준을 충족합니다.
|
수술 후 15분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개안 시간, 발관 시간, 마취후치료실(PACU) 이송 시간
기간: 1 분
|
수술실에서 측정, 수술 종료 후 타이머 이용
|
1 분
|
|
마취후치료실(PCAU) 체류시간, 당일수술센터 체류시간
기간: 5 분
|
각 유닛의 진입부터 퇴장까지 측정
|
5 분
|
|
부작용 발생률
기간: 6 시간
|
불포화반응, 후두경련, 저혈압, 서맥, 혈역학제 투여, 출현초조, 두통, 현기증, 졸음, 기침, 떨림, 수술 후 오심 및 구토를 포함함
|
6 시간
|
|
수술 후 통증 점수
기간: 6 시간
|
11점 NRS(0-10); 최악의 고통을 위해
|
6 시간
|
|
PACU 도착 시 수정된 관찰자의 경보/진정 척도(MOAA/S)
기간: 30 분
|
0~5점으로 평가됩니다.
|
30 분
|
|
PACU 도착 시 수정된 Aldrete 점수
기간: 30 분
|
0에서 10까지 평가됩니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2311123132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .