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Vergleich von Remimazolam und Propofol zur Wiederherstellung der ambulanten Chirurgie der oberen Atemwege

11. Juli 2024 aktualisiert von: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Vergleich von Remimazolam mit Propofol-basierter Vollnarkose auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer ambulanten Operation der oberen Atemwege unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Remimazolam und Propofol auf die postoperative Erholungszeit, Komplikationen und Sicherheit zu vergleichen bei Patienten, die sich einer ambulanten Operation der oberen Atemwege unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine ambulante Operation der oberen Atemwege (einschließlich Nasenhöhle, Mundhöhle, Rachen, Kehlkopf) vorgesehen ist und die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Remimazolam-Gruppe und der Propofol-Gruppe zugeordnet. In der Remimazolam-Gruppe wird die Vollnarkose durch kontinuierliche Infusion von Remimazolam und Remifentanil eingeleitet und aufrechterhalten. Sobald die Operation abgeschlossen ist, wird die Vollnarkose mit Flumazenil wiederhergestellt. In der Propofol-Gruppe wird die Vollnarkose durch kontinuierliche Infusion von Propofol und Remifentanil unter Verwendung einer zielkonzentrationskontrollierten Infusionsmethode eingeleitet und aufrechterhalten. In beiden Gruppen wird Rocuronium zur neuromuskulären Blockade und Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade eingesetzt.

Nach Abschluss der Operation werden die Erholungszeit, das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Indikatoren für die Erholung nach der Anästhesie in drei Phasen untersucht: im Operationssaal, während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) und während des Aufenthalts im Tageszentrum für chirurgische Eingriffe .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Korea, Republik von, 14353
        • Rekrutierung
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 19 Jahren), die sich einer ambulanten Operation der oberen Atemwege (Nasenhöhle, Mundhöhle, Rachen, Kehlkopf) unter Vollnarkose unterziehen
  • Klassifizierung der körperlichen Klassen I, II und III der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Zusatzstoffen, die während der Operation verwendet werden
  • Patienten mit akutem Engwinkelglaukom
  • Alkohol- oder drogenabhängige Patienten
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Die Vollnarkose wird durch kontinuierliche Injektion von Remimazolam (6 mg/kg/h) und Remifentanil (2–6 ng/ml, zielkonzentrationskontrollierte Infusion) über eine Infusionspumpe eingeleitet. Wenn der Patient anschließend das Bewusstsein verliert, wird ihm zur endotrachealen Intubation 0,6 mg/kg Rocuronium injiziert und nach der endotrachealen Intubation wird die Anästhesie mit Remimazolam (1–2 mg/kg/h) und Remifentanil aufrechterhalten. Nach Abschluss der Operation werden alle Narkosemittel abgesetzt und die Vollnarkose mit Flumazenil und Sugammadex beendet.
Arzneimittel: Remimazolam
Die Vollnarkose wird durch kontinuierliche Infusion von Remimazolam und Remifentanil eingeleitet und aufrechterhalten und mit Flumazenil wiederhergestellt.
Andere Namen:
  • Byfavo
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Die Vollnarkose wird durch kontinuierliche Injektion von Propofol (2–6 mg/ml, Zielkonzentration kontrollierte Injektion) und Remifentanil (2–6 ng/ml, Zielkonzentration kontrollierte Injektion) mithilfe einer TCI-Infusionspumpe eingeleitet. Wenn der Patient anschließend das Bewusstsein verliert, wird ihm zur endotrachealen Intubation 0,6 mg/kg Rocuronium injiziert und nach der endotrachealen Intubation wird die Anästhesie mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Wenn die Operation abgeschlossen ist, werden alle Narkosemittel abgesetzt und die Vollnarkose durch Sugammadex beendet.
Arzneimittel: Propofol
Die Vollnarkose wird durch kontinuierliche Infusion von Propofol und Remifentanil eingeleitet und aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Fresofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungszeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10 durch das Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (MPADSS); eine Punktzahl von 9 oder höher erfüllt die Entlassungskriterien.
15 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Öffnen der Augen, Zeit bis zur Extubation, Zeit bis zum Transfer auf die Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: 1 Minute
Gemessen im Operationssaal mithilfe eines Timers ab dem Ende der Operation
1 Minute
Aufenthaltszeit auf der Postanästhesiestation (PCAU), Aufenthaltszeit im Tageschirurgiezentrum
Zeitfenster: 5 Minuten
Gemessen vom Betreten bis zum Verlassen jeder Einheit
5 Minuten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Stunden
Einschließlich Entsättigung, Laryngospasmus, Hypotonie, Bradykardie, Verabreichung hämodynamischer Wirkstoffe, Unruhe beim Auftreten, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Husten, Schüttelfrost, postoperative Übelkeit und Erbrechen
6 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Stunden
11-Punkte-NRS (0-10); für die schlimmsten Schmerzen
6 Stunden
modifizierte Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) bei der Ankunft der PACU
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 5
30 Minuten
modifizierter Aldrete-Score bei der Ankunft auf der PACU
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2311123132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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