Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remimazolamu a propofolu při rekonvalescenci po ambulantní chirurgii horních cest dýchacích

11. července 2024 aktualizováno: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Srovnání celkové anestezie na bázi Remimazolamu a propofolu na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících ambulantní operaci horních cest dýchacích: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinky remimazolamu a propofolu na pooperační dobu zotavení, komplikace a bezpečnost u pacientů podstupujících ambulantní operaci horních cest dýchacích v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti plánovaní na ambulantní operaci horních cest dýchacích (včetně nosní dutiny, dutiny ústní, hltanu, hrtanu) a kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do skupiny s remimazolamem a do skupiny s propofolem. Ve skupině s remimazolamem je celková anestezie navozena a udržována kontinuální infuzí remimazolamu a remifentanilu. Po dokončení operace se celková anestezie obnoví pomocí flumazenilu. Ve skupině propofolu je celková anestezie navozena a udržována kontinuální infuzí propofolu a remifentanilu pomocí infuzní metody s řízenou cílovou koncentrací. V obou skupinách se k nervosvalové blokádě používá rokuronium a k odvrácení nervosvalové blokády sugammadex.

Po dokončení operace se vyšetřuje doba rekonvalescence, výskyt nežádoucích příhod a ukazatele zotavení z anestezie ve 3 fázích: na operačním sále, při pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a při pobytu v centru denní chirurgie. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Korejská republika, 14353
        • Nábor
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 19 let nebo starší) podstupující ambulantní operaci horních cest dýchacích (nosní dutina, dutina ústní, hltan, hrtan) v celkové anestezii
  • Klasifikace fyzické třídy Americké společnosti anesteziologů I, II a III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léky nebo přísady používané během operace
  • Pacienti s akutním glaukomem s úzkým úhlem
  • Pacienti závislí na alkoholu nebo drogách
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí třídy C Child-Pugh

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina remimazolam
Celková anestezie je navozena kontinuální injekcí remimazolamu (6 mg/kg/h) a remifentanilu (2-6 ng/ml, infuze s řízenou cílovou koncentrací) infuzní pumpou. Poté, když pacient ztratí vědomí, je injikováno rokuronium 0,6 mg/kg pro endotracheální intubaci a po endotracheální intubaci je anestezie udržována remimazolamem (1-2 mg/kg/h) a remifentanilem. Po dokončení operace se ukončí podávání všech anestetik a celková anestezie se ukončí flumazenilem a sugammadexem.
Lék: Remimazolam
Celková anestezie se vyvolává a udržuje kontinuální infuzí remimazolamu a remifentanilu a obnovuje se flumazenilem.
Ostatní jména:
  • Byfavo
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Celková anestezie je vyvolána kontinuální injekcí propofolu (2-6 mg/ml, injekce s řízenou cílovou koncentrací) a remifentanilu (2-6 ng/ml, injekce s řízenou cílovou koncentrací) pomocí infuzní pumpy TCI. Poté, když pacient ztratí vědomí, je injikováno rokuronium 0,6 mg/kg pro endotracheální intubaci a po endotracheální intubaci je udržována anestezie propofolem a remifentanilem. Po dokončení operace jsou všechna podávaná anestetika zastavena a celková anestezie je ukončena pomocí sugammadexu.
Lék: Propofol
Celková anestezie je navozena a udržována kontinuální infuzí propofolu a remifentanilu.
Ostatní jména:
  • Fresofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba připravenosti k vybití
Časové okno: 15 minut po operaci
Vyhodnoceno na stupnici od 0 do 10 pomocí modifikovaného systému hodnocení po anestetickém výboji (MPADSS); skóre 9 nebo vyšší splňuje kritéria pro udělení absolutoria.
15 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do otevření oka, čas do extubace, čas do převozu na jednotku postestetické péče (PACU).
Časové okno: 1 minuta
Měřeno na operačním sále pomocí časovače od konce operace
1 minuta
Doba pobytu na jednotce postestetické péče (PCAU), doba pobytu v centru denní chirurgie
Časové okno: 5 minut
Měřeno od vstupu po výstup z každé jednotky
5 minut
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 hodin
Včetně desaturace, laryngospasmu, hypotenze, bradykardie, podávání hemodynamických látek, náhlého vzrušení, bolesti hlavy, závratě, somnolence, kašle, třesavky, pooperační nevolnosti a zvracení
6 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin
11-bodová NRS (0-10); na tu nejhorší bolest
6 hodin
upravena Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) při příjezdu PACU
Časové okno: 30 minut
Hodnotí se na stupnici od 0 do 5
30 minut
upravené skóre Aldrete při příjezdu PACU
Časové okno: 30 minut
Hodnotí se na stupnici od 0 do 10
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2311123132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení