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Confronto tra Remimazolam e Propofol per il recupero della chirurgia ambulatoriale delle vie aeree superiori

11 luglio 2024 aggiornato da: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Confronto tra l'anestesia generale a base di Remimazolam e Propofol sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale delle vie aeree superiori: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di remimazolam e propofol sul tempo di recupero postoperatorio, sulle complicanze e sulla sicurezza nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale delle vie aeree superiori in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di intervento chirurgico ambulatoriale delle vie aeree superiori (comprese cavità nasale, cavità orale, faringe, laringe) e che accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo Remimazolam e al gruppo Propofol. Nel gruppo Remimazolam, l'anestesia generale viene indotta e mantenuta mediante infusione continua di remimazolam e remifentanil. Una volta terminato l’intervento, si recupera l’anestesia generale con flumazenil. Nel gruppo Propofol, l'anestesia generale viene indotta e mantenuta mediante infusione continua di propofol e remifentanil utilizzando un metodo di infusione controllato a concentrazione target. In entrambi i gruppi, il rocuronio è utilizzato per il blocco neuromuscolare e il sugammadex è utilizzato per l’inversione del blocco neuromuscolare.

Una volta completato l'intervento, il tempo di recupero, il verificarsi di eventi avversi e gli indicatori di recupero dall'anestesia vengono esaminati in 3 fasi: in sala operatoria, durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e durante la permanenza nel centro di chirurgia diurna. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Corea, Repubblica di, 14353
        • Reclutamento
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 19 anni) sottoposti a intervento ambulatoriale del tratto respiratorio superiore (cavità nasale, cavità orale, faringe, laringe) in anestesia generale
  • Classificazione della classe fisica I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità ai farmaci o agli additivi utilizzati durante l'intervento chirurgico
  • Pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Pazienti dipendenti da alcol o droghe
  • Pazienti con disfunzione epatica di classe Child-Pugh C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
L'anestesia generale viene indotta mediante iniezione continua di remimazolam (6 mg/kg/h) e remifentanil (2-6 ng/ml, infusione controllata a concentrazione target) attraverso una pompa per infusione. Successivamente, quando il paziente perde conoscenza, viene iniettato rocuronio 0,6 mg/kg per l'intubazione endotracheale e l'anestesia viene mantenuta con remimazolam (1-2 mg/kg/ora) e remifentanil dopo l'intubazione endotracheale. Una volta completato l'intervento, tutti i farmaci anestetici somministrati vengono interrotti e l'anestesia generale viene interrotta con flumazenil e sugammadex.
Droga: Remimazolam
L'anestesia generale viene indotta e mantenuta mediante infusione continua di remimazolam e remifentanil e recuperata con flumazenil.
Altri nomi:
  • A favore
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
L'anestesia generale viene indotta mediante iniezione continua di propofol (2-6 mg/ml, iniezione controllata a concentrazione target) e remifentanil (2-6 ng/ml, iniezione controllata a concentrazione target) utilizzando una pompa per infusione TCI. Successivamente, quando il paziente perde conoscenza, viene iniettato rocuronio 0,6 mg/kg per l'intubazione endotracheale e l'anestesia viene mantenuta con propofol e remifentanil dopo l'intubazione endotracheale. Una volta completato l'intervento, tutti i farmaci anestetici somministrati vengono interrotti e l'anestesia generale viene interrotta tramite sugammadex.
Droga: Propofol
L'anestesia generale viene indotta e mantenuta mediante infusione continua di propofol e remifentanil.
Altri nomi:
  • Fresofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento chirurgico
Valutato su una scala da 0 a 10 attraverso il Modified Post Anesthetic Discharge Scoring System (MPADSS); un punteggio pari o superiore a 9 soddisfa i criteri di dimissione.
15 minuti dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'apertura degli occhi, tempo per l'estubazione, tempo per il trasferimento nell'unità di cura postanestetica (PACU).
Lasso di tempo: 1 minuto
Misurato in sala operatoria, utilizzando un timer dalla fine dell'intervento
1 minuto
tempo di degenza presso l'unità di cure postanestetiche (PCAU), tempo di degenza presso il centro di chirurgia diurna
Lasso di tempo: 5 minuti
Misurato dall'ingresso all'uscita da ciascuna unità
5 minuti
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 ore
Inclusi desaturazione, laringospasmo, ipotensione, bradicardia, somministrazione di agenti emodinamici, agitazione all'emergenza, mal di testa, vertigini, sonnolenza, tosse, brividi, nausea e vomito postoperatori
6 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
NRS da 11 punti (0-10); per il dolore più grande
6 ore
scala di allerta/sedazione dell'osservatore modificata (MOAA/S) all'arrivo al PACU
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutato su una scala da 0 a 5
30 minuti
punteggio di Aldrete modificato all'arrivo al PACU
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutato su una scala da 0 a 10
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2311123132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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