Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remimazolam og Propofol til genopretning af ambulatorisk øvre luftvejskirurgi

11. juli 2024 opdateret af: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Sammenligning af Remimazolam versus propofol-baseret generel anæstesi på postoperativ kvalitet af restitution hos patienter, der gennemgår ambulatorisk øvre luftvejskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af remimazolam og propofol på postoperativ restitutionstid, komplikationer og sikkerhed hos patienter, der gennemgår ambulatorisk operation i de øvre luftveje under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til ambulant øvre luftvejsoperation (inklusive næsehule, mundhule, svælg, strubehoved), og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt Remimazolam-gruppen og Propofol-gruppen. I Remimazolam-gruppen induceres og vedligeholdes generel anæstesi ved kontinuerlig infusion af remimazolam og remifentanil. Når operationen er afsluttet, genvindes generel anæstesi med flumazenil. I Propofol-gruppen induceres og vedligeholdes generel anæstesi ved kontinuerlig infusion af propofol og remifentanil ved anvendelse af en målkoncentrationskontrolleret infusionsmetode. I begge grupper bruges rocuronium til neuromuskulær blokade, og sugammadex bruges til at vende neuromuskulær blokade.

Når operationen er afsluttet, undersøges restitutionstid, forekomst af uønskede hændelser og bedøvelsesindikatorer i 3 trin: på operationsstuen, mens man opholder sig på post-anæstesi-afdelingen (PACU), og mens man opholder sig i dagkirurgisk center. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Korea, Republikken, 14353
        • Rekruttering
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (19 år eller ældre), der gennemgår ambulerende øvre luftveje (næsehule, mundhule, svælg, strubehoved) operation under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasseklassifikation I, II og III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Gravide patienter
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for lægemidler eller tilsætningsstoffer brugt under operationen
  • Patienter med akut snævervinklet glaukom
  • Alkohol- eller stofafhængige patienter
  • Patienter med Child-Pugh klasse C leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Generel anæstesi induceres ved kontinuerlig injektion af remimazolam (6 mg/kg/time) og remifentanil (2-6 ng/ml, målkoncentrationsstyret infusion) gennem en infusionspumpe. Efterfølgende, når patienten mister bevidstheden, injiceres rocuronium 0,6 mg/kg til endotracheal intubation, og anæstesien opretholdes med remimazolam (1-2 mg/kg/time) og remifentanil efter endotracheal intubation. Når operationen er afsluttet, stoppes alle anæstetiske lægemidler, der administreres, og generel anæstesi afsluttes med flumazenil og sugammadex.
Medicin: Remimazolam
Generel anæstesi induceres og vedligeholdes ved kontinuerlig infusion af remimazolam og remifentanil og genvindes med flumazenil.
Andre navne:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Generel anæstesi induceres ved kontinuerlig injektion af propofol (2-6 mg/ml, målkoncentration kontrolleret injektion) og remifentanil (2-6 ng/ml, målkoncentration kontrolleret injektion) ved hjælp af en TCI-infusionspumpe. Efterfølgende, når patienten mister bevidstheden, injiceres rocuronium 0,6 mg/kg til endotracheal intubation, og anæstesi opretholdes med propofol og remifentanil efter endotracheal intubation. Når operationen er afsluttet, stoppes alle anæstetiske lægemidler, der administreres, og generel anæstesi afsluttes gennem sugammadex.
Medicin: Propofol
Generel anæstesi induceres og vedligeholdes ved kontinuerlig infusion af propofol og remifentanil.
Andre navne:
  • Fresofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fit-for-afladningstid
Tidsramme: 15 minutter efter operationen
Evalueret på en skala fra 0 til 10 gennem det modificerede postbedøvelsesudladningsscoresystem (MPADSS); en score på 9 eller højere opfylder udskrivningskriterierne.
15 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til øjenåbning, tid til at ekstubere, tid til postanæsthetic care unit (PACU) overførsel
Tidsramme: 1 minut
Målt på operationsstuen ved hjælp af en timer fra slutningen af ​​operationen
1 minut
postanæsthetic care unit (PCAU) opholdstid, Dagkirurgisk center opholdstid
Tidsramme: 5 minutter
Målt fra indgang til udgang af hver enhed
5 minutter
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 timer
Inklusive desaturation, laryngospasme, hypotension, bradykardi, indgivelse af hæmodynamiske midler, opstået agitation, hovedpine, svimmelhed, somnolens, hoste, kulderystelser, postoperativ kvalme og opkastning
6 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer
11-punkt NRS (0-10); for de værste smerter
6 timer
ændret Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) ved PACU-ankomst
Tidsramme: 30 minutter
Vurderet på en skala fra 0 til 5
30 minutter
ændret Aldrete-score ved PACU-ankomst
Tidsramme: 30 minutter
Vurderet på en skala fra 0 til 10
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2311123132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger