Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie remimazolamu i propofolu w leczeniu ambulatoryjnej chirurgii górnych dróg oddechowych

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Porównanie znieczulenia ogólnego remimazolamem i propofolu pod względem jakości powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji górnych dróg oddechowych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie wpływu remimazolamu i propofolu na czas rekonwalescencji pooperacyjnej, powikłania i bezpieczeństwo u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji górnych dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej operacji górnych dróg oddechowych (w tym jamy nosowej, jamy ustnej, gardła, krtani), którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy Remimazolamu i Propofolu. W grupie leczonej remimazolamem znieczulenie ogólne jest indukowane i utrzymywane poprzez ciągły wlew remimazolamu i remifentanylu. Po zakończeniu operacji przywracane jest znieczulenie ogólne za pomocą flumazenilu. W grupie leczonej produktem Propofol znieczulenie ogólne jest indukowane i utrzymywane poprzez ciągły wlew propofolu i remifentanylu, metodą infuzji z kontrolowanym stężeniem docelowym. W obu grupach rokuronium stosuje się w leczeniu blokady nerwowo-mięśniowej, a sugammadeks w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.

Po zakończeniu operacji bada się czas rekonwalescencji, występowanie zdarzeń niepożądanych oraz wskaźniki wybudzenia po znieczuleniu w 3 etapach: na sali operacyjnej, w oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU) oraz w ośrodku chirurgii dziennej. .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Republika Korei, 14353
        • Rekrutacyjny
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 19 lat i starsi) poddawani zabiegom ambulatoryjnym górnych dróg oddechowych (jama nosowa, jama ustna, gardło, krtań) w znieczuleniu ogólnym
  • Klasyfikacja klasy fizycznej I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na leki lub dodatki stosowane podczas operacji
  • Pacjenci z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby klasy C w skali Child-Pugh

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Znieczulenie ogólne indukuje się poprzez ciągłe wstrzykiwanie remimazolamu (6 mg/kg/h) i remifentanylu (2–6 ng/ml, wlew kontrolowany pod kątem docelowego stężenia) przez pompę infuzyjną. Następnie, gdy pacjent straci przytomność, wstrzykuje się rokuronium w dawce 0,6 mg/kg w celu intubacji dotchawiczej, a znieczulenie podtrzymuje się remimazolamem (1-2 mg/kg/h) i remifentanylem po intubacji dotchawiczej. Po zakończeniu operacji zaprzestaje się podawania wszystkich leków znieczulających, a znieczulenie ogólne kończy się flumazenilem i sugammadeksem.
Lek: Remimazolam
Znieczulenie ogólne indukuje się i utrzymuje poprzez ciągły wlew remimazolamu i remifentanylu, a następnie przywraca za pomocą flumazenilu.
Inne nazwy:
  • Byfavo
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Znieczulenie ogólne indukuje się poprzez ciągłe wstrzykiwanie propofolu (2–6 mg/ml, wstrzyknięcie o kontrolowanym stężeniu docelowym) i remifentanylu (2–6 ng/ml, wstrzyknięcie o kontrolowanym stężeniu docelowym) przy użyciu pompy infuzyjnej TCI. Następnie, gdy pacjent straci przytomność, wstrzykuje się rokuronium w dawce 0,6 mg/kg w celu intubacji dotchawiczej, a po intubacji dotchawiczej znieczulenie utrzymuje się propofolem i remifentanylem. Po zakończeniu operacji zaprzestaje się podawania wszystkich leków znieczulających, a znieczulenie ogólne za pomocą sugammadeksu.
Lek: Propofol
Znieczulenie ogólne indukuje się i utrzymuje poprzez ciągły wlew propofolu i remifentanylu.
Inne nazwy:
  • Fresofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przystosowania do wypisu
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Oceniane w skali od 0 do 10 za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji wypisu ze znieczulenia (MPADSS); wynik 9 lub wyższy spełnia kryteria wypisu ze szpitala.
15 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do otwarcia oczu, czas na ekstubację, czas na przeniesienie na oddział opieki poanestetycznej (PACU).
Ramy czasowe: 1 minuta
Mierzone na sali operacyjnej, przy użyciu timera od zakończenia operacji
1 minuta
Czas pobytu na oddziale opieki poanestetycznej (PCAU), Czas pobytu w ośrodku chirurgii dziennej
Ramy czasowe: 5 minut
Mierzone od wejścia do wyjścia z każdej jednostki
5 minut
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 godzin
W tym desaturacja, skurcz krtani, niedociśnienie, bradykardia, podanie środków hemodynamicznych, pobudzenie po wybudzeniu, ból głowy, zawroty głowy, senność, kaszel, dreszcze, nudności i wymioty pooperacyjne
6 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin
11-punktowy NRS (0-10); na najgorszy ból
6 godzin
zmodyfikowana Skala Czujności/Sedacji Obserwatora (MOAA/S) w momencie przybycia PACU
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniane w skali od 0 do 5
30 minut
zmodyfikowany wynik Aldrete po przybyciu PACU
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniane w skali od 0 do 10
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2311123132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami