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진행성 식도 편평세포암종에 대한 Simmitinib + Irinotecan의 연구

2024년 7월 15일 업데이트: Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 Simmitinib과 Irinotecan 리포솜의 안전성과 효능을 탐색하기 위한 공개 라벨, 다기관 제2상 임상 시험

진행성 식도 편평 세포 암종 치료에서 심미티닙 + 이리노테칸 리포솜의 안전성과 효능을 평가하고, 약물의 PK 및 바이오마커와 심미티닙 + 이리노테칸 리포솜의 임상 효능 간의 상관관계를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험은 두 단계로 나누어졌다. 첫 번째 단계는 용량 증량 단계입니다. 신속한 적정 및 "3+3" 용량 증량 설계를 사용하여 심미티닙 + 이리노테칸 리포솜의 DLT를 관찰하고 MTD를 결정했습니다. 두 번째 단계는 무작위 대조 연구입니다. 첫 번째 단계에서 RP2D가 결정된 후 참가자는 심미티닙 + 이리노테칸 리포솜, 이리노테칸 리포솜 및 이리노테칸을 포함하는 3개 그룹에 1:1:1 비율로 무작위로 할당되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clinical Trials Information Group officer
  • 전화번호: 86-0311-69085587
  • 이메일: ctr-contact@cspc.cn

연구 장소

  • 중국
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, 중국, 150076
        • 모병
        • Harbin medical university cancer hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구를 위한 ICF를 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
  2. 18~70세(포함), 남성 또는 여성
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평세포암종
  4. 1차 표준 요법만 실시한 후 질병이 진행된 2차 환자(표준 치료: 백금과 플루오로우라실 또는 탁산을 병용한 면역억제 요법. 보조/신보강 요법 중 진행 또는 마지막 투여 후 6개월 이내의 진행을 1차로 간주합니다. 표준치료실패）
  5. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수 0-1;
  7. 예상 생존기간은 3개월 이상

  8. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능:

    절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 75× 10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN)(간 전이 환자의 경우 ≤ 5.0 × ULN) 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율(CCr)≥60mL/min; 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN;

  9. 가임기 남성과 여성 환자는 치료 중 및 치료 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  1. 이전에 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 요법을 받은 적이 있는 환자;
  2. 이전에 연구 치료제를 처음 사용하기 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받을 것으로 예상되는 환자,
  3. 항-VEGF 약물, 이리노테칸 또는 기타 토포이소머라제 I 억제제를 사용한 사전 전신 치료
  4. LVEF <50%;
  5. BMI≤18.5kg/m^2
  6. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 수막 전이;
  7. 근치 절제된 비재발성 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피암종 또는 기타 상피내암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 다른 유형의 악성 종양이 있었던 환자;
  8. 출혈 경향이 있는 환자; 활동성 출혈 또는 지난 6개월 이내에 심한 출혈의 병력;
  9. 스크리닝 기간에 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 소변 단백질 > 1.0g;
  10. 치료 시작 전 심각한 질병 및/또는 통제할 수 없는 질병이 있는 경우
  11. 첫 투여 전 6개월 이내에 중증 폐질환;
  12. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 정맥 주입을 통한 항생제 또는 호르몬 전신 치료가 필요한 활성 감염.
  13. 경구로 약물을 삼킬 수 없거나 임상적으로 심각한 위장 장애가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심미티닙과 이리노테칸 리포솜
의약품: 심미티닙과 이리노테칸 리포솜
심미티닙 + 이리노테칸 리포솜 70mg/m^2 2주마다
실험적: 이리노테칸 리포솜
의약품: 이리노테칸 리포솜
이리노테칸 리포솜 70 mg/m^2 2주마다
실험적: 이리노테칸
의약품: 이리노테칸
이리노테칸 180mg/m^2 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: DLT
기간: 1주기 1일부터 1주기 28일까지(각 주기는 28일)
복용량 제한 독성
1주기 1일부터 1주기 28일까지(각 주기는 28일)
용량 증량 단계: AE
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
이상사례 발생률
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
무작위 대조 연구 단계: ORR
기간: 2 년
RECIST 1.1을 기반으로 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 2 년
전반적인 생존
2 년
DCR
기간: 2 년
질병관리율
2 년
PFS
기간: 2 년
무진행 생존
2 년
도르
기간: 2 년
객관적인 대응 기간
2 년
혈장농도하 면적(AUC)
기간: 2 년
심미티닙의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
2 년
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 2 년
심미티닙의 최고 혈장 농도(Cmax)
2 년
최고 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 2 년
심미티닙의 최고 혈장 농도(Tmax) 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Yanqiao Zhang, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HA1818-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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