갈비뼈 골절 치료를 위한 늑간신경의 경피적 냉동절제술
The goal of this double blinded randomized control trial is to learn if percutaneous cryoablation of traumatic rib fractures improves outcomes. The main questions it aims to answer are:
Does percutaneous cryoablation improve short and long term pain scores? Does percutaneous cryoablation improve short and long term respiratory mechanics? Does percutaneous cryoablation improve long term quality of life? Does percutaneous cryoablation decrease delirium?
Researchers will compare cryoablation to standard multimodal pain therapy to see if this impacts respiratory recovery.
Participants will undergo randomization, percutaneous cryoablative procedure, and participate in tests at pre-determined intervals to evaluate their pulmonary recovery.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Health
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연락하다:
- Martin G Rosenthal, MD
- 전화번호: 909-558-4286
- 이메일: mrosenthal@llu.edu
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연락하다:
- Matthew E Reeves, MD
- 전화번호: 909-558-4289
- 이메일: mareeves@llu.edu
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- > 18 years old
- > 2 rib fractures
- Verbal Pain score > 5
- Incentive Spirometry < 60% of predicted
Exclusion Criteria:
- Isolated Fractures of Ribs 1-3 and/or 10-12
- Posterior Rib Fracture < 4 cm from costovertebral joint
- Sternal, Clavicle, Scapula Fracture
- Thoracic Spinal Fracture of any type
- Open Abdominothoracic Surgery
- Unstable Spine
- Extensive Subcutaneous Emphysema
- BMI > 35
- Plan for Rib Plating
- Chronic Opioid Use
- Prior to study enrollment: Intubated, Traumatic Brain Injury, Dementia, Cognitive Impairment, Encephalopathy
- Coagulopathy, Shock at time of ablation
- Inability to participate in activities of daily living prior to injury
- Home O2 use prior to trauma
- Inhalation Injury
- Rib Fractures due to cardiopulmonary resuscitation
- Life Expectancy < 6 months
- > 48 hours from injury
- Pregnant, Incarcerated
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 다중 모드 통증 요법 단독
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Standard rib fracture protocol including cyclooxygenase inhibitors, anti-neuropathic, muscle relaxers, short term anesthesia interventions (percutaneous block, epidural) |
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실험적: 경피적 냉동절제술을 포함한 표준 다중 모드 통증 요법
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Standard rib fracture protocol including cyclooxygenase inhibitors, anti-neuropathic, muscle relaxers, short term anesthesia interventions (percutaneous block, epidural) Percutaneous Cryoablation of Intercostal Nerves |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 호흡 역학 비율: 인센티브 폐활량 측정법
기간: 연구 수료를 통해 최대 1년
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연구 수료를 통해 최대 1년
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Pain Score: Numeric Pain Scale
기간: Through study completion, up to 1 year
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Short and Long Term Pain Scores. Range from 0 to 10 where 0 is no pain and 10 is most severe and worse outcome. |
Through study completion, up to 1 year
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Rate of abnormal respiratory mechanics: Pulmonary Function Tests
기간: Through study completion, up to 1 year
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Short and Long Term Respiratory Mechanics. Pulmonary Function Tests will specifically measure Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC) |
Through study completion, up to 1 year
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Rate of delirium: Confusion Assessment Method (CAM) Score
기간: Through study completion, up to 1 year
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The score ranges from 0 to 19. Where higher scores indicate more severe delirium and low scores indicate less severe or no delirium |
Through study completion, up to 1 year
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Quality of Life on Survey
기간: Through study completion, up to 1 year
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Long Term Quality of Life |
Through study completion, up to 1 year
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 발생률
기간: 연구 수료를 통해 최대 1년
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연구 수료를 통해 최대 1년
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삽관/기계 환기 필요 비율
기간: 연구 수료를 통해 최대 1년
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연구 수료를 통해 최대 1년
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기관절개술 필요율
기간: 연구 수료를 통해 최대 1년
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연구 수료를 통해 최대 1년
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환기일수
기간: 연구 수료를 통해 최대 1년
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연구 수료를 통해 최대 1년
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ICU 체류 기간
기간: 연구 수료를 통해 최대 1년
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연구 수료를 통해 최대 1년
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병원 체류 기간
기간: 연구 수료를 통해 최대 1년
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연구 수료를 통해 최대 1년
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급성 호흡기 장애 증후군
기간: 연구 수료를 통해 최대 1년
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연구 수료를 통해 최대 1년
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사망률
기간: 연구 수료를 통해 최대 1년
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연구 수료를 통해 최대 1년
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Rate of Pleural Space Complications
기간: Through study completion, up to 1 year
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Hemothorax, Delayed hemothorax, Pneumothorax, Empyema, Hydrothorax, Rate of tube thoracostomy |
Through study completion, up to 1 year
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5240003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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