Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan kryoablation af interkostale nerver til behandling af ribbensfrakturer

5. februar 2026 opdateret af: Loma Linda University

Målet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrolforsøg er at lære, om perkutan kryoablation af traumatiske ribbensbrud forbedrer resultaterne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer perkutan kryoablation kort- og langsigtede smertescore? Forbedrer perkutan kryoablation kort- og langsigtet respiratorisk mekanik? Forbedrer perkutan kryoablation livskvaliteten på lang sigt?

Forskere vil sammenligne kryoablation med standard multimodal smertebehandling for at se, om dette påvirker respiratorisk genopretning.

Deltagerne vil gennemgå randomisering, perkutan kryoablativ procedure og deltage i tests med forudbestemte intervaller for at evaluere deres pulmonale restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • > 2 ribbensbrud
  • Verbal smertescore > 5
  • Incitamentsspirometri < 60 % af forventet

Ekskluderingskriterier:

  • Isolerede brud på ribben 1-3 og/eller 10-12
  • Bageste ribbensbrud < 4 cm fra costovertebralt led
  • Sternal, kraveben, scapula fraktur
  • Thorax spinal fraktur af enhver type
  • Åben abdominotorakal kirurgi
  • Ustabil rygsøjle
  • Omfattende subkutan emfysem
  • BMI > 35
  • Plan for ribbebelægning
  • Kronisk opioidbrug
  • Før studieoptagelse: Intuberet, traumatisk hjerneskade, demens, kognitiv svækkelse, encefalopati
  • Koagulopati, stød på tidspunktet for ablation
  • Manglende evne til at deltage i dagligdagens aktiviteter før skaden
  • Hjemmebrug af O2 før traumer
  • Indåndingsskade
  • Ribbenbrud på grund af hjerte-lunge-redning
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • > 48 timer fra skade
  • Gravid, fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standard multimodalt smerteregime alene
Andet: Multimodal smertekur
Standard ribbensfrakturprotokol inklusive cyclooxygenasehæmmere, anti-neuropatiske, muskelafslappende midler, kortvarige anæstesiinterventioner (perkutan blokering, epidural)
Eksperimentel: Standard multimodal smertebehandling med perkutan kryoablation
Andet: Multimodal smertekur
Standard ribbensfrakturprotokol inklusive cyclooxygenasehæmmere, anti-neuropatiske, muskelafslappende midler, kortvarige anæstesiinterventioner (perkutan blokering, epidural)
Procedure: Perkutan kryoablation af interkostale nerver
Perkutan kryoablation af interkostale nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore: Numerisk smerteskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Kort og lang sigt smertescore. Intervallet fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er det mest alvorlige og værre udfald.
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Hyppighed af unormal respiratorisk mekanik: Incitamentsspirometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Hyppighed af unormal respiratorisk mekanik: Lungefunktionstest
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Kort- og langtidsåndedrætsmekanik. Lungefunktionstest vil specifikt måle Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Rate of delirium: Confusion Assessment Method (CAM) Score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Scoren går fra 0 til 19. Hvor højere score indikerer mere alvorligt delirium og lav score indikerer mindre alvorligt eller intet delirium
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Livskvalitet på undersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Langsigtet livskvalitet
Gennem studieafslutning, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Behovet for intubation/mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Hyppighed af behov for trakeostomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Antal ventilationsdage
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Gennem studieafslutning, op til 1 år
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Hospitalets varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Dødelighedsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Hyppighed af pleurarumskomplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Hæmotorax, Forsinket hæmotorax, Pneumothorax, Empyem, Hydrothorax, Rate of tube thoracostomi
Gennem studieafslutning, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5240003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger