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Crioablación percutánea de nervios intercostales para el tratamiento de fracturas costales

9 de noviembre de 2026 actualizado por: Loma Linda University

The goal of this double blinded randomized control trial is to learn if percutaneous cryoablation of traumatic rib fractures improves outcomes. The main questions it aims to answer are:

Does percutaneous cryoablation improve short and long term pain scores? Does percutaneous cryoablation improve short and long term respiratory mechanics? Does percutaneous cryoablation improve long term quality of life? Does percutaneous cryoablation decrease delirium?

Researchers will compare cryoablation to standard multimodal pain therapy to see if this impacts respiratory recovery.

Participants will undergo randomization, percutaneous cryoablative procedure, and participate in tests at pre-determined intervals to evaluate their pulmonary recovery.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health
        • Contacto:
          • Martin G Rosenthal, MD
          • Número de teléfono: 909-558-4286
          • Correo electrónico: mrosenthal@llu.edu
        • Contacto:
          • Matthew E Reeves, MD
          • Número de teléfono: 909-558-4289
          • Correo electrónico: mareeves@llu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • > 18 years old
  • > 2 rib fractures
  • Verbal Pain score > 5
  • Incentive Spirometry < 60% of predicted

Exclusion Criteria:

  • Isolated Fractures of Ribs 1-3 and/or 10-12
  • Posterior Rib Fracture < 4 cm from costovertebral joint
  • Sternal, Clavicle, Scapula Fracture
  • Thoracic Spinal Fracture of any type
  • Open Abdominothoracic Surgery
  • Unstable Spine
  • Extensive Subcutaneous Emphysema
  • BMI > 35
  • Plan for Rib Plating
  • Chronic Opioid Use
  • Prior to study enrollment: Intubated, Traumatic Brain Injury, Dementia, Cognitive Impairment, Encephalopathy
  • Coagulopathy, Shock at time of ablation
  • Inability to participate in activities of daily living prior to injury
  • Home O2 use prior to trauma
  • Inhalation Injury
  • Rib Fractures due to cardiopulmonary resuscitation
  • Life Expectancy < 6 months
  • > 48 hours from injury
  • Pregnant, Incarcerated

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Régimen estándar de dolor multimodal solo
Otro: Multi-modal pain regimen

Standard rib fracture protocol including cyclooxygenase inhibitors, anti-neuropathic, muscle relaxers, short term anesthesia interventions (percutaneous block, epidural)
Experimental: Régimen de dolor multimodal estándar con crioablación percutánea
Otro: Multi-modal pain regimen

Standard rib fracture protocol including cyclooxygenase inhibitors, anti-neuropathic, muscle relaxers, short term anesthesia interventions (percutaneous block, epidural)

Procedimiento: Percutaneous Cryoablation of Intercostal Nerves

Percutaneous Cryoablation of Intercostal Nerves

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mecánica respiratoria anormal: espirometría incentivada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Pain Score: Numeric Pain Scale
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 1 year

Short and Long Term Pain Scores. Range from 0 to 10 where 0 is no pain and 10 is most severe and worse outcome.
Through study completion, up to 1 year
Rate of abnormal respiratory mechanics: Pulmonary Function Tests
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 1 year

Short and Long Term Respiratory Mechanics. Pulmonary Function Tests will specifically measure Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC)
Through study completion, up to 1 year
Rate of delirium: Confusion Assessment Method (CAM) Score
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 1 year

The score ranges from 0 to 19. Where higher scores indicate more severe delirium and low scores indicate less severe or no delirium
Through study completion, up to 1 year
Quality of Life on Survey
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 1 year

Long Term Quality of Life
Through study completion, up to 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de neumonía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Tasa de necesidad de Intubación/Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Tasa de necesidad de traqueostomía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Número de días ventilatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Rate of Pleural Space Complications
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 1 year

Hemothorax, Delayed hemothorax, Pneumothorax, Empyema, Hydrothorax, Rate of tube thoracostomy
Through study completion, up to 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5240003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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