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우울증에 대한 간헐 세타 버스트 자극(iTBS) 치료 후 대뇌 및 인지 변화

2024년 8월 1일 업데이트: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 우울증 치료 후 대뇌 및 인지 변화 무작위 이중 맹검 가짜 대조 시험

본 프로젝트는 임상적으로 우울한 외래환자의 왼쪽 배외측 전전두엽 피질(LDLPFC)을 표적으로 삼을 때 가짜 iTBS와 비교하여 2주에 한 번 1일 1회 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 요법의 신경인지적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 iTBS 이후의 항우울 효과와 관련하여 N-back 작업에서 대뇌 측정의 변화와 인지 성능 간의 관계를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 왼쪽 배외측 전전두엽 피질(LDLPFC)에 대한 2주간의 하루 1회 신경 탐색 iTBS의 항우울 효과와 관련된 피질 기능의 변화를 비교 조사하는 무작위 가짜 대조 이중 맹검 임상 시험입니다. iTBS를 속이기 위해. 참가자는 전향적으로 모집되며 연구는 단일 대학병원에서 수행된다. 자격을 갖춘 자원 봉사 환자로부터 서면 동의서를 얻은 후 기본 측정이 시행되고 환자는 연속 근무일 10일 동안 하루에 한 번 가짜 또는 활성 iTBS에 할당됩니다. iTBS 치료 전 기준선, iTBS 치료 2주 후(검사 후), 4주 후(추적) 등 총 3가지 측정이 수행됩니다. 기본 결과 측정은 기준선부터 사후 테스트까지 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 최소한 중등도 우울증의 진단 기준을 충족해야 합니다.
  • 현재 우울증 삽화의 지속 기간은 2주 이상 2년 미만이어야 합니다.
  • 약물 치료는 iTBS 첫 치료일 이전 지난 3주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 환자는 사전 동의를 제공하고 치료 일정을 따를 수 있으며 iTBS 및 MRI에 대한 만족스러운 안전성 검사를 받기 위해 자원해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 우울증 삽화는 경미한 범위에 속합니다.
  • 현재 에피소드는 입원 치료 및/또는 전기경련 요법이 필요한 주요 우울증 에피소드의 기준을 충족합니다.
  • 현재의 우울 삽화는 분명히 슬픔이나 최근의 주요 스트레스 사건으로 인해 촉발되었습니다.
  • 양극성 장애
  • 경계성 인격 장애
  • 정신병적 증상
  • 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용/중독
  • 현재의 섭식장애
  • 강박 장애
  • 외상후 스트레스 장애
  • 발작의 평생 병력
  • 신경학적 또는 신경외과적 병리
  • 심장 또는 전신 질환
  • 금속성 보철물 또는 이물질(심박조율기, 인공안구 등)
  • 자폐성
  • 임신
  • 현재 항정신병 약물이나 벤조디아제핀 또는 운동 역치 흥분성을 방해하는 약물을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 간헐적인 세타 버스트 자극
자극은 이중 PMD70 p-cool(유체 냉각식) 8자형 코일이 있는 Mag & More PowerMag EEG 100 시스템을 사용하여 수행됩니다.
장치: 간헐적인 세타 버스트 자극
간헐적인 세타 버스트 자극은 5Hz에서 반복되는 삼중항 50Hz 버스트와 함께 정지 모터 임계값의 120%로 전달됩니다. 2초 켜짐 및 8초 꺼짐, 세션당 600펄스, 총 지속 시간 3분 9초. 2주 연속(토,일 제외) 10일간 치료가 진행됩니다.
위약 비교기: 가짜 간헐적 세타 버스트 자극
가짜 자극은 Mag & More PowerMag EEG 100 시스템 이중 PMD70 p-cool 8자형 코일 Sham 시스템에 의해 수행됩니다.
장치: 간헐적인 세타 버스트 자극
간헐적인 세타 버스트 자극은 5Hz에서 반복되는 삼중항 50Hz 버스트와 함께 정지 모터 임계값의 120%로 전달됩니다. 2초 켜짐 및 8초 꺼짐, 세션당 600펄스, 총 지속 시간 3분 9초. 2주 연속(토,일 제외) 10일간 치료가 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상 데이터 - 백질 무결성
기간: ITBS 10회 처리 후 평균 15일 사전검사에서 사후검사로의 변화
자기공명영상(MRI)에서 얻은 확산 텐서 영상(DTI)으로 측정한 부분 이방성에 의해 정량화된 대뇌 백질 무결성의 해부학적 측정에서 간헐적인 세타 버스트 자극과 가짜 간헐적인 세타 버스트 자극을 비교할 때 그룹 간 차이가 있습니다.
ITBS 10회 처리 후 평균 15일 사전검사에서 사후검사로의 변화
자기공명영상 데이터 - 피질 두께
기간: ITBS 10회 처리 후 평균 15일 사전검사에서 사후검사로의 변화
T1 강조 자기공명영상(MRI)으로 정량화된 대뇌 회백질 두께의 해부학적 측정에서 간헐적인 세타 버스트 자극과 가짜 간헐적인 세타 버스트 자극을 비교할 때 그룹 간 차이가 있습니다.
ITBS 10회 처리 후 평균 15일 사전검사에서 사후검사로의 변화
자기공명영상 데이터 - 뇌 활동
기간: ITBS 10회 처리 후 평균 15일 사전검사에서 사후검사로의 변화
간헐적 세타 버스트 자극과 기능적 공명 영상(fMRI)으로 측정한 혈액 산소 수준 의존적(굵은) 반응으로 정량화된 대뇌 활동의 가짜 간헐적 세타 버스트 자극을 비교할 때 그룹 간 차이가 있습니다.
ITBS 10회 처리 후 평균 15일 사전검사에서 사후검사로의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
N-back 인지 테스트 성능
기간: ITBS 10회 처리 후 평균 15일 사전검사에서 사후검사로의 변화
간헐적인 세타 버스트 자극과 가짜 간헐적인 세타 버스트 자극을 비교할 때 작업 기억과 실행 성능을 측정하는 인지 작업에 대한 행동 성능의 가짜 간헐적인 세타 버스트 자극을 비교할 때 그룹 간의 차이.
ITBS 10회 처리 후 평균 15일 사전검사에서 사후검사로의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital of North Norway

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
UiT The Arctic University of Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 715272

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 종료되면 익명화된 데이터가 다른 연구자에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 발표될 예정이다. 연구 프로토콜은 가능한 한 빨리 발표될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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