Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De cerebrale og kognitive ændringer efter intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) behandling for depression

1. august 2024 opdateret af: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

De cerebrale og kognitive ændringer efter intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) behandling for depression Et randomiseret dobbeltblind-sham-kontrolleret forsøg

Nærværende projekt har til formål at vurdere den neurokognitive effekt af en to-ugers én-dag-dag-regime med intermitterende theta burst stimulation (iTBS) sammenlignet med sham iTBS, når målrettet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC) hos klinisk deprimerede ambulante patienter. Studiet undersøger sammenhængen mellem ændringer i cerebrale mål og kognitiv præstation på en N-ryg opgave i forhold til den antidepressive effekt efter iTBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret sham-kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor ændringerne i kortikale funktioner forbundet med den antidepressive effekt af to ugers neuronavigeret iTBS én gang dagligt over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC) vil blive undersøgt i sammenligning. at snyde iTBS. Deltagerne vil blive rekrutteret prospektivt, og undersøgelsen udføres på et enkelt universitetshospital. Efter skriftligt informeret samtykke er opnået fra kvalificerede, frivillige patienter, vil baseline-målinger blive administreret, og patienten vil blive tildelt enten sham eller aktiv iTBS én gang dagligt i 10 på hinanden følgende arbejdsdage. I alt tre målinger vil finde sted, nemlig ved baseline før iTBS-behandling, efter to uger med iTBS-behandling (posttest) og fire uger efter (opfølgning). De primære resultatmål vil blive vurderet fra baseline til posttest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier for mindst en moderat depression
  • Varigheden af ​​den aktuelle depressive episode skal have varet mere end 2 uger, men mindre end 2 år
  • Lægemiddelbehandlingen skal have været stabil i de sidste tre uger forud for den første behandlingsdag med iTBS
  • Patienter skal frivilligt give informeret samtykke, kunne følge behandlingsskemaet og have en tilfredsstillende sikkerhedsscreening for iTBS og MR

Ekskluderingskriterier:

  • Den aktuelle depressive episode er i det milde område
  • Den aktuelle episode opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode, der kræver indlæggelsesbehandling og/eller elektrokonvulsiv terapi,
  • Den aktuelle depressive episode er tydeligvis udløst af sorg eller en nylig større stressende livsbegivenhed
  • Maniodepressiv
  • Borderline personlighedsforstyrrelse
  • Psykotiske symptomer
  • Alkohol- eller stofmisbrug/misbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuelle spiseforstyrrelser
  • Obsessiv-kompulsive lidelser
  • Post traumatisk stress syndrom
  • En livslang medicinsk historie med anfald
  • Neurologiske eller neurokirurgiske patologier
  • Hjerte- eller systemisk sygdom
  • Metallisk protesemateriale eller fremmedlegemer (pacemakere, øjenproteseudstyr osv.)
  • Autisme
  • Graviditet
  • Bruger i øjeblikket antipsykotisk medicin eller benzodiazepiner - eller enhver medicin, der forstyrrer motorisk tærskel excitabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Stimulering vil blive udført med et Mag & More PowerMag EEG 100-system med en dobbelt PMD70 p-cool (væskekølet) ottetalsspole.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Intermitterende Theta Burst Stimulation vil blive leveret med 120 % af hvilende motortærskel med triplet 50 Hz bursts gentaget ved 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sek. slukket, 600 pulser pr. session med en samlet varighed på 3 min. 9 s. Behandling vil blive givet i 10 dage i to på hinanden følgende uger (undtagen lørdage og søndage).
Placebo komparator: Sham Intermitterende Theta Burst-stimulering
Sham-stimulering vil blive udført af Mag & More PowerMag EEG 100-systemet dobbelt PMD70 p-cool figur-af-otte-spolen Sham-system.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Intermitterende Theta Burst Stimulation vil blive leveret med 120 % af hvilende motortærskel med triplet 50 Hz bursts gentaget ved 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sek. slukket, 600 pulser pr. session med en samlet varighed på 3 min. 9 s. Behandling vil blive givet i 10 dage i to på hinanden følgende uger (undtagen lørdage og søndage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data fra magnetisk resonansbilleddannelse - hvid substans integritet
Tidsramme: Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage
Forskelle mellem grupper ved sammenligning af intermitterende theta-burst-stimulering versus sham-intermitterende theta-burst-stimulering i anatomiske målinger af cerebral hvidt stofs integritet kvantificeret ved fraktioneret anisotropi målt ved diffusionstensor-billeddannelse (DTI) opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage
Data fra magnetisk resonansbilleddannelse - kortikal tykkelse
Tidsramme: Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage
Forskelle mellem grupper ved sammenligning af intermitterende theta-burst-stimulering versus sham-intermitterende theta-burst-stimulering i anatomiske mål for tykkelse i cerebral grå substans tykkelse kvantificeret ved T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage
Data fra magnetisk resonansbilleddannelse - cerebral aktivitet
Tidsramme: Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage
Forskelle mellem grupper, når man sammenligner intermitterende theta-burst-stimulering versus sham-intermitterende theta-burst-stimulering i cerebral aktivitet kvantificeret ved blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) responser målt ved funktionel resonansbilleddannelse (fMRI).
Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på en N-ryg kognitiv test
Tidsramme: Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage
Forskelle mellem grupper ved sammenligning af intermitterende theta-burst-stimulering versus simuleret intermitterende theta-burst-stimulering i adfærdspræstation på en kognitiv opgave, der måler arbejdshukommelse og executive performance, når man sammenligner intermitterende theta-burst-stimulering versus sham-intermitterende theta-burst-stimulering.
Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UiT The Arctic University of Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 715272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Studieprotokollen vil blive offentliggjort så hurtigt som muligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger