Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mózgowe i poznawcze po leczeniu depresji przerywaną stymulacją serii Theta Burst (iTBS)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

Zmiany mózgowe i poznawcze po leczeniu depresji przerywaną stymulacją serii Theta (iTBS) Randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie kliniczne

Celem niniejszego projektu jest ocena wpływu neurokognitywnego dwutygodniowego schematu przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) podawanej raz dziennie w porównaniu z pozorowaną iTBS, w przypadku ukierunkowania na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (LDLPFC) u pacjentów ambulatoryjnych z kliniczną depresją. W badaniu zbadano związki między zmianami parametrów mózgowych a wydajnością poznawczą w zadaniu N-back w odniesieniu do efektu przeciwdepresyjnego po iTBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym zmiany w funkcjach korowych związane z przeciwdepresyjnym działaniem dwóch tygodni podawanego raz dziennie iTBS pod kontrolą neuronów w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (LDLPFC) zostaną porównane oszukać iTBS. Rekrutacja uczestników będzie prospektywna, a badanie zostanie przeprowadzone w jednym szpitalu uniwersyteckim. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od kwalifikujących się, ochotniczych pacjentów, zostaną przeprowadzone pomiary wyjściowe, a pacjent zostanie przydzielony do leczenia pozorowanego lub aktywnego iTBS raz dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. W sumie zostaną przeprowadzone trzy pomiary, mianowicie na początku leczenia przed leczeniem iTBS, po dwóch tygodniach leczenia iTBS (test post) i cztery tygodnie po leczeniu (kontrola). Podstawowe miary wyniku zostaną ocenione od stanu wyjściowego do testu końcowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne co najmniej umiarkowanej depresji
  • Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego musiał trwać dłużej niż 2 tygodnie, ale krócej niż 2 lata
  • Terapia lekowa musi być stabilna przez ostatnie trzy tygodnie przed pierwszym dniem leczenia iTBS
  • Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę, być w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia i przejść zadowalające badania przesiewowe w kierunku iTBS i MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod depresyjny mieści się w zakresie łagodnym
  • Obecny epizod spełnia kryteria dużego epizodu depresyjnego wymagającego leczenia szpitalnego i/lub terapii elektrowstrząsowej,
  • Obecny epizod depresyjny jest wyraźnie wywołany żałobą lub niedawnym ważnym stresującym wydarzeniem życiowym
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
  • Objawy psychotyczne
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualne zaburzenia odżywiania
  • Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne
  • Zespołu stresu pourazowego
  • Historia napadów padaczkowych na całe życie
  • Patologie neurologiczne lub neurochirurgiczne
  • Choroba serca lub układowa
  • Metalowe materiały protetyczne lub ciała obce (rozruszniki serca, protezy oczu itp.)
  • Autyzm
  • Ciąża
  • Obecnie zażywa leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny lub inne leki zakłócające próg pobudliwości ruchowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przerywana stymulacja Theta Burst
Stymulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu Mag & More PowerMag EEG 100 z podwójną cewką PMD70 p-cool (chłodzoną cieczą) w kształcie ósemki.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Przerywana stymulacja Theta Burst będzie dostarczana przy 120% spoczynkowego progu motorycznego z potrójnymi impulsami 50 Hz powtarzanymi z częstotliwością 5 Hz; 2 sekundy włączenia i 8 s wyłączenia, 600 impulsów na sesję o całkowitym czasie trwania 3 min 9 s. Leczenie będzie świadczone przez 10 dni przez dwa kolejne tygodnie (z wyjątkiem sobót i niedziel).
Komparator placebo: Pozorowana przerywana stymulacja Theta Burst
Stymulacja pozorowana zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu Mag & More PowerMag EEG 100 z podwójną cewką PMD70 p-cool w kształcie ósemki.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Przerywana stymulacja Theta Burst będzie dostarczana przy 120% spoczynkowego progu motorycznego z potrójnymi impulsami 50 Hz powtarzanymi z częstotliwością 5 Hz; 2 sekundy włączenia i 8 s wyłączenia, 600 impulsów na sesję o całkowitym czasie trwania 3 min 9 s. Leczenie będzie świadczone przez 10 dni przez dwa kolejne tygodnie (z wyjątkiem sobót i niedziel).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z rezonansu magnetycznego - integralność istoty białej
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni
Różnice między grupami przy porównywaniu przerywanej stymulacji wybuchami theta z pozorowaną przerywaną stymulacją wybuchami theta w anatomicznych miarach integralności istoty białej mózgu, określonej ilościowo za pomocą anizotropii frakcyjnej mierzonej obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI) uzyskanym z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni
Dane z rezonansu magnetycznego - grubość kory mózgowej
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni
Różnice między grupami przy porównywaniu przerywanej stymulacji impulsami theta z pozorowaną przerywaną stymulacją impulsami theta w anatomicznych pomiarach grubości grubości istoty szarej mózgu, ocenianej ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego zależnego od T1 (MRI).
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni
Dane z rezonansu magnetycznego - aktywność mózgu
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni
Różnice między grupami przy porównywaniu przerywanej stymulacji wybuchami theta z pozorowaną przerywaną stymulacją wybuchami theta w aktywności mózgowej, określonej ilościowo na podstawie odpowiedzi zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzonych za pomocą rezonansu funkcjonalnego (fMRI).
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w teście poznawczym N-back
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni
Różnice między grupami przy porównywaniu przerywanej stymulacji wybuchami theta z pozorowaną przerywaną stymulacją wybuchami theta w zakresie wyników behawioralnych w zadaniu poznawczym mierzącym pamięć roboczą i wydajność wykonawczą podczas porównywania przerywanej stymulacji wybuchami theta z pozorowaną przerywaną stymulacją wybuchami theta.
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of North Norway

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UiT The Arctic University of Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 715272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione innym badaczom po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną opublikowane po zakończeniu badania. Protokół badania zostanie opublikowany możliwie najszybciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami