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I cambiamenti cerebrali e cognitivi dopo il trattamento con stimolazione Theta Burst Intermittente (iTBS) per la depressione

1 agosto 2024 aggiornato da: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

I cambiamenti cerebrali e cognitivi dopo il trattamento con stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS) per la depressione Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con procedura simulata

Il presente progetto mira a valutare l’impatto neurocognitivo di un regime di due settimane una volta al giorno di stimolazione intermittente theta burst (iTBS) rispetto a un iTBS fittizio, quando prende di mira la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) in pazienti ambulatoriali clinicamente depressi. Lo studio indaga le relazioni tra i cambiamenti nelle misure cerebrali e le prestazioni cognitive su un compito N-back in relazione all'effetto antidepressivo conseguente a iTBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco in cui i cambiamenti nelle funzioni corticali associati all'effetto antidepressivo di due settimane di iTBS neuronavigato una volta al giorno sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) saranno studiati a confronto per simulare iTBS. I partecipanti verranno reclutati in modo prospettico e lo studio verrà eseguito presso un singolo ospedale universitario. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da pazienti idonei e volontari, verranno somministrate le misurazioni di base e il paziente verrà assegnato a iTBS fittizio o attivo una volta al giorno per 10 giorni lavorativi consecutivi. Verranno effettuate tre misurazioni in totale, vale a dire al basale prima del trattamento iTBS, dopo due settimane con il trattamento iTBS (posttest) e quattro settimane dopo (follow-up). Le misure di esito primarie saranno valutate dal basale al post-test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Reclutamento
        • University Hospital North Norway
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici di almeno una depressione moderata
  • La durata dell'attuale episodio depressivo deve essere durata più di 2 settimane ma meno di 2 anni
  • La terapia farmacologica deve essere rimasta stabile nelle ultime tre settimane prima del primo giorno di trattamento con iTBS
  • I pazienti devono volontariamente fornire il consenso informato, essere in grado di seguire il programma di trattamento e sottoporsi a uno screening di sicurezza soddisfacente per iTBS e MRI

Criteri di esclusione:

  • L'attuale episodio depressivo è lieve
  • L'episodio attuale soddisfa i criteri per un episodio depressivo maggiore che richiede trattamento ospedaliero e/o terapia elettroconvulsivante,
  • L’attuale episodio depressivo è chiaramente innescato dal dolore o da un recente importante evento stressante della vita
  • Disturbo bipolare
  • Disturbo borderline di personalità
  • Sintomi psicotici
  • Abuso/dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • I disturbi alimentari attuali
  • Disturbi ossessivo-compulsivi
  • Disturbo post traumatico da stress
  • Una storia medica di convulsioni nell'arco della vita
  • Patologie neurologiche o neurochirurgiche
  • Malattia cardiaca o sistemica
  • Materiale protesico metallico o oggetti estranei (pacemaker, apparecchiature oculari protesiche, ecc.)
  • Autismo
  • Gravidanza
  • Attualmente utilizzo di farmaci antipsicotici o benzodiazepine - o qualsiasi farmaco che interferisce con l'eccitabilità della soglia motoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione intermittente di Theta Burst
La stimolazione verrà eseguita con un sistema Mag & More PowerMag EEG 100 con una doppia bobina a forma di otto PMD70 p-cool (raffreddata a fluido).
Dispositivo: Stimolazione intermittente di Theta Burst
La stimolazione Theta Burst intermittente verrà erogata con il 120% della soglia motoria a riposo con triplette di 50 Hz ripetute a 5 Hz; 2 secondi acceso e 8 s spento, 600 impulsi per sessione con una durata totale di 3 minuti e 9 s. Il trattamento sarà erogato per 10 giorni per due settimane consecutive (esclusi sabato e domenica).
Comparatore placebo: Simulazione di stimolazione theta burst intermittente
La stimolazione fittizia verrà eseguita dal sistema Mag & More PowerMag EEG 100 a doppia bobina PMD70 p-cool Sham a figura di otto.
Dispositivo: Stimolazione intermittente di Theta Burst
La stimolazione Theta Burst intermittente verrà erogata con il 120% della soglia motoria a riposo con triplette di 50 Hz ripetute a 5 Hz; 2 secondi acceso e 8 s spento, 600 impulsi per sessione con una durata totale di 3 minuti e 9 s. Il trattamento sarà erogato per 10 giorni per due settimane consecutive (esclusi sabato e domenica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati dalla risonanza magnetica: integrità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni
Differenze tra i gruppi nel confronto tra la stimolazione theta burst intermittente e la stimolazione theta burst intermittente fittizia nelle misure anatomiche dell'integrità della sostanza bianca cerebrale quantificate dall'anisotropia frazionaria misurata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) ottenuto dalla risonanza magnetica (MRI).
Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni
Dati dalla risonanza magnetica - spessore corticale
Lasso di tempo: Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni
Differenze tra i gruppi nel confronto tra la stimolazione theta burst intermittente e la stimolazione theta burst intermittente fittizia nelle misure anatomiche dello spessore della materia grigia cerebrale quantificate mediante risonanza magnetica (MRI) pesata in T1.
Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni
Dati dalla risonanza magnetica - attività cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni
Differenze tra i gruppi nel confronto tra la stimolazione theta burst intermittente e la stimolazione theta burst intermittente fittizia nell'attività cerebrale quantificata dalle risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurate mediante risonanza funzionale (fMRI).
Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su un test cognitivo N-back
Lasso di tempo: Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni
Differenze tra i gruppi confrontando la stimolazione theta burst intermittente con la stimolazione theta burst intermittente fittizia nelle prestazioni comportamentali in un compito cognitivo che misura la memoria di lavoro e le prestazioni esecutive confrontando la stimolazione theta burst intermittente con la stimolazione theta burst intermittente fittizia.
Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of North Norway

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UiT The Arctic University of Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 715272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili ad altri ricercatori al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno pubblicati dopo il completamento dello studio. Il protocollo dello studio sarà pubblicato quanto prima.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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