Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové a kognitivní změny po léčbě deprese intermitentní stimulací theta burstem (iTBS)

1. srpna 2024 aktualizováno: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

Mozkové a kognitivní změny po léčbě deprese intermitentní stimulací theta burstem (iTBS) Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit neurokognitivní dopad dvoutýdenního režimu přerušované stimulace theta burst (iTBS) jednou denně ve srovnání s předstíraným iTBS při cílení na levý dorzolaterální prefrontální kortex (LDLPFC) u klinicky depresivních ambulantních pacientů. Studie zkoumá vztahy mezi změnami v cerebrálních měřeních a kognitivním výkonem na úkolu N-back ve vztahu k antidepresivnímu účinku po iTBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie, ve které budou ve srovnání zkoumány změny v kortikálních funkcích spojené s antidepresivním účinkem dvoutýdenního neuronavigovaného iTBS jednou denně nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (LDLPFC). předstírat iTBS. Účastníci budou nabíráni prospektivně a studie se provádí v jedné fakultní nemocnici. Po obdržení písemného informovaného souhlasu od způsobilých, dobrovolných pacientů, budou provedena základní měření a pacient bude zařazen do simulované nebo aktivní iTBS jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Proběhnou celkem tři měření, a to na začátku před léčbou iTBS, po dvou týdnech léčby iTBS (posttest) a čtyři týdny po (následné). Primární výsledné míry budou posuzovány od výchozího stavu po posttest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Nábor
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria alespoň středně těžké deprese
  • Současná depresivní epizoda musí trvat déle než 2 týdny, ale méně než 2 roky
  • Léková terapie musí být stabilní poslední tři týdny před prvním dnem léčby iTBS
  • Pacienti musí dobrovolně poskytnout informovaný souhlas, být schopni dodržovat léčebný plán a mít uspokojivý bezpečnostní screening na iTBS a MRI

Kritéria vyloučení:

  • Současná depresivní epizoda je v mírném rozmezí
  • Současná epizoda splňuje kritéria pro velkou depresivní epizodu vyžadující hospitalizaci a/nebo elektrokonvulzivní terapii,
  • Současná depresivní epizoda je zjevně vyvolána smutkem nebo nedávnou velkou stresující životní událostí
  • Bipolární porucha
  • Hraniční porucha osobnosti
  • Psychotické příznaky
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost za posledních 6 měsíců
  • Současné poruchy příjmu potravy
  • Obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Posttraumatická stresová porucha
  • Celoživotní anamnéza záchvatů
  • Neurologické nebo neurochirurgické patologie
  • Srdeční nebo systémové onemocnění
  • Kovový protetický materiál nebo cizí předměty (kardiostimulátory, protetické oční zařízení atd.)
  • Autismus
  • Těhotenství
  • V současné době užíváme antipsychotické léky nebo benzodiazepiny - nebo jakékoli léky, které interferují s motorickou prahovou excitabilitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přerušovaná stimulace Theta burst
Stimulace bude prováděna systémem Mag & More PowerMag EEG 100 s dvojitou osmičkovou cívkou PMD70 p-cool (chlazenou tekutinou).
Přístroj: Přerušovaná stimulace Theta burst
Intermitentní stimulace burstem Theta bude poskytována se 120 % klidového prahu motoru s trojitými 50 Hz impulzy opakovanými při 5 Hz; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto, 600 pulzů na relaci s celkovou dobou trvání 3 min 9 s. Léčba bude poskytována po dobu 10 dnů ve dvou po sobě jdoucích týdnech (kromě sobot a nedělí).
Komparátor placeba: Sham Intermitentní Theta burst stimulace
Sham stimulace bude prováděna systémem Mag & More PowerMag EEG 100 double PMD70 p-cool osmicípá Sham systém.
Přístroj: Přerušovaná stimulace Theta burst
Intermitentní stimulace burstem Theta bude poskytována se 120 % klidového prahu motoru s trojitými 50 Hz impulzy opakovanými při 5 Hz; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto, 600 pulzů na relaci s celkovou dobou trvání 3 min 9 s. Léčba bude poskytována po dobu 10 dnů ve dvou po sobě jdoucích týdnech (kromě sobot a nedělí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data z magnetické rezonance - integrita bílé hmoty
Časové okno: Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní
Rozdíly mezi skupinami při srovnávání přerušované stimulace výbuchem theta oproti simulované přerušované stimulaci výbuchem theta v anatomických měřeních integrity bílé hmoty mozkové kvantifikované frakční anizotropií měřenou zobrazením difuzního tenzoru (DTI) získaného zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní
Data z magnetické rezonance - tloušťka kortikální kůry
Časové okno: Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní
Rozdíly mezi skupinami při porovnávání přerušované stimulace výbuchem theta oproti simulované stimulaci přerušovaným výbuchem theta v anatomických měřeních tloušťky v tloušťce šedé mozkové hmoty kvantifikované pomocí T1-váženého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní
Data z magnetické rezonance – mozková aktivita
Časové okno: Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní
Rozdíly mezi skupinami při srovnávání přerušované stimulace výbuchem theta oproti simulované stimulaci přerušovaného výbuchu theta v mozkové aktivitě kvantifikované reakcemi závislými na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřenými pomocí funkčního rezonančního zobrazení (fMRI).
Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v N-back kognitivním testu
Časové okno: Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní
Rozdíly mezi skupinami při porovnávání přerušované stimulace výbuchem theta oproti simulované přerušované stimulaci výbuchem theta v behaviorálním výkonu na kognitivní úloze měření pracovní paměti a výkonů při srovnávání přerušované stimulace výbuchem theta versus simulované přerušované stimulace výbuchem theta.
Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UiT The Arctic University of Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 715272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou po skončení studie zpřístupněna ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny po dokončení studie. Protokol studie bude zveřejněn co nejdříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení