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Die zerebralen und kognitiven Veränderungen nach der Behandlung von Depressionen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS).

1. August 2024 aktualisiert von: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

Die zerebralen und kognitiven Veränderungen nach der Behandlung von Depressionen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die neurokognitiven Auswirkungen einer zweiwöchigen, einmal täglichen Behandlung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) im Vergleich zu Schein-iTBS zu bewerten, wenn der linke dorsolaterale präfrontale Kortex (LDLPFC) bei klinisch depressiven ambulanten Patienten angesprochen wird. Die Studie untersucht die Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Gehirnmaße und der kognitiven Leistung bei einer N-Back-Aufgabe in Bezug auf die antidepressive Wirkung nach iTBS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie, in der die Veränderungen der kortikalen Funktionen, die mit der antidepressiven Wirkung von zwei Wochen einmal täglicher neuronavigierter iTBS über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDLPFC) verbunden sind, im Vergleich untersucht werden iTBS vortäuschen. Die Teilnehmer werden prospektiv rekrutiert und die Studie wird an einer einzelnen Universitätsklinik durchgeführt. Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung berechtigter, freiwilliger Patienten eingeholt wurde, werden Basismessungen durchgeführt und der Patient wird an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen einmal täglich entweder einer Schein- oder einer aktiven iTBS zugewiesen. Insgesamt finden drei Messungen statt, und zwar zu Studienbeginn vor der iTBS-Behandlung, nach zwei Wochen mit der iTBS-Behandlung (Posttest) und vier Wochen danach (Follow-up). Die primären Ergebnismaße werden vom Ausgangswert bis zum Posttest bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Rekrutierung
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien einer mindestens mittelschweren Depression erfüllen
  • Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss mehr als 2 Wochen, aber weniger als 2 Jahre gedauert haben
  • Die medikamentöse Therapie muss in den letzten drei Wochen vor dem ersten Behandlungstag mit iTBS stabil gewesen sein
  • Die Patienten müssen freiwillig ihre Einverständniserklärung abgeben, in der Lage sein, den Behandlungsplan einzuhalten und ein zufriedenstellendes Sicherheitsscreening auf iTBS und MRT durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Die aktuelle depressive Episode liegt im milden Bereich
  • Die aktuelle Episode erfüllt die Kriterien für eine Episode einer Major Depression, die eine stationäre Behandlung und/oder eine Elektrokrampftherapie erfordert.
  • Die aktuelle depressive Episode wird eindeutig durch Trauer oder ein kürzliches belastendes Lebensereignis ausgelöst
  • Bipolare Störung
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Psychotische Symptome
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-sucht in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Essstörungen
  • Zwangsstörungen
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Eine lebenslange Krankengeschichte von Anfällen
  • Neurologische oder neurochirurgische Pathologien
  • Herz- oder systemische Erkrankung
  • Metallisches Prothesenmaterial oder Fremdkörper (Herzschrittmacher, Augenprothesen usw.)
  • Autismus
  • Schwangerschaft
  • Derzeitige Einnahme von Antipsychotika oder Benzodiazepinen – oder anderen Medikamenten, die die Erregbarkeit der motorischen Schwelle beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die Stimulation wird mit einem Mag & More PowerMag EEG 100-System mit einer doppelten PMD70 p-cool (flüssigkeitsgekühlten) Achterspule durchgeführt.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation wird mit 120 % der motorischen Ruheschwelle mit dreifachen 50-Hz-Bursts abgegeben, die mit 5 Hz wiederholt werden. 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus, 600 Impulse pro Sitzung mit einer Gesamtdauer von 3 Minuten und 9 Sekunden. Die Behandlung erfolgt an 10 Tagen in zwei aufeinanderfolgenden Wochen (außer samstags und sonntags).
Placebo-Komparator: Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die Scheinstimulation wird mit dem Mag & More PowerMag EEG 100-System mit doppeltem PMD70 p-cool Achterspulen-Scheinsystem durchgeführt.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation wird mit 120 % der motorischen Ruheschwelle mit dreifachen 50-Hz-Bursts abgegeben, die mit 5 Hz wiederholt werden. 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus, 600 Impulse pro Sitzung mit einer Gesamtdauer von 3 Minuten und 9 Sekunden. Die Behandlung erfolgt an 10 Tagen in zwei aufeinanderfolgenden Wochen (außer samstags und sonntags).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten aus der Magnetresonanztomographie – Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage
Unterschiede zwischen den Gruppen beim Vergleich der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit der scheinbaren intermittierenden Theta-Burst-Stimulation bei anatomischen Messungen der Integrität der weißen Gehirnsubstanz, quantifiziert durch fraktionierte Anisotropie, gemessen durch Diffusionstensor-Bildgebung (DTI), erhalten durch Magnetresonanztomographie (MRT).
Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage
Daten aus der Magnetresonanztomographie – kortikale Dicke
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage
Unterschiede zwischen den Gruppen beim Vergleich der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit der scheinbaren intermittierenden Theta-Burst-Stimulation bei anatomischen Messungen der Dicke der grauen Substanz des Gehirns, quantifiziert durch T1-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT).
Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage
Daten aus der Magnetresonanztomographie – Gehirnaktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage
Unterschiede zwischen den Gruppen beim Vergleich der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit der scheinbaren intermittierenden Theta-Burst-Stimulation in der Gehirnaktivität, quantifiziert durch blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktionen, gemessen durch funktionelle Resonanzbildgebung (fMRT).
Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei einem N-Back-Kognitionstest
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage
Unterschiede zwischen den Gruppen beim Vergleich der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit der scheinbaren intermittierenden Theta-Burst-Stimulation in der Verhaltensleistung bei einer kognitiven Aufgabe zur Messung des Arbeitsgedächtnisses und der Führungsleistung beim Vergleich der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit der scheinbaren intermittierenden Theta-Burst-Stimulation.
Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UiT The Arctic University of Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 715272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht. Das Studienprotokoll wird schnellstmöglich veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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