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PCNSL에 대한 ONO-4059와 R-MPV 병용 요법의 내약성, 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상 연구

2026년 10월 5일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

치료되지 않은 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)에 대한 리툭시맙, 메토트렉세이트, 프로카바진 및 빈크리스틴(R-MPV) 치료법과 ONO-4059를 병용한 다기관, 제1상, 공개 라벨, 비통제 연구

To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita, Akita, 일본
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, 일본
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, 일본
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, 일본
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, 일본
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본
        • NAGASAKI University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, 일본
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, 일본
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita Prefecture
      • Yufu-shi, Oita Prefecture, 일본
        • Oita University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, 일본
        • Osaka University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, 일본
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midorichō, Tokyo, 일본
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, 일본
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, 일본
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본
        • University of Yamanashi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with PCNSL
  • Patients who have not received treatment for PCNSL in the past
  • Patients with ECOG Performance Status 0-2
  • Patients expected to survive for 6 months or more

Exclusion Criteria:

  • Patients with intraocular PCNSL without brain lesions
  • Patients are unable to swallow oral medications

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 새로 진단되고 치료 경험이 없는 PCNSL 환자의 티라브루티닙 + R-MPV
의약품: ONO-4059

Specified dose, once daily

다른 이름들:
  • 티라브루티닙 염산염
의약품: Rituximab

Specified dose on specified days

의약품: Methotrexate

Specified dose on specified days

의약품: Procarbazine

Specified dose on specified days

의약품: Vincristine

Specified dose on specified days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Tolerability evaluation
기간: 29 Days

The number of subjects who experienced adverse events and side effects will be tallied. In the tolerability evaluation part, the number of subjects who experienced Dose Limiting Toxicity(DLT) will be tallied
29 Days
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during induction
기간: 2 years

Adverse events at each visit with the NCI CTCAE v5.0 used as a guide for the grading of severity.
2 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최저점 및 2시간 투여 후 혈장 티라브루티닙 농도 요약
기간: 30 일
30 일
Duration of response (DOR)
기간: 2 years

Duration of response is defined as the time between the date of first response (Complete response (CR), Complete response - unconfirmed (CRu), or partial response (PR) ) and the date of the first progressive disease(PD) according to the IPCG criteria, or date of death due to any cause, whichever occurs first.
2 years
Time to response (TTR)
기간: 1 year

Time to response is defined as the time between the date of first administration of tirabrutinib and the date of first response (CR, CRu, or PR) as determined by IRC according to the IPCG criteria.
1 year
Best overall response (BOR)
기간: 1 year

Best overall response based on independent review committee (IRC) response determination is defined as the best response and is derived programmatically based upon the visit responses determined by IRC from the date of administration of tirabrutinib to the date of PD as determined by IRC or the date of initiation of subsequent anticancer therapy for PCNSL, whichever occurs first.
1 year
Complete response rate (CRR)
기간: 4 months

Complete response rate is defined as the proportion of patients with a best overall response of CR or CRu as determined by an independent review committee according to the IPCG criteria.
4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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