Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-studie, der evaluerer tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af kombineret ONO-4059- og R-MPV-terapi til PCNSL

1. juni 2025 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et multicenter, fase I, åbent, ukontrolleret studie af ONO-4059 i kombination med rituximab, methotrexat, procarbazin og vincristin (R-MPV) terapi for ubehandlet primært centralnervesystem lymfom (PCNSL)

For at bekræfte tolerabiliteten og sikkerheden ved kombineret administration af ONO-4059 og R-MPV-terapi hos ubehandlede PCNSL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midori-cho, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PCNSL
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for PCNSL
  • Patienter med ECOG Performance Status 0-2
  • Patienter forventes at overleve i 6 måneder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intraokulær PCNSL uden hjernelæsioner
  • Patienter er ikke i stand til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tirabrutinib + R-MPV hos patienter med nyligt diagnosticeret, behandlingsnaiv PCNSL
Medicin: Rituximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Methotrexat
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Vincristine
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: ONO-4059
Specificeret dosis, én gang dagligt
Andre navne:
  • Tirabrutinib Hydrochlorid
Medicin: Procarbazin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: 29 dage
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede uønskede hændelser og bivirkninger, vil blive talt op. I tolerabilitetsevalueringsdelen vil antallet af forsøgspersoner, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT), blive talt op.
29 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under induktion
Tidsramme: 2 år
Uønskede hændelser ved hvert besøg med NCI CTCAE v5.0 brugt som en guide til gradering af sværhedsgrad.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af plasmakoncentrationen af ​​tirabrutinib ved laveste og efter 2 timers dosering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
Varighed af respons er defineret som tiden mellem datoen for første respons (komplet respons (CR), komplet respons – ubekræftet (CRu) eller delvis respons (PR) ) og datoen for den første progressive sygdom (PD) i henhold til IPCG-kriterier eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 1 år
Tid til respons er defineret som tiden mellem datoen for første administration af tirabrutinib og datoen for første respons (CR, CRu eller PR) som bestemt af IRC i henhold til IPCG-kriterierne.
1 år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: 1 år
Bedste overordnede svar baseret på uafhængig vurderingskomité (IRC) svarbestemmelse er defineret som det bedste svar og udledes programmatisk baseret på besøgssvarene bestemt af IRC fra datoen for administration af tirabrutinib til datoen for PD som bestemt af IRC eller datoen påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling for PCNSL, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 4 måneder
Komplet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR eller CRu som bestemt af en uafhængig bedømmelseskomité i henhold til IPCG-kriterierne.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger