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Studio di Fase I che valuta la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia della terapia combinata ONO-4059 e R-MPV per PCNSL

1 giugno 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio multicentrico, di fase I, in aperto, non controllato su ONO-4059 in combinazione con la terapia con rituximab, metotrexato, procarbazina e vincristina (R-MPV) per il linfoma del sistema nervoso centrale primario (PCNSL) non trattato

Confermare la tollerabilità e la sicurezza della somministrazione combinata di ONO-4059 e terapia R-MPV in pazienti PCNSL non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Giappone
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Giappone
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Giappone
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Giappone
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midori-cho, Tokyo, Giappone
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone
        • University of Yamanashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di PCNSL
  • Pazienti che non hanno ricevuto trattamenti per PCNSL in passato
  • Pazienti con performance status ECOG 0-2
  • Si prevede che i pazienti sopravvivano per 6 mesi o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PCNSL intraoculare senza lesioni cerebrali
  • I pazienti non sono in grado di deglutire farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tirabrutinib + R-MPV in pazienti con PCNSL di nuova diagnosi e naïve al trattamento
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Metotrexato
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Vincristina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4059
Dose specificata, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tirabrutinib cloridrato
Droga: Procarbazina
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: 29 giorni
Verrà conteggiato il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi ed effetti collaterali. Nella parte di valutazione della tollerabilità, verrà conteggiato il numero di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitante (DLT)
29 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) durante l'induzione
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi ad ogni visita con NCI CTCAE v5.0 utilizzato come guida per la classificazione della gravità.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della concentrazione plasmatica di tirabrutinib al dosaggio minimo e dopo 2 ore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta (risposta completa (CR), risposta completa - non confermata (CRu) o risposta parziale (PR)) e la data della prima progressione della malattia (PD) secondo il Criteri IPCG o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo alla risposta è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione di tirabrutinib e la data della prima risposta (CR, CRu o PR) come determinato dall'IRC secondo i criteri IPCG.
1 anno
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 1 anno
La migliore risposta complessiva basata sulla determinazione della risposta del comitato di revisione indipendente (IRC) è definita come la migliore risposta e viene derivata programmaticamente in base alle risposte alle visite determinate dall'IRC dalla data di somministrazione di tirabrutinib alla data della PD determinata dall'IRC o dalla data di inizio di una successiva terapia antitumorale per PCNSL, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tasso di risposta completa è definito come la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o CRu determinata da un comitato di revisione indipendente secondo i criteri IPCG.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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