Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I hodnotící snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost kombinované terapie ONO-4059 a R-MPV pro PCNSL

1. června 2025 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Multicentrická, fáze I, otevřená, nekontrolovaná studie ONO-4059 v kombinaci s rituximabem, methotrexátem, prokarbazinem a vinkristinem (R-MPV) pro neléčený primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL)

Potvrdit snášenlivost a bezpečnost kombinovaného podávání léčby ONO-4059 a R-MPV u neléčených pacientů s PCNSL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
        • Aichi Cancer Center
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonsko
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko
        • Gifu University Hospital (Tokai National Higher Education and Research System)
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japonsko
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko
        • Nara Medical University
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonsko
        • Oita University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Midori-cho, Tokyo, Japonsko
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko
        • Toyama University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko
        • University of Yamanashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PCNSL
  • Pacienti, kteří v minulosti nebyli léčeni PCNSL
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2
  • Očekává se, že pacienti přežijí 6 měsíců nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nitrooční PCNSL bez mozkových lézí
  • Pacienti nejsou schopni polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tirabrutinib + R-MPV u pacientů s nově diagnostikovanou PCNSL bez předchozí léčby
Lék: Rituximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Methotrexát
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Vinkristine
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ONO-4059
Specifikovaná dávka, jednou denně
Ostatní jména:
  • Tirabrutinib hydrochlorid
Lék: Prokarbazin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 29 dní
Bude sečten počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a vedlejší účinky. V části hodnocení snášenlivosti bude sečten počet subjektů, které zažily toxicitu omezující dávku (DLT).
29 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během indukce
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky při každé návštěvě s NCI CTCAE v5.0 použitým jako vodítko pro klasifikaci závažnosti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn plazmatických koncentrací tirabrutinibu při minimální dávce a po 2 hodinách podávání
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
Doba trvání odpovědi je definována jako doba mezi datem první odpovědi (kompletní odpověď (CR), úplná odpověď - nepotvrzená (CRu) nebo částečná odpověď (PR) ) a datem prvního progresivního onemocnění (PD) podle Kritéria IPCG nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 1 rok
Čas do odpovědi je definován jako čas mezi datem prvního podání tirabrutinibu a datem první odpovědi (CR, CRu nebo PR), jak je stanoveno IRC podle kritérií IPCG.
1 rok
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 1 rok
Nejlepší celková odpověď na základě stanovení odpovědi nezávislého hodnotícího výboru (IRC) je definována jako nejlepší odpověď a je odvozena programově na základě odpovědí na návštěvu stanovených IRC od data podání tirabrutinibu do data PD, jak je stanoveno IRC nebo datum zahájení následné protinádorové terapie PCNSL, podle toho, co nastane dříve.
1 rok
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 4 měsíce
Míra kompletní odpovědi je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo CRu, jak je stanoveno nezávislou hodnotící komisí podle kritérií IPCG.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-4059-13
  • jRCT2071230124 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení