진행성 고형 종양 환자 치료를 위한 루테튬 [177Lu]-FAP-75의 임상 시험

포함 기준:

1. 임상시험에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해하며 사전 동의서에 직접 서명할 수 있어야 합니다.
2. 18~80세(18세 및 80세 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
3. ECOG 점수 ​​0-1;
4. 예상 생존 기간은 4개월 이상입니다.
5. 표준 치료 실패(질병 진행 또는 불내성) 또는 효과적인 치료 부족 후 진행 단계(절제 불가능 또는 전이성)에서 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 고형 종양이 있는 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
6. 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST V1.1에 따라).
7. FAP PET/CT 영상에서 양성 병변 흡수

8. 필수 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   • 호중구 ≥1.5×109/L;
   • 혈소판 ≥100×109/L;
   • 헤모글로빈 ≥90g/L;
   • 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 담도 폐쇄 또는 길버트 증후군이 있는 경우 총 빌리루빈 ≤3×ULN;
   • ALT 및 AST≤3 x ULN; 간 전이가 존재하는 경우, ALT 및 AST≤5×ULN;
   • 혈청 알부민 ≥30g/L;
   • 혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산)
   • INR≤1.5×ULN 및 APTT≤1.5×ULN (항응고제 치료를 받지 않는 대상자의 경우, 항응고제 치료를 받는 대상자에게는 안정적인 치료 용량이 필요합니다).
9. 가임기 여성은 첫 투여 전 72시간 이내에 혈액 임신 검사를 받아야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

1. 사전 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 상당한 체중 감소(>10%)가 알려진 경우.

2. 사전 및 후속 치료:

   1. 등록 전 6개월 이내에 방사성 핵종 치료 또는 방사선 치료를 받은 경우.
   2. FAP 표적 핵종을 사용한 사전 치료.
   3. 입원 전 4주 이내에 수술(진단적 생검 및 장액 삼출 배액 제외), 화학요법, 면역요법, 단일클론항체 등의 항종양 치료를 받은 경우 2주 이내에 항종양 내분비 약물을 투여받았습니다. 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 화학요법을 받았습니다. 반감기가 5주 또는 4주(둘 중 더 짧은 기간) 미만인 용출된 경구용 표적치료제.
   4. 등록 전 4주 이내에 다른 연구용 약물 치료를 받은 경우.
   5. 등록(예상 수술) 후 6주 이내에 전신 마취 및 상당한 절개(예: 중심 정맥 접근, 경피 영양관 삽입)가 필요한 모든 수술 절차.

3. 다음 질병과 결합됩니다.

   1. 수막전이, 미만성 중추신경계 전이, 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자로서 스크리닝 1개월 전 전이 증상 조절을 위해 방사선요법, 감마나이프, 수술, 약물치료가 필요한 환자는 제외한다. 제한된 수의 안정적인 중추신경계 전이가 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
   2. 심한 요실금, 수신증, 심한 배뇨 장애. 참고: 최상의 표준 치료로 제어할 수 있는 방광 유출로 폐쇄가 있는 피험자는 연구 참여 자격이 있습니다.
   3. 공동 활성 B형 간염, C형 간염.
   4. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 앓고 있거나 HIV 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
   5. 활동성 매독 감염.
4. 조사 약물 또는 그 유사체의 성분에 대한 알려진 알레르기.
5. 기대 수명을 바꿀 것으로 예상되거나 등록 후 처음 5년 이내에 질병 평가를 방해할 수 있는 표적 종양 종 이외의 악성 종양. 비전이성 피부 기저 세포 암종 또는 피부 표재 편평 세포 암종과 같이 전이 및 사망 위험이 낮은 완치된 악성 종양의 경우는 예외입니다.
6. 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등 등록 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생한 경우와 등록 전 2주 이내에 정맥 항생제 치료가 필요한 감염 징후 및 증상(예방적 항생제 사용 제외).