AVT16과 Entyvio의 비교 효능, 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Alvotech Swiss AG
18~80세의 중등도 및 중증 궤양성 대장염을 대상으로 한 남성 및 여성 피험자에서 정맥 AVT16과 Entyvio® 간의 비교 효능 안전성 면역원성을 조사하기 위한 병렬 그룹 치료, 이중 맹검, 2군
이 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 남성 및 여성 피험자를 대상으로 AVT16과 Entyvio의 비교 효능, 안전성 및 면역원성에 대한 무작위, 평행군, 이중 맹검, 2군 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구는 선별 기간, 치료 및 평가 기간, 연구 종료 방문으로 구성됩니다.
연구 적격성은 심사 기간 동안 결정됩니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 AVT16 또는 Entyvio로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
301
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Richard Bucknall
- 전화번호: +41 78 659 8989
- 이메일: alvotech.clinical@alvotech.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- Investigational Site 160507
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Tbilisi, 그루지야
- Investigational Site 160501
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Tbilisi, 그루지야
- Investigational Site 160502
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Tbilisi, 그루지야
- Investigational Site 160503
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Tbilisi, 그루지야
- Investigational Site 160505
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Tbilisi, 그루지야
- Investigational Site 160506
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Liepāja, 라트비아
- Investigational Site 160802
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Riga, 라트비아
- Investigational Site 160801
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Riga, 라트비아
- Investigational Site 160803
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Constanța, 루마니아
- Investigational Site 161102
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Timișoara, 루마니아
- Investigational Site 161101
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Târgu Mureş, 루마니아
- Investigational Site 161103
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Burgas, 불가리아
- Investigational Site 160111
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Pleven, 불가리아
- Investigational Site 160102
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Rousse, 불가리아
- Investigational Site 160109
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Sliven, 불가리아
- Investigational Site 160101
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Sofia, 불가리아
- Investigational Site 160103
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Sofia, 불가리아
- Investigational Site 160105
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Sofia, 불가리아
- Investigational Site 160108
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Stara Zagora, 불가리아
- Investigational Site 160107
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Vratsa, 불가리아
- Investigational Site 160106
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Belgrade, 세르비아
- Investigational Site 161201
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Belgrade, 세르비아
- Investigational Site 161203
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Belgrade, 세르비아
- Investigational Site 161204
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Belgrade, 세르비아
- Investigational Site 161206
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Belgrade, 세르비아
- Investigational Site 161209
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Leskovac, 세르비아
- Investigational Site 161205
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Niš, 세르비아
- Investigational Site 161211
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Novi Sad, 세르비아
- Investigational Site 161207
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Pančevo, 세르비아
- Investigational Site 161202
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Zrenjanin, 세르비아
- Investigational Site 161208
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Colombo, 스리랑카
- Investigational Site 162204
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Galle, 스리랑카
- Investigational Site 162203
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Jaffna, 스리랑카
- Investigational Site 162206
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Kandy, 스리랑카
- Investigational Site 162205
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Ragama, 스리랑카
- Investigational Site 162201
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Banská Bystrica, 슬로바키아
- Investigational Site 161304
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Bratislava, 슬로바키아
- Investigational Site 161303
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Košice, 슬로바키아
- Investigational Site 161301
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Prešov, 슬로바키아
- Investigational Site 161302
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Rimavská Sobota, 슬로바키아
- Investigational Site 161305
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Trnava, 슬로바키아
- Investigational Site 161306
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Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나
- Investigational Site 161704
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Córdoba, 아르헨티나
- Investigational Site 161702
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Quilmes, 아르헨티나
- Investigational Site 161701
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- Investigational Site 161705
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Cherkasy, 우크라이나
- Investigational Site 160411
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Chernivtsi, 우크라이나
- Investigational Site 160401
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- Investigational Site 160412
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Kyiv, 우크라이나
- Investigational Site 160404
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Kyiv, 우크라이나
- Investigational Site 160405
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Kyiv, 우크라이나
- Investigational Site 160406
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Kyiv, 우크라이나
- Investigational Site 160413
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Kyiv, 우크라이나
- Investigational Site 160416
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Kyiv, 우크라이나
- Investigational Site 160420
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Kyiv, 우크라이나
- Investigational Site 160422
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Kyiv, 우크라이나
- Investigational Site 160425
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Lviv, 우크라이나
- Investigational Site 160407
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Lviv, 우크라이나
- Investigational Site 160409
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Lviv, 우크라이나
- Investigational Site 160417
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Uzhhorod, 우크라이나
- Investigational Site 160408
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Vinnytsia, 우크라이나
- Investigational Site 160403
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Vinnytsia, 우크라이나
- Investigational Site 160410
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Vinnytsia, 우크라이나
- Investigational Site 160415
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Vinnytsia, 우크라이나
- Investigational Site 160421
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Vinnytsia, 우크라이나
- Investigational Site 160424
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Zhytomyr, 우크라이나
- Investigational Site 160419
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Bjelovar, 크로아티아
- Investigational Site 160204
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Osijek, 크로아티아
- Investigational Site 160202
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Rijeka, 크로아티아
- Investigational Site 160205
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Slavonski Brod, 크로아티아
- Investigational Site 160206
-
Zagreb, 크로아티아
- Investigational Site 160202
-
Zagreb, 크로아티아
- Investigational Site 160207
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Bydgoszcz, 폴란드
- Investigational Site 161025
-
Chojnice, 폴란드
- Investigational Site 161008
-
Grudziądz, 폴란드
- Investigational Site 161013
-
Kielce, 폴란드
- Investigational Site 161029
-
Knurów, 폴란드
- Investigational Site 161018
-
Krakow, 폴란드
- Investigational Site 161035
-
Ksawerów, 폴란드
- Investigational Site 1614011
-
Kłodzko, 폴란드
- Investigational Site 161028
-
Lodz, 폴란드
- Investigational Site 161037
-
Lublin, 폴란드
- Investigational Site 161015
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Olsztyn, 폴란드
- Investigational Site 161033
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드
- Investigational Site 161021
-
Poznan, 폴란드
- Investigational Site 161022
-
Rzeszów, 폴란드
- Investigational Site 161023
-
Rzeszów, 폴란드
- Investigational Site 161024
-
Sopot, 폴란드
- Investigational Site 161009
-
Swidnica, 폴란드
- Investigational Site 161014
-
Szczecin, 폴란드
- Investigational Site 161010
-
Torun, 폴란드
- Investigational Site 161005
-
Tychy, 폴란드
- Investigational Site 161017
-
Warsaw, 폴란드
- Investigational Site 161007
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Warsaw, 폴란드
- Investigational Site 161012
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Warsaw, 폴란드
- Investigational Site 161016
-
Warsaw, 폴란드
- Investigational Site 161041
-
Wroclaw, 폴란드
- Investigational Site 161006
-
Wroclaw, 폴란드
- Investigational Site 161040
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Zamość, 폴란드
- Investigational Site 161026
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
- 18세부터 80세까지의 남성 및 여성 피험자
- 궤양성 대장염 진단
제외 기준:
- 크론 대장염 진단
- 광범위한 결장 절제술
- 활동성 또는 잠복성 결핵
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AVT16
실험군 AVT16 300mg iv는 Entyvio(vedolizumab)에 대해 제안된 바이오시밀러입니다.
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AVT16은 0주차, 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차에 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엔티비오
Entyvio(vedolizumab) 300mg iv는 AVT16에 대해 제안된 활성 비교약입니다.
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엔티비오(베돌리주맙)는 0주차, 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 38주차, 46주차에 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차의 임상 반응
기간: 6주차
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궤양성 대장염에 대한 메이요 점수/질병 활동의 변화.
척도 0-12, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
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6주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차의 임상 반응
기간: 52주차
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궤양성 대장염에 대한 메이요 점수/질병 활동의 변화.
척도 0-12, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 11월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AVT16-GL-C01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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