Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sammenlignende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet mellem AVT16 og Entyvio

19. december 2025 opdateret af: Alvotech Swiss AG

Parallel-gruppebehandling, dobbeltblind, 2-arm til undersøgelse af sammenlignende effektivitet Sikkerhed Immunogenicitet mellem intravenøs AVT16 og Entyvio® hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 80 år inklusive, moderat til svær colitis ulcerosa

Studiet er designet som et randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, 2-armsstudie af den sammenlignende effekt, sikkerhed og immunogenicitet af AVT16 og Entyvio hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en behandlings- og vurderingsperiode og et afslutningsbesøg. Berettigelse til undersøgelsen vil blive afgjort i løbet af en screeningsperiode. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til enten AVT16 eller Entyvio.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina
        • Investigational Site 161704
      • Córdoba, Argentina
        • Investigational Site 161702
      • Quilmes, Argentina
        • Investigational Site 161701
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Investigational Site 161705
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Investigational Site 160111
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigational Site 160102
      • Rousse, Bulgarien
        • Investigational Site 160109
      • Sliven, Bulgarien
        • Investigational Site 160101
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site 160103
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site 160105
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site 160108
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Investigational Site 160107
      • Vratsa, Bulgarien
        • Investigational Site 160106
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Investigational Site 160507
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 160501
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 160502
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 160503
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 160505
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 160506
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien
        • Investigational Site 160204
      • Osijek, Kroatien
        • Investigational Site 160202
      • Rijeka, Kroatien
        • Investigational Site 160205
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Investigational Site 160206
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site 160202
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site 160207
  • Letland
      • Liepāja, Letland
        • Investigational Site 160802
      • Riga, Letland
        • Investigational Site 160801
      • Riga, Letland
        • Investigational Site 160803
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site 161025
      • Chojnice, Polen
        • Investigational Site 161008
      • Grudziądz, Polen
        • Investigational Site 161013
      • Kielce, Polen
        • Investigational Site 161029
      • Knurów, Polen
        • Investigational Site 161018
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 161035
      • Ksawerów, Polen
        • Investigational Site 1614011
      • Kłodzko, Polen
        • Investigational Site 161028
      • Lodz, Polen
        • Investigational Site 161037
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site 161015
      • Olsztyn, Polen
        • Investigational Site 161033
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Investigational Site 161021
      • Poznan, Polen
        • Investigational Site 161022
      • Rzeszów, Polen
        • Investigational Site 161023
      • Rzeszów, Polen
        • Investigational Site 161024
      • Sopot, Polen
        • Investigational Site 161009
      • Swidnica, Polen
        • Investigational Site 161014
      • Szczecin, Polen
        • Investigational Site 161010
      • Torun, Polen
        • Investigational Site 161005
      • Tychy, Polen
        • Investigational Site 161017
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161007
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161012
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161016
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161041
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site 161006
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site 161040
      • Zamość, Polen
        • Investigational Site 161026
  • Rumænien
      • Constanța, Rumænien
        • Investigational Site 161102
      • Timișoara, Rumænien
        • Investigational Site 161101
      • Târgu Mureş, Rumænien
        • Investigational Site 161103
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161201
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161203
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161204
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161206
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161209
      • Leskovac, Serbien
        • Investigational Site 161205
      • Niš, Serbien
        • Investigational Site 161211
      • Novi Sad, Serbien
        • Investigational Site 161207
      • Pančevo, Serbien
        • Investigational Site 161202
      • Zrenjanin, Serbien
        • Investigational Site 161208
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Investigational Site 161304
      • Bratislava, Slovakiet
        • Investigational Site 161303
      • Košice, Slovakiet
        • Investigational Site 161301
      • Prešov, Slovakiet
        • Investigational Site 161302
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • Investigational Site 161305
      • Trnava, Slovakiet
        • Investigational Site 161306
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigational Site 162204
      • Galle, Sri Lanka
        • Investigational Site 162203
      • Jaffna, Sri Lanka
        • Investigational Site 162206
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigational Site 162205
      • Ragama, Sri Lanka
        • Investigational Site 162201
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Investigational Site 160411
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Investigational Site 160401
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigational Site 160412
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160404
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160405
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160406
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160413
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160416
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160420
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160422
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160425
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site 160407
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site 160409
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site 160417
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Investigational Site 160408
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160403
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160410
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160415
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160421
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160424
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Investigational Site 160419

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 80 år
  • Diagnose af colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Crohns colitis
  • Omfattende tyktarmsresektion
  • Aktiv eller latent tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AVT16
Eksperimentel arm AVT16 300mg iv er den foreslåede biosimilære for Entyvio (vedolizumab)
Biologisk: AVT16
AVT16 vil blive givet som iv infusion ved uge 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 og 46
Andre navne:
  • AVT16 foreslået biosimilært til vedolizumab
Aktiv komparator: Entyvio
Entyvio (vedolizumab) 300mg iv er den foreslåede aktive komparator for AVT16
Biologisk: Vedolizumab
Entyvio (vedolizumab) vil blive givet som iv infusion ved uge 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 og 46
Andre navne:
  • Entyvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Ændring i Mayo-score/sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Skala 0-12, højere score - dårligere resultat
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ændring i Mayo-score/sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa. Skala 0-12, højere score - dårligere resultat
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alvotech Swiss AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVT16-GL-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger