Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zwischen AVT16 und Entyvio

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG

Parallelgruppenbehandlung, doppelblind, 2-armig zur Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zwischen intravenösem AVT16 und Entyvio® bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren, mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur vergleichenden Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von AVT16 und Entyvio bei männlichen und weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa konzipiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungs- und Beurteilungszeitraum und einem Besuch am Ende des Studiums. Die Eignung für die Studie wird während eines Screening-Zeitraums festgestellt. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder AVT16 oder Entyvio zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
301

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien
        • Investigational Site 161704
      • Córdoba, Argentinien
        • Investigational Site 161702
      • Quilmes, Argentinien
        • Investigational Site 161701
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • Investigational Site 161705
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Investigational Site 160111
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigational Site 160102
      • Rousse, Bulgarien
        • Investigational Site 160109
      • Sliven, Bulgarien
        • Investigational Site 160101
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site 160103
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site 160105
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site 160108
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Investigational Site 160107
      • Vratsa, Bulgarien
        • Investigational Site 160106
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Investigational Site 160507
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160501
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160502
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160503
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160505
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160506
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien
        • Investigational Site 160204
      • Osijek, Kroatien
        • Investigational Site 160202
      • Rijeka, Kroatien
        • Investigational Site 160205
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Investigational Site 160206
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site 160202
      • Zagreb, Kroatien
        • Investigational Site 160207
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland
        • Investigational Site 160802
      • Riga, Lettland
        • Investigational Site 160801
      • Riga, Lettland
        • Investigational Site 160803
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site 161025
      • Chojnice, Polen
        • Investigational Site 161008
      • Grudziądz, Polen
        • Investigational Site 161013
      • Kielce, Polen
        • Investigational Site 161029
      • Knurów, Polen
        • Investigational Site 161018
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 161035
      • Ksawerów, Polen
        • Investigational Site 1614011
      • Kłodzko, Polen
        • Investigational Site 161028
      • Lodz, Polen
        • Investigational Site 161037
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site 161015
      • Olsztyn, Polen
        • Investigational Site 161033
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Investigational Site 161021
      • Poznan, Polen
        • Investigational Site 161022
      • Rzeszów, Polen
        • Investigational Site 161023
      • Rzeszów, Polen
        • Investigational Site 161024
      • Sopot, Polen
        • Investigational Site 161009
      • Swidnica, Polen
        • Investigational Site 161014
      • Szczecin, Polen
        • Investigational Site 161010
      • Torun, Polen
        • Investigational Site 161005
      • Tychy, Polen
        • Investigational Site 161017
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161007
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161012
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161016
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 161041
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site 161006
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site 161040
      • Zamość, Polen
        • Investigational Site 161026
  • Rumänien
      • Constanța, Rumänien
        • Investigational Site 161102
      • Timișoara, Rumänien
        • Investigational Site 161101
      • Târgu Mureş, Rumänien
        • Investigational Site 161103
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161201
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161203
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161204
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161206
      • Belgrade, Serbien
        • Investigational Site 161209
      • Leskovac, Serbien
        • Investigational Site 161205
      • Niš, Serbien
        • Investigational Site 161211
      • Novi Sad, Serbien
        • Investigational Site 161207
      • Pančevo, Serbien
        • Investigational Site 161202
      • Zrenjanin, Serbien
        • Investigational Site 161208
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Investigational Site 161304
      • Bratislava, Slowakei
        • Investigational Site 161303
      • Košice, Slowakei
        • Investigational Site 161301
      • Prešov, Slowakei
        • Investigational Site 161302
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Investigational Site 161305
      • Trnava, Slowakei
        • Investigational Site 161306
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigational Site 162204
      • Galle, Sri Lanka
        • Investigational Site 162203
      • Jaffna, Sri Lanka
        • Investigational Site 162206
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigational Site 162205
      • Ragama, Sri Lanka
        • Investigational Site 162201
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Investigational Site 160411
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Investigational Site 160401
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigational Site 160412
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160404
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160405
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160406
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160413
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160416
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160420
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160422
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site 160425
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site 160407
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site 160409
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site 160417
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Investigational Site 160408
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160403
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160410
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160415
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160421
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Investigational Site 160424
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Investigational Site 160419

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Diagnose von Colitis ulcerosa

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn
  • Umfangreiche Kolonresektion
  • Aktive oder latente Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AVT16
Der experimentelle Arm AVT16 300 mg iv ist das vorgeschlagene Biosimilar für Entyvio (Vedolizumab).
Biologisch: AVT16
AVT16 wird in den Wochen 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 und 46 als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • AVT16 schlug ein Biosimilar zu Vedolizumab vor
Aktiver Komparator: Entyvio
Entyvio (Vedolizumab) 300 mg iv ist der vorgeschlagene aktive Vergleichspräparat für AVT16
Biologisch: Vedolizumab
Entyvio (Vedolizumab) wird in den Wochen 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 und 46 als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Entyvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Änderung des Mayo-Scores/der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Skala 0–12, höhere Punktzahl – schlechteres Ergebnis
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Änderung des Mayo-Scores/der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Skala 0–12, höhere Punktzahl – schlechteres Ergebnis
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alvotech Swiss AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVT16-GL-C01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten