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Studio per indagare l'efficacia comparativa, la sicurezza e l'immunogenicità tra AVT16 ed Entyvio

19 dicembre 2025 aggiornato da: Alvotech Swiss AG

Trattamento a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 2 bracci per studiare l'efficacia comparativa dell'immunogenicità tra la sicurezza e l'immunogenicità tra AVT16 per via endovenosa ed Entyvio® in soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni, colite ulcerosa da moderata a grave

Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 2 bracci, sull’efficacia comparativa, la sicurezza e l’immunogenicità di AVT16 ed Entyvio in soggetti maschi e femmine con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento e valutazione e una visita di fine studio. L'idoneità allo studio sarà determinata durante un periodo di screening. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati ad AVT16 o Entyvio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina
        • Investigational Site 161704
      • Córdoba, Argentina
        • Investigational Site 161702
      • Quilmes, Argentina
        • Investigational Site 161701
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Investigational Site 161705
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Investigational Site 160111
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigational Site 160102
      • Rousse, Bulgaria
        • Investigational Site 160109
      • Sliven, Bulgaria
        • Investigational Site 160101
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site 160103
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site 160105
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site 160108
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Investigational Site 160107
      • Vratsa, Bulgaria
        • Investigational Site 160106
  • Croazia
      • Bjelovar, Croazia
        • Investigational Site 160204
      • Osijek, Croazia
        • Investigational Site 160202
      • Rijeka, Croazia
        • Investigational Site 160205
      • Slavonski Brod, Croazia
        • Investigational Site 160206
      • Zagreb, Croazia
        • Investigational Site 160202
      • Zagreb, Croazia
        • Investigational Site 160207
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Investigational Site 160507
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160501
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160502
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160503
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160505
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 160506
  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia
        • Investigational Site 160802
      • Riga, Lettonia
        • Investigational Site 160801
      • Riga, Lettonia
        • Investigational Site 160803
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigational Site 161025
      • Chojnice, Polonia
        • Investigational Site 161008
      • Grudziądz, Polonia
        • Investigational Site 161013
      • Kielce, Polonia
        • Investigational Site 161029
      • Knurów, Polonia
        • Investigational Site 161018
      • Krakow, Polonia
        • Investigational Site 161035
      • Ksawerów, Polonia
        • Investigational Site 1614011
      • Kłodzko, Polonia
        • Investigational Site 161028
      • Lodz, Polonia
        • Investigational Site 161037
      • Lublin, Polonia
        • Investigational Site 161015
      • Olsztyn, Polonia
        • Investigational Site 161033
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Investigational Site 161021
      • Poznan, Polonia
        • Investigational Site 161022
      • Rzeszów, Polonia
        • Investigational Site 161023
      • Rzeszów, Polonia
        • Investigational Site 161024
      • Sopot, Polonia
        • Investigational Site 161009
      • Swidnica, Polonia
        • Investigational Site 161014
      • Szczecin, Polonia
        • Investigational Site 161010
      • Torun, Polonia
        • Investigational Site 161005
      • Tychy, Polonia
        • Investigational Site 161017
      • Warsaw, Polonia
        • Investigational Site 161007
      • Warsaw, Polonia
        • Investigational Site 161012
      • Warsaw, Polonia
        • Investigational Site 161016
      • Warsaw, Polonia
        • Investigational Site 161041
      • Wroclaw, Polonia
        • Investigational Site 161006
      • Wroclaw, Polonia
        • Investigational Site 161040
      • Zamość, Polonia
        • Investigational Site 161026
  • Romania
      • Constanța, Romania
        • Investigational Site 161102
      • Timișoara, Romania
        • Investigational Site 161101
      • Târgu Mureş, Romania
        • Investigational Site 161103
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161201
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161203
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161204
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161206
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161209
      • Leskovac, Serbia
        • Investigational Site 161205
      • Niš, Serbia
        • Investigational Site 161211
      • Novi Sad, Serbia
        • Investigational Site 161207
      • Pančevo, Serbia
        • Investigational Site 161202
      • Zrenjanin, Serbia
        • Investigational Site 161208
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • Investigational Site 161304
      • Bratislava, Slovacchia
        • Investigational Site 161303
      • Košice, Slovacchia
        • Investigational Site 161301
      • Prešov, Slovacchia
        • Investigational Site 161302
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • Investigational Site 161305
      • Trnava, Slovacchia
        • Investigational Site 161306
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigational Site 162204
      • Galle, Sri Lanka
        • Investigational Site 162203
      • Jaffna, Sri Lanka
        • Investigational Site 162206
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigational Site 162205
      • Ragama, Sri Lanka
        • Investigational Site 162201
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Investigational Site 160411
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Investigational Site 160401
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Investigational Site 160412
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigational Site 160404
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigational Site 160405
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigational Site 160406
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigational Site 160413
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigational Site 160416
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigational Site 160420
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigational Site 160422
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigational Site 160425
      • Lviv, Ucraina
        • Investigational Site 160407
      • Lviv, Ucraina
        • Investigational Site 160409
      • Lviv, Ucraina
        • Investigational Site 160417
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Investigational Site 160408
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Investigational Site 160403
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Investigational Site 160410
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Investigational Site 160415
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Investigational Site 160421
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Investigational Site 160424
      • Zhytomyr, Ucraina
        • Investigational Site 160419

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Soggetti maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
  • Diagnosi di colite ulcerosa

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della colite di Crohn
  • Resezione estesa del colon
  • Tubercolosi attiva o latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AVT16
Il braccio sperimentale AVT16 300 mg iv è il biosimilare proposto per Entyvio (vedolizumab)
Biologico: AVT16
AVT16 verrà somministrato come infusione endovenosa alle settimane 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46
Altri nomi:
  • AVT16 ha proposto un biosimilare a vedolizumab
Comparatore attivo: Entyvio
Entyvio (vedolizumab) 300 mg iv è il comparatore attivo proposto per AVT16
Biologico: Vedolizumab
Entyvio (vedolizumab) verrà somministrato come infusione endovenosa alle settimane 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 e 46
Altri nomi:
  • Entyvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione del punteggio Mayo/attività della malattia per la colite ulcerosa. Scala 0-12, punteggio più alto - risultato peggiore
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione del punteggio Mayo/attività della malattia per la colite ulcerosa. Scala 0-12, punteggio più alto - risultato peggiore
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alvotech Swiss AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVT16-GL-C01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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