Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności pomiędzy AVT16 i Entyvio

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG

Leczenie w grupach równoległych, podwójnie ślepa próba, 2 grupy badawcze w celu zbadania porównawczej skuteczności Bezpieczeństwo Immunogenność pomiędzy dożylnym AVT16 a Entyvio® u mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 80 lat włącznie, z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie zaprojektowano jako randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i 2 ramionami badanie porównawcze skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności AVT16 i Entyvio u mężczyzn i kobiet z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i oceny oraz wizyty kończącej badanie. Kwalifikacja do badania zostanie ustalona w trakcie okresu przesiewowego. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy AVT16 lub Entyvio.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna
        • Investigational Site 161704
      • Córdoba, Argentyna
        • Investigational Site 161702
      • Quilmes, Argentyna
        • Investigational Site 161701
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
        • Investigational Site 161705
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Investigational Site 160111
      • Pleven, Bułgaria
        • Investigational Site 160102
      • Rousse, Bułgaria
        • Investigational Site 160109
      • Sliven, Bułgaria
        • Investigational Site 160101
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigational Site 160103
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigational Site 160105
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigational Site 160108
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Investigational Site 160107
      • Vratsa, Bułgaria
        • Investigational Site 160106
  • Chorwacja
      • Bjelovar, Chorwacja
        • Investigational Site 160204
      • Osijek, Chorwacja
        • Investigational Site 160202
      • Rijeka, Chorwacja
        • Investigational Site 160205
      • Slavonski Brod, Chorwacja
        • Investigational Site 160206
      • Zagreb, Chorwacja
        • Investigational Site 160202
      • Zagreb, Chorwacja
        • Investigational Site 160207
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Investigational Site 160507
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigational Site 160501
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigational Site 160502
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigational Site 160503
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigational Site 160505
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigational Site 160506
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Investigational Site 161025
      • Chojnice, Polska
        • Investigational Site 161008
      • Grudziądz, Polska
        • Investigational Site 161013
      • Kielce, Polska
        • Investigational Site 161029
      • Knurów, Polska
        • Investigational Site 161018
      • Krakow, Polska
        • Investigational Site 161035
      • Ksawerów, Polska
        • Investigational Site 1614011
      • Kłodzko, Polska
        • Investigational Site 161028
      • Lodz, Polska
        • Investigational Site 161037
      • Lublin, Polska
        • Investigational Site 161015
      • Olsztyn, Polska
        • Investigational Site 161033
      • Piotrkow Trybunalski, Polska
        • Investigational Site 161021
      • Poznan, Polska
        • Investigational Site 161022
      • Rzeszów, Polska
        • Investigational Site 161023
      • Rzeszów, Polska
        • Investigational Site 161024
      • Sopot, Polska
        • Investigational Site 161009
      • Swidnica, Polska
        • Investigational Site 161014
      • Szczecin, Polska
        • Investigational Site 161010
      • Torun, Polska
        • Investigational Site 161005
      • Tychy, Polska
        • Investigational Site 161017
      • Warsaw, Polska
        • Investigational Site 161007
      • Warsaw, Polska
        • Investigational Site 161012
      • Warsaw, Polska
        • Investigational Site 161016
      • Warsaw, Polska
        • Investigational Site 161041
      • Wroclaw, Polska
        • Investigational Site 161006
      • Wroclaw, Polska
        • Investigational Site 161040
      • Zamość, Polska
        • Investigational Site 161026
  • Rumunia
      • Constanța, Rumunia
        • Investigational Site 161102
      • Timișoara, Rumunia
        • Investigational Site 161101
      • Târgu Mureş, Rumunia
        • Investigational Site 161103
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161201
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161203
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161204
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161206
      • Belgrade, Serbia
        • Investigational Site 161209
      • Leskovac, Serbia
        • Investigational Site 161205
      • Niš, Serbia
        • Investigational Site 161211
      • Novi Sad, Serbia
        • Investigational Site 161207
      • Pančevo, Serbia
        • Investigational Site 161202
      • Zrenjanin, Serbia
        • Investigational Site 161208
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigational Site 162204
      • Galle, Sri Lanka
        • Investigational Site 162203
      • Jaffna, Sri Lanka
        • Investigational Site 162206
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigational Site 162205
      • Ragama, Sri Lanka
        • Investigational Site 162201
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • Investigational Site 161304
      • Bratislava, Słowacja
        • Investigational Site 161303
      • Košice, Słowacja
        • Investigational Site 161301
      • Prešov, Słowacja
        • Investigational Site 161302
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • Investigational Site 161305
      • Trnava, Słowacja
        • Investigational Site 161306
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Investigational Site 160411
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Investigational Site 160401
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Investigational Site 160412
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160404
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160405
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160406
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160413
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160416
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160420
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160422
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site 160425
      • Lviv, Ukraina
        • Investigational Site 160407
      • Lviv, Ukraina
        • Investigational Site 160409
      • Lviv, Ukraina
        • Investigational Site 160417
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Investigational Site 160408
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Investigational Site 160403
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Investigational Site 160410
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Investigational Site 160415
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Investigational Site 160421
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Investigational Site 160424
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Investigational Site 160419
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa
        • Investigational Site 160802
      • Riga, Łotwa
        • Investigational Site 160801
      • Riga, Łotwa
        • Investigational Site 160803

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie zapalenia jelita grubego Leśniowskiego-Crohna
  • Rozległa resekcja jelita grubego
  • Aktywna lub utajona gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AVT16
Ramię eksperymentalne AVT16 300 mg dożylnie to proponowany lek biopodobny dla Entyvio (wedolizumab)
Biologiczny: AVT16
AVT16 będzie podawany we wlewie dożylnym w 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 i 46 tygodniu
Inne nazwy:
  • AVT16 zaproponował lek biopodobny do wedolizumabu
Aktywny komparator: Entyvio
Entyvio (wedolizumab) 300 mg dożylnie jest proponowanym aktywnym komparatorem AVT16
Biologiczny: Wedolizumab
Entyvio (wedolizumab) będzie podawany we wlewie dożylnym w 0., 2., 6., 14., 22., 30., 38. i 46. tygodniu
Inne nazwy:
  • Entyvio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana wyniku Mayo/aktywności chorobowej w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Skala 0-12, wyższy wynik - gorszy wynik
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana wyniku Mayo/aktywności chorobowej w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Skala 0-12, wyższy wynik - gorszy wynik
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alvotech Swiss AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVT16-GL-C01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami