Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání srovnávací účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity mezi AVT16 a Entyvio

19. prosince 2025 aktualizováno: Alvotech Swiss AG

Paralelní skupinová léčba, dvojitě zaslepená, 2 ramena ke zkoumání srovnávací účinnosti Bezpečnost Imunogenicita mezi intravenózním AVT16 a Entyvio® u mužů a žen ve věku 18 až 80 let včetně, středně těžká až těžká ulcerózní kolitida

Studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie s paralelními skupinami srovnávací účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity AVT16 a Entyvia u mužů a žen se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat z období screeningu, období léčby a hodnocení a návštěvy na konci studie. Způsobilost pro studii bude stanovena během screeningového období. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány buď do AVT16 nebo Entyvio.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina
        • Investigational Site 161704
      • Córdoba, Argentina
        • Investigational Site 161702
      • Quilmes, Argentina
        • Investigational Site 161701
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Investigational Site 161705
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Investigational Site 160111
      • Pleven, Bulharsko
        • Investigational Site 160102
      • Rousse, Bulharsko
        • Investigational Site 160109
      • Sliven, Bulharsko
        • Investigational Site 160101
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigational Site 160103
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigational Site 160105
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigational Site 160108
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Investigational Site 160107
      • Vratsa, Bulharsko
        • Investigational Site 160106
  • Chorvatsko
      • Bjelovar, Chorvatsko
        • Investigational Site 160204
      • Osijek, Chorvatsko
        • Investigational Site 160202
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Investigational Site 160205
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
        • Investigational Site 160206
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Investigational Site 160202
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Investigational Site 160207
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Investigational Site 160507
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 160501
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 160502
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 160503
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 160505
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 160506
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko
        • Investigational Site 160802
      • Riga, Lotyšsko
        • Investigational Site 160801
      • Riga, Lotyšsko
        • Investigational Site 160803
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Investigational Site 161025
      • Chojnice, Polsko
        • Investigational Site 161008
      • Grudziądz, Polsko
        • Investigational Site 161013
      • Kielce, Polsko
        • Investigational Site 161029
      • Knurów, Polsko
        • Investigational Site 161018
      • Krakow, Polsko
        • Investigational Site 161035
      • Ksawerów, Polsko
        • Investigational Site 1614011
      • Kłodzko, Polsko
        • Investigational Site 161028
      • Lodz, Polsko
        • Investigational Site 161037
      • Lublin, Polsko
        • Investigational Site 161015
      • Olsztyn, Polsko
        • Investigational Site 161033
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko
        • Investigational Site 161021
      • Poznan, Polsko
        • Investigational Site 161022
      • Rzeszów, Polsko
        • Investigational Site 161023
      • Rzeszów, Polsko
        • Investigational Site 161024
      • Sopot, Polsko
        • Investigational Site 161009
      • Swidnica, Polsko
        • Investigational Site 161014
      • Szczecin, Polsko
        • Investigational Site 161010
      • Torun, Polsko
        • Investigational Site 161005
      • Tychy, Polsko
        • Investigational Site 161017
      • Warsaw, Polsko
        • Investigational Site 161007
      • Warsaw, Polsko
        • Investigational Site 161012
      • Warsaw, Polsko
        • Investigational Site 161016
      • Warsaw, Polsko
        • Investigational Site 161041
      • Wroclaw, Polsko
        • Investigational Site 161006
      • Wroclaw, Polsko
        • Investigational Site 161040
      • Zamość, Polsko
        • Investigational Site 161026
  • Rumunsko
      • Constanța, Rumunsko
        • Investigational Site 161102
      • Timișoara, Rumunsko
        • Investigational Site 161101
      • Târgu Mureş, Rumunsko
        • Investigational Site 161103
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • Investigational Site 161304
      • Bratislava, Slovensko
        • Investigational Site 161303
      • Košice, Slovensko
        • Investigational Site 161301
      • Prešov, Slovensko
        • Investigational Site 161302
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Investigational Site 161305
      • Trnava, Slovensko
        • Investigational Site 161306
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigational Site 161201
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigational Site 161203
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigational Site 161204
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigational Site 161206
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigational Site 161209
      • Leskovac, Srbsko
        • Investigational Site 161205
      • Niš, Srbsko
        • Investigational Site 161211
      • Novi Sad, Srbsko
        • Investigational Site 161207
      • Pančevo, Srbsko
        • Investigational Site 161202
      • Zrenjanin, Srbsko
        • Investigational Site 161208
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka
        • Investigational Site 162204
      • Galle, Srí Lanka
        • Investigational Site 162203
      • Jaffna, Srí Lanka
        • Investigational Site 162206
      • Kandy, Srí Lanka
        • Investigational Site 162205
      • Ragama, Srí Lanka
        • Investigational Site 162201
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Investigational Site 160411
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Investigational Site 160401
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Investigational Site 160412
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160404
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160405
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160406
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160413
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160416
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160420
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160422
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site 160425
      • Lviv, Ukrajina
        • Investigational Site 160407
      • Lviv, Ukrajina
        • Investigational Site 160409
      • Lviv, Ukrajina
        • Investigational Site 160417
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Investigational Site 160408
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Investigational Site 160403
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Investigational Site 160410
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Investigational Site 160415
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Investigational Site 160421
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Investigational Site 160424
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • Investigational Site 160419

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy kolitidy
  • Rozsáhlá resekce tlustého střeva
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AVT16
Experimentální rameno AVT16 300 mg iv je navrhované biologicky podobné pro Entyvio (vedolizumab)
Biologický: AVT16
AVT16 bude podáván jako iv infuze v 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 a 46 týdnech
Ostatní jména:
  • AVT16 navrhoval biopodobný vedolizumab
Aktivní komparátor: Entyvio
Entyvio (vedolizumab) 300 mg iv je navrhovaným aktivním komparátorem pro AVT16
Biologický: Vedolizumab
Entyvio (vedolizumab) bude podáván jako iv infuze v 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38 a 46 týdnech
Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
Změna v Mayo skóre/aktivitě onemocnění pro ulcerózní kolitidu. Stupnice 0-12, vyšší skóre - horší výsledek
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Změna v Mayo skóre/aktivitě onemocnění pro ulcerózní kolitidu. Stupnice 0-12, vyšší skóre - horší výsledek
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alvotech Swiss AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eveline Schurink, Alvotech Swiss AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVT16-GL-C01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení