초기 말초 폐암에 대한 경흉부 냉동절제술과 기관지내 냉동절제술 비교
2025년 7월 15일 업데이트: Jiayuan Sun
초기 말초 폐암에 대한 경흉부 대 기관지 냉동절제술: 전향적, 무작위 대조 시험
이 연구는 초기 말초 폐암 치료에서 경흉부 냉동절제술과 경기관지 냉동절제술의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
절제 요법은 말초 폐암 치료에 널리 사용되어 왔습니다.
다양한 절제 기술 중에서 냉동절제술은 높은 안전성, 명확한 절제 경계, 최소한의 국소 통증 등 여러 가지 장점을 지닌 치료 효능이 있는 것으로 입증되었습니다.
내비게이션 기관지경의 발달과 함께 말초 폐암에 대한 기관지 냉동절제술에 대한 예비 연구에서 그 효능과 안전성이 입증되었으나, 단기 및 장기 유효성과 안전성을 검증하기 위한 전향적 무작위 대조 시험은 부족합니다.
이 연구는 전향적, 무작위 대조, 다기관 임상 시험으로 설계되었습니다.
총 110명의 참가자가 경기관지 그룹 또는 경흉부 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
일차 평가변수는 절제 후 12개월의 완전 절제율입니다.
2차 평가변수에는 기술적 성공률, 절제 후 6개월의 완전 절제율, 절제 후 1, 2, 3년의 국소 제어율, 무진행 생존율, 전체 생존율, 안전성이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
110
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jiayuan Sun, PhD
- 전화번호: 1511 +86-021-22200000
- 이메일: jysun1976@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Shiyue Li, PhD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 462000
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaoju Zhang, PhD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Jiayuan Sun, PhD
- 전화번호: 1511 +86-021-22200000
- 이메일: jysun1976@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Dan Liu, PhD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Enguo Chen, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 병리학 및 시술 전 병기 결정 검사를 통해 진단된 원발성 말초 폐암은 임상 병기 T1N0M0, 병기 IA(수술 후 신규 및 다발성 원발성 포함)를 암시합니다.
- 표적 병변은 CT와 기관지경 유도 절제술 모두에 적합한 것으로 평가되었습니다.
- 수술에 적합하지 않거나 수술을 거부하는 환자는 초기 절제 치료를 받는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 혈소판이 70×109/L 미만이고 출혈 경향이 심하며 단기간 교정이 불가능한 응고 기능 장애가 있는 환자.
- 중증의 폐섬유증 및 폐동맥고혈압 환자.
- 병변 주변의 감염성 및 방사성 염증, 잘 조절되지 않는 천자 부위의 피부 감염, 전신 감염, 고열 >38.5°C.
- 중증의 간, 신장, 심장, 폐 및 뇌 기능 부전, 중증 빈혈, 탈수 및 단기간에 교정 또는 개선이 불가능한 심각한 영양 대사 장애가 있는 환자.
- 잘 조절되지 않는 악성 흉막삼출이 있는 환자.
- 항응고 요법 및/또는 항혈소판제(다비가트란, 리바록사반 및 기타 새로운 경구용 항응고제 제외)를 절제술 전 5~7일 이상 중단하지 않았습니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 >2.
- 광범위한 전이가 있고 예상 생존 기간이 6개월 미만인 다른 종양과의 결합.
- 일시적 정신병 환자.
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 환자.
- 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 참여하고 있습니다.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경흉부 냉동절제술
피험자는 CT 유도 냉동절제술을 받게 됩니다.
흉부 CT 촬영 시 병변의 위치에 따라 천자점, 바늘 진입 방향, 바늘 진입 거리가 결정됩니다.
일차 냉동 절제 바늘(흉벽을 통해)을 미리 계획된 경로에 따라 병변에 구멍을 뚫고 CT를 통해 올바른 위치를 확인합니다.
하나 이상의 바늘은 병변의 형태에 따라 절제를 위해 병변에 합리적으로 분포됩니다.
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경흉부 냉동절제술은 CT의 지도 하에 시행됩니다.
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실험적: 기관지내 냉동절제술
피험자는 기관지경 유도 냉동절제술을 받게 됩니다.
적절한 유도 기관지경 기법이 필요할 것이다.
냉동 절제 바늘(유연함)이 기관지경의 작업 채널을 통해 표적 병변에 삽입되고, CBCT를 사용하여 올바른 위치를 확인하고 절제 부위를 관찰합니다.
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내비게이션 기관지경 검사와 CBCT의 지도 하에 기관지내 냉동절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 완전 절제율
기간: 절제 후 12개월
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전체 절제술 후 12개월 동안, 절제술을 받은 병변이 완전히 절제된 상태를 유지하는 비율은 냉동절제술을 받은 평가 가능한 모든 대상체에 대한 비율입니다.
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절제 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술성공률
기간: 각 작업 직후
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이는 절제 바늘이 병변 위치에 도달하여 성공적으로 절제된 병변의 수를 절제 직후 영상으로 평가하여 절제할 총 병변 수의 비율로 정의합니다.
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각 작업 직후
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6개월에 완전 절제율
기간: 절제 후 6개월
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전체 절제술 6개월 후, 절제술을 받은 병변이 완전히 절제된 상태를 유지하는 비율은 냉동절제술을 받은 평가 가능한 모든 대상체에 대한 비율입니다.
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절제 후 6개월
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수술 후 1, 2, 3년의 국소 조절률
기간: 절제 후 12, 24, 36개월
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절제 치료를 받은 전체 병변 수에 대한 절제 치료 후 1년, 2년, 3년에 완전 절제와 불완전 절제가 이루어진 병변의 수.
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절제 후 12, 24, 36개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점(먼저 발생한 시점으로 결정)까지 최대 36개월
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PFS는 절제 후 첫날부터 표적 병변의 진행 및/또는 새로운 병변의 출현 또는 사망까지 정의되었습니다.
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치료 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점(먼저 발생한 시점으로 결정)까지 최대 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시점부터 환자 사망 시점까지 최대 36개월
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전체 생존(OS)은 절제 치료 후 환자가 사망할 때까지 평가됩니다.
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치료 시점부터 환자 사망 시점까지 최대 36개월
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이상반응
기간: 12개월 psot 절제술
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모든 부작용은 수술 중 및 추적 관찰 중에 기록되며 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
관련 및 가능한 관련 AE 및 SAE가 결정되고 평가됩니다.
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12개월 psot 절제술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AT-RXLD-202401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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