Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transtorakální versus transbronchiální kryoablace u časného stádia rakoviny periferních plic

15. července 2025 aktualizováno: Jiayuan Sun

Transtorakální versus transbronchiální kryoablace u časného stádia rakoviny periferních plic: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost transtorakální kryoablace s transbronchiální kryoablací v léčbě časného stadia periferního karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ablační terapie je široce používána při léčbě periferního karcinomu plic. Mezi různými ablačními technikami byla kryoablace prokázána jako terapeutická účinnost s několika výhodami, včetně vysoké bezpečnosti, jasných hranic ablace a minimální lokální bolesti. S rozvojem navigační bronchoskopie prokázala pilotní studie transbronchiální kryoablace u periferního karcinomu plic její účinnost a bezpečnost, ale chybí prospektivní randomizované kontrolované studie, které by ověřily její krátkodobou i dlouhodobou účinnost a bezpečnost. Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Celkem 110 účastníků bude náhodně rozděleno buď do transbronchiální skupiny, nebo do transtorakální skupiny v poměru 1:1. Primárním cílem je úplná ablace 12 měsíců po ablaci. Sekundární cílové parametry zahrnují technickou úspěšnost, míru kompletní ablace 6 měsíců po ablaci, míru lokální kontroly 1, 2 a 3 roky po ablaci, přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 462000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoju Zhang, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
          • E-mail: jysun1976@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enguo Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk starší 18 let.
  2. Primární periferní karcinom plic diagnostikovaný patologií a předprocedurálním stagingovým vyšetřením svědčícím pro klinické stadium T1N0M0, stadium IA (včetně pooperačního nového a mnohočetného primárního).
  3. Cílová léze byla vyhodnocena jako proveditelná jak pro CT, tak pro ablaci řízenou bronchoskopií.
  4. Pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci nebo operaci odmítají, souhlasí s podstoupením počáteční ablační terapie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s krevními destičkami <70×109/l, závažným sklonem ke krvácení a koagulační dysfunkcí, kterou nelze v krátké době upravit.
  2. Pacienti s těžkou plicní fibrózou a plicní arteriální hypertenzí.
  3. Infekční a radioaktivní zánět v okolí léze, kožní infekce v místě vpichu, která není dobře kontrolována, systémová infekce, vysoká horečka >38,5 °C.
  4. Pacienti s těžkou jaterní, ledvinovou, srdeční, plicní a mozkovou insuficiencí, těžkou anémií, dehydratací a závažnými poruchami nutričního metabolismu, které nelze v krátké době upravit nebo zlepšit.
  5. Ti se špatně kontrolovanými maligními pleurálními výpotky.
  6. Antikoagulační léčba a/nebo antiagregační léky (kromě dabigatranu, rivaroxabanu a dalších nových perorálních antikoagulancií) nebyly vysazeny déle než 5~7 dní před ablací.
  7. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  8. Kombinace s jinými nádory s rozsáhlými metastázami a očekávaným přežitím < 6 měsíců.
  9. Pacienti s epizodickou psychózou.
  10. Těhotné ženy nebo pacientky s plánem těhotenství během období studie.
  11. Zúčastnili se nebo se účastní jiných klinických studií do 30 dnů.
  12. Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transtorakální kryoablace
Subjekty podstoupí kryoablaci řízenou CT. Podle umístění léze na CT vyšetření hrudníku se určí bod vpichu, směr vpichu jehly a vzdálenost vpichu jehly. Primární kryoablační jehla (přes hrudní stěnu) bude vpíchnuta do léze podle předem naplánované dráhy a CT potvrdí správnou polohu. Jedna nebo více jehel se racionálně rozmístí v lézi pro ablaci podle morfologie léze.
Přístroj: Transtorakální kryoablace
Transtorakální kryoablace bude provedena pod vedením CT.
Experimentální: Transbronchiální kryoablace
Subjekty podstoupí bronchoskopicky řízenou kryoablaci. Bude použita vhodná bronchoskopická technika s průvodcem. Kryoablační jehla (flexibilní) se zavede pracovním kanálem bronchoskopu do cílové léze, k potvrzení správné polohy a pozorování ablační zóny se použije CBCT.
Přístroj: Transbronchiální kryoablace
Transbronchiální kryoablace bude provedena pod vedením navigační bronchoskopie a CBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná ablace za 12 měsíců
Časové okno: Dvanáct měsíců po ablaci
Dvanáct měsíců po celkové ablační proceduře představuje podíl subjektů, jejichž léze podstoupila ablaci, zcela ablaci, u všech hodnotitelných subjektů, kteří podstoupili kryoablaci.
Dvanáct měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Ihned po každé operaci
Je definován jako počet lézí, u kterých ablační jehla dosáhla místa léze a byla úspěšně ablaována, jako podíl z celkového počtu lézí, které mají být ablaci, podle okamžitého poablačního zobrazení.
Ihned po každé operaci
Úplná ablace za 6 měsíců
Časové okno: Šest měsíců po ablaci
Šest měsíců po celkové ablační proceduře představuje podíl subjektů, jejichž léze podstoupila ablaci, zcela ablaci, u všech hodnotitelných subjektů, kteří podstoupili kryoablaci.
Šest měsíců po ablaci
Míra lokální kontroly 1, 2 a 3 roky po operaci
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců po ablaci
Počet lézí s úplnou a neúplnou ablací za 1, 2 a 3 roky po ablační léčbě jako podíl počtu všech lézí ošetřených ablací.
12, 24, 36 měsíců po ablaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí (určeno podle toho, které nastane dříve), až 36 měsíců
PFS byl definován od prvního dne po ablaci do progrese cílových lézí a/nebo objevení se nových lézí nebo smrti.
Od doby léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí (určeno podle toho, které nastane dříve), až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby léčby do doby úmrtí pacienta až 36 měsíců
Celkové přežití (OS) se hodnotí po léčbě ablací až do smrti pacienta.
Od doby léčby do doby úmrtí pacienta až 36 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: Dvanáct měsíců psot-ablace
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenávány během operace a během sledování a budou vyhodnoceny podle CTCAE v5.0. Budou určeny a vyhodnoceny související a možné související AE a SAE.
Dvanáct měsíců psot-ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiayuan Sun

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT-RXLD-202401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení