Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transthoracic vs Transbronchial Cryoablation for tidligt stadium af perifer lungekræft

15. juli 2025 opdateret af: Jiayuan Sun

Transthoracic versus transbronchial cryoablation for tidligt stadium af perifer lungekræft: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​transthorax cryoablation med transbronchial cryoablation i behandlingen af ​​tidligt stadie af perifer lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ablationsterapi har været almindeligt anvendt i behandlingen af ​​perifer lungekræft. Blandt forskellige ablationsteknikker har kryoablation vist sig at være terapeutisk effekt med flere fordele, herunder høj sikkerhed, klare ablationsgrænser og minimal lokal smerte. Med udviklingen af ​​navigationsbronkoskopi har pilotundersøgelse af transbronchial kryoablation for perifer lungekræft bevist sin effektivitet og sikkerhed, men der er mangel på prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til at verificere dens kortsigtede såvel som langsigtede effektivitet og sikkerhed. Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk forsøg. I alt 110 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til enten den transbronkiale gruppe eller den transthorakale gruppe i forholdet 1:1. Det primære endepunkt er den fuldstændige ablationshastighed 12 måneder efter ablation. Sekundære endepunkter inkluderer teknisk succesrate, fuldstændig ablationsrate 6 måneder efter ablation, lokal kontrolrate 1, 2 og 3 år efter ablation, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 462000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoju Zhang, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enguo Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 18 år.
  2. Primær perifer lungekræft diagnosticeret ved patologi og præ-procedure stadieundersøgelse, der tyder på klinisk stadium T1N0M0, stadium IA (inklusive postoperativ ny og multipel primær).
  3. Mållæsionen blev vurderet til at være mulig for både CT og bronkoskopi-guidet ablation.
  4. Patienter, der ikke er egnede til operation eller nægter operation, accepterer at gennemgå indledende ablationsterapi og underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blodplader <70×109/L, svær blødningstendens og koagulationsdysfunktion, der ikke kan korrigeres på kort sigt.
  2. Patienter med svær pulmonal fibrose og pulmonal arteriel hypertension.
  3. Infektiøs og radioaktiv betændelse omkring læsionen, hudinfektion på stikstedet, der ikke er velkontrolleret, systemisk infektion, høj feber >38,5°C.
  4. Patienter med svær lever-, nyre-, hjerte-, lunge- og cerebral insufficiens, svær anæmi, dehydrering og alvorlige forstyrrelser i ernæringsstofskiftet, som ikke kan korrigeres eller forbedres på kort sigt.
  5. Dem med dårligt kontrollerede maligne pleurale effusioner.
  6. Antikoagulationsbehandling og/eller trombocythæmmende lægemidler (undtagen dabigatran, rivaroxaban og andre nye orale antikoagulantia) er ikke blevet afbrudt mere end 5~7 dage før ablation.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2.
  8. Kombination med andre tumorer med omfattende metastaser og en forventet overlevelse på <6 måneder.
  9. Patienter med episodisk psykose.
  10. Gravide kvinder eller patienter med graviditetsplan i undersøgelsesperioden.
  11. Har deltaget eller deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage.
  12. Enhver anden betingelse, som investigator anser for upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transthorax kryoablation
Forsøgspersonerne vil gennemgå CT-guidet kryoablation. I henhold til placeringen af ​​læsionen på CT-scanningen af ​​brystet vil punkturpunktet, retningen for nålens indtræden og afstanden til nålens indtræden blive bestemt. Den primære kryoablationsnål (via brystvæggen) vil blive punkteret i læsionen i henhold til den forhøvlede vej, og CT vil bekræfte den korrekte position. En eller flere nåle vil rationelt fordele sig i læsionen til ablation i henhold til læsionens morfologi.
Enhed: Transthorax kryoablation
Transthorax kryoablation vil blive udført under vejledning af CT.
Eksperimentel: Transbronchial kryoablation
Forsøgspersonerne vil gennemgå bronkoskopisk styret kryoablation. Der vil blive brugt passende guidet bronkoskopisk teknik. Kryoablationsnål (fleksibel) indsættes gennem bronkoskopets arbejdskanal til mållæsionen, CBCT vil blive brugt til at bekræfte den korrekte position og observere ablationszonen.
Enhed: Transbronchial kryoablation
Transbronchial cryoablation vil blive udført under vejledning af navigationsbronkoskopi og CBCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed ved 12 måneder
Tidsramme: Tolv måneder efter ablation
Tolv måneder efter den overordnede ablationsprocedure er andelen, som forsøgspersoner, hvis læsion modtog ablation, vedligeholder fuldstændig ablation, tegnet sig for alle evaluerbare forsøgspersoner, der modtager kryoablation.
Tolv måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter hver operation
Det er defineret som antallet af læsioner, for hvilke ablationsnålen nåede læsionens placering og blev ableret med succes, som en andel af det samlede antal læsioner, der skal ableres, vurderet ved umiddelbar post-ablation billeddannelse
Umiddelbart efter hver operation
Fuldstændig ablationshastighed ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder efter ablation
Seks måneder efter den overordnede ablationsprocedure står den andel, som forsøgspersoner, hvis læsion modtog ablation, vedligeholder fuldstændig ablation for alle evaluerbare forsøgspersoner, der modtager kryoablation.
Seks måneder efter ablation
Lokale kontrolrater 1, 2 og 3 år postoperativt
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder efter ablation
Antallet af læsioner med fuldstændig og ufuldstændig ablation 1, 2 og 3 år efter ablationsbehandling som en andel af antallet af alle ablationsbehandlede læsioner.
12, 24, 36 måneder efter ablation
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for sygdomsprogression eller død (bestemt af den, der indtræffer først), op til 36 måneder
PFS blev defineret fra den første dag efter ablation til progression af mållæsioner og/eller fremkomst af nye læsioner eller død.
Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for sygdomsprogression eller død (bestemt af den, der indtræffer først), op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for patientens død, op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) evalueres efter behandling af ablation indtil patientens død.
Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for patientens død, op til 36 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: Tolv måneders psot-ablation
Alle uønskede hændelser vil blive registreret under operationen og under opfølgningen og evalueret i henhold til CTCAE v5.0. Relaterede og mulige relaterede AE'er og SAE'er vil blive bestemt og evalueret.
Tolv måneders psot-ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiayuan Sun

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT-RXLD-202401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger