Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja przezklatkowa i przezoskrzelowa w leczeniu wczesnego stadium obwodowego raka płuc

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun

Krioablacja przezklatkowa a krioablacja przezoskrzelowa w leczeniu obwodowego raka płuc we wczesnym stadium: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa krioablacji przezklatkowej z krioablacją przezoskrzelową w leczeniu obwodowego raka płuc we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia ablacyjna jest szeroko stosowana w leczeniu obwodowego raka płuc. Spośród różnych technik ablacji wykazano, że krioablacja jest skuteczna terapeutycznie i ma kilka zalet, w tym wysokie bezpieczeństwo, wyraźne granice ablacji i minimalny miejscowy ból. Wraz z rozwojem bronchoskopii nawigacyjnej pilotażowe badanie dotyczące krioablacji przezoskrzelowej w leczeniu obwodowego raka płuc udowodniło jej skuteczność i bezpieczeństwo, brakuje jednak prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań sprawdzających jej krótko- i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo. Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Łącznie 110 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy przezoskrzelowej lub grupy przezklatkowej w stosunku 1:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej ablacji po 12 miesiącach od ablacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek powodzenia technicznego, odsetek całkowitej ablacji po 6 miesiącach od ablacji, odsetek kontroli miejscowej po 1, 2 i 3 latach po ablacji, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiayuan Sun, PhD
  • Numer telefonu: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 462000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoju Zhang, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enguo Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Pierwotny obwodowy rak płuca rozpoznany na podstawie patologii i oceny stopnia zaawansowania przed zabiegiem sugerujący stopień kliniczny T1N0M0, stopień IA (w tym nowy pooperacyjny i mnogi pierwotny).
  3. Oceniono, że docelową zmianę można poddać zarówno ablacji pod kontrolą tomografii komputerowej, jak i bronchoskopii.
  4. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub odmawiający operacji wyrażają zgodę na poddanie się wstępnej terapii ablacyjnej i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z liczbą płytek krwi <70×109/l, silną tendencją do krwawień i zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować w krótkim czasie.
  2. Pacjenci z ciężkim zwłóknieniem płuc i tętniczym nadciśnieniem płucnym.
  3. Zakaźne i radioaktywne zapalenie wokół zmiany, zakażenie skóry w miejscu nakłucia, które nie jest dobrze kontrolowane, zakażenie ogólnoustrojowe, wysoka gorączka >38,5°C.
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek, serca, płuc i mózgu, ciężką niedokrwistością, odwodnieniem i poważnymi zaburzeniami metabolizmu żywieniowego, których nie można skorygować ani poprawić w krótkim czasie.
  5. Osoby ze słabo kontrolowanym złośliwym wysiękiem w opłucnej.
  6. Nie przerywano leczenia przeciwzakrzepowego i/lub leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem dabigatranu, rywaroksabanu i innych nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych) na dłużej niż 5–7 dni przed ablacją.
  7. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  8. Skojarzenie z innymi nowotworami z rozległymi przerzutami i oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy.
  9. Pacjenci z psychozą epizodyczną.
  10. Kobiety w ciąży lub pacjentki planujące ciążę w okresie badania.
  11. Brałeś lub uczestniczysz w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.
  12. Wszelkie inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krioablacja przezklatkowa
Pacjenci zostaną poddani krioablacji pod kontrolą tomografii komputerowej. W zależności od lokalizacji zmiany na tomografii komputerowej klatki piersiowej zostanie określony punkt wkłucia, kierunek wkłucia igły i odległość wkłucia igły. Główna igła do krioablacji (przez ścianę klatki piersiowej) zostanie wkłuta w zmianę zgodnie z wcześniej zaplanowaną ścieżką, a tomografia komputerowa potwierdzi jej prawidłowe położenie. Jedna lub więcej igieł zostanie racjonalnie rozmieszczonych w zmianie chorobowej w celu ablacji, zgodnie z morfologią zmiany chorobowej.
Urządzenie: Krioablacja przezklatkowa
Krioablacja przezklatkowa zostanie wykonana pod kontrolą tomografu komputerowego.
Eksperymentalny: Krioablacja przezoskrzelowa
Pacjenci zostaną poddani krioablacji pod kontrolą bronchoskopową. Zastosowana zostanie odpowiednia technika bronchoskopowa pod kontrolą. Igła do krioablacji (elastyczna) zostanie wprowadzona przez kanał roboczy bronchoskopu do docelowej zmiany, a CBCT posłuży do potwierdzenia prawidłowego położenia i obserwacji strefy ablacji.
Urządzenie: Krioablacja przezoskrzelowa
Krioablacja przezoskrzelowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą bronchoskopii nawigacyjnej i CBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ablacja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po ablacji
Dwanaście miesięcy po ogólnej procedurze ablacji odsetek pacjentów, których zmiana została poddana ablacji, pozostaje całkowicie poddanych ablacji, co stanowi wszystkich kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy zostali poddani krioablacji.
Dwanaście miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej operacji
Definiuje się ją jako liczbę zmian, w przypadku których igła ablacyjna dotarła do miejsca zmiany i została skutecznie ablowana, jako odsetek całkowitej liczby zmian wymagających ablacji, ocenianej na podstawie obrazowania bezpośrednio po ablacji
Natychmiast po każdej operacji
Całkowita ablacja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ablacji
Sześć miesięcy po całkowitej procedurze ablacji odsetek pacjentów, u których zmiana została poddana ablacji, pozostaje całkowicie ablowany, co stanowi wszystkich kwalifikujących się do oceny pacjentów, którzy zostali poddani krioablacji.
Sześć miesięcy po ablacji
Wskaźniki kontroli miejscowej po 1, 2 i 3 latach po operacji
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy po ablacji
Liczba zmian po całkowitej i niepełnej ablacji po 1, 2 i 3 latach od zabiegu ablacyjnego jako odsetek liczby wszystkich zmian leczonych ablacją.
12, 24, 36 miesięcy po ablacji
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu leczenia do chwili progresji choroby lub śmierci (określanej przez tę, która nastąpi wcześniej) do 36 miesięcy
PFS definiowano od pierwszego dnia po ablacji do progresji docelowych zmian i/lub pojawienia się nowych zmian lub śmierci.
Od momentu leczenia do chwili progresji choroby lub śmierci (określanej przez tę, która nastąpi wcześniej) do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu leczenia do śmierci pacjenta do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) ocenia się po leczeniu ablacyjnym aż do śmierci pacjenta.
Od momentu leczenia do śmierci pacjenta do 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dwunastomiesięczna psot-ablacja
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas operacji i podczas obserwacji oraz oceniane zgodnie z CTCAE v5.0. Powiązane i możliwe powiązane zdarzenia niepożądane i SAE zostaną określone i ocenione.
Dwunastomiesięczna psot-ablacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiayuan Sun

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AT-RXLD-202401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami