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Transthorakale vs. transbronchiale Kryoablation bei peripherem Lungenkrebs im Frühstadium

15. Juli 2025 aktualisiert von: Jiayuan Sun

Transthorakale versus transbronchiale Kryoablation bei peripherem Lungenkrebs im Frühstadium: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transthorakalen Kryoablation mit der transbronchialen Kryoablation bei der Behandlung von peripherem Lungenkrebs im Frühstadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ablationstherapie wird häufig bei der Behandlung von peripherem Lungenkrebs eingesetzt. Unter den verschiedenen Ablationstechniken hat sich die Kryoablation als therapeutische Wirksamkeit mit mehreren Vorteilen erwiesen, darunter hohe Sicherheit, klare Ablationsgrenzen und minimale lokale Schmerzen. Mit der Entwicklung der Navigationsbronchoskopie hat eine Pilotstudie zur transbronchialen Kryoablation bei peripherem Lungenkrebs deren Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen, es mangelt jedoch an prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, um ihre kurzfristige und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen. Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie konzipiert. Insgesamt 110 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der transbronchialen Gruppe oder der transthorakalen Gruppe zugeordnet. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Ablationsrate 12 Monate nach der Ablation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die technische Erfolgsrate, die Rate vollständiger Ablation 6 Monate nach der Ablation, die lokale Kontrollrate 1, 2 und 3 Jahre nach der Ablation, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
  • E-Mail: jysun1976@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shiyue Li, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 462000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoju Zhang, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enguo Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 18 Jahre.
  2. Primärer peripherer Lungenkrebs, diagnostiziert durch Pathologie und Stadienuntersuchung vor dem Eingriff, was auf das klinische Stadium T1N0M0, Stadium IA hindeutet (einschließlich postoperativer neuer und multipler primärer Lungenkrebs).
  3. Es wurde bewertet, dass die Zielläsion sowohl für eine CT- als auch für eine bronchoskopiegesteuerte Ablation geeignet ist.
  4. Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind oder eine Operation ablehnen, stimmen einer anfänglichen Ablationstherapie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Thrombozyten <70×109/L, starker Blutungsneigung und nicht kurzfristig behebbarer Gerinnungsstörung.
  2. Patienten mit schwerer Lungenfibrose und pulmonaler arterieller Hypertonie.
  3. Infektiöse und radioaktive Entzündung um die Läsion, Hautinfektion an der Einstichstelle, die nicht gut kontrolliert wird, systemische Infektion, hohes Fieber >38,5 °C.
  4. Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- und Hirninsuffizienz, schwerer Anämie, Dehydrierung und schwerwiegenden Störungen des Nährstoffstoffwechsels, die nicht kurzfristig korrigiert oder verbessert werden können.
  5. Personen mit schlecht kontrollierten bösartigen Pleuraergüssen.
  6. Antikoagulationstherapie und/oder Thrombozytenaggregationshemmer (außer Dabigatran, Rivaroxaban und andere neue orale Antikoagulanzien) wurden nicht länger als 5–7 Tage vor der Ablation abgesetzt.
  7. Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  8. Kombination mit anderen Tumoren mit ausgedehnten Metastasen und einer erwarteten Überlebenszeit von <6 Monaten.
  9. Patienten mit episodischer Psychose.
  10. Schwangere Frauen oder Patienten mit Schwangerschaftsplan während des Studienzeitraums.
  11. innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen.
  12. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transthorakale Kryoablation
Die Probanden werden einer CT-gesteuerten Kryoablation unterzogen. Abhängig von der Position der Läsion im CT-Scan des Brustkorbs werden der Einstichpunkt, die Richtung des Nadeleinstichs und die Entfernung des Nadeleinstichs bestimmt. Die primäre Kryoablationsnadel (durch die Brustwand) wird gemäß dem vorgeplanten Pfad in die Läsion eingestochen und die CT bestätigt die korrekte Position. Eine oder mehrere Nadeln werden zur Ablation entsprechend der Morphologie der Läsion sinnvoll in der Läsion verteilt.
Gerät: Transthorakale Kryoablation
Die transthorakale Kryoablation wird unter CT-Anleitung durchgeführt.
Experimental: Transbronchiale Kryoablation
Die Probanden werden einer bronchoskopisch gesteuerten Kryoablation unterzogen. Eine geeignete geführte bronchoskopische Technik wird eingesetzt. Die Kryoablationsnadel (flexibel) wird durch den Arbeitskanal des Bronchoskops zur Zielläsion eingeführt. Mithilfe einer DVT wird die korrekte Position bestätigt und die Ablationszone beobachtet.
Gerät: Transbronchiale Kryoablation
Die transbronchiale Kryoablation wird unter Anleitung von Navigationsbronchoskopie und DVT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ablationsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Ablation
Zwölf Monate nach dem gesamten Ablationsverfahren ist der Anteil der Personen, deren Läsion eine Ablation erhalten hatte, vollständig abladiert, bezogen auf alle auswertbaren Personen, die einer Kryoablation unterzogen wurden.
Zwölf Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Operation
Sie ist definiert als die Anzahl der Läsionen, bei denen die Ablationsnadel den Ort der Läsion erreichte und erfolgreich ablatiert wurde, als Anteil an der Gesamtzahl der zu ablatierenden Läsionen, wie durch Bildgebung unmittelbar nach der Ablation beurteilt
Unmittelbar nach jeder Operation
Komplette Ablationsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Ablation
Sechs Monate nach dem gesamten Ablationsverfahren ist der Anteil der Probanden, deren Läsion eine Ablation erhalten hatte, vollständig abgetragen, bezogen auf alle auswertbaren Probanden, die einer Kryoablation unterzogen wurden.
Sechs Monate nach der Ablation
Lokale Kontrollraten 1, 2 und 3 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate nach der Ablation
Die Anzahl der Läsionen mit vollständiger und unvollständiger Ablation 1, 2 und 3 Jahre nach der Ablationsbehandlung im Verhältnis zur Anzahl aller ablationsbehandelten Läsionen.
12, 24, 36 Monate nach der Ablation
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu 36 Monate
Das PFS wurde vom ersten Tag nach der Ablation bis zum Fortschreiten der Zielläsionen und/oder dem Auftreten neuer Läsionen oder dem Tod definiert.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod des Patienten bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird nach der Ablationsbehandlung bis zum Tod des Patienten bewertet.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod des Patienten bis zu 36 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Zwölf Monate PSOT-Ablation
Alle unerwünschten Ereignisse werden während des Betriebs und während der Nachsorge aufgezeichnet und gemäß CTCAE v5.0 ausgewertet. Zugehörige und möglicherweise damit verbundene UEs und SAEs werden ermittelt und bewertet.
Zwölf Monate PSOT-Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiayuan Sun

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT-RXLD-202401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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