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Crioablazione transtoracica vs transbronchiale per il cancro polmonare periferico in stadio iniziale

15 luglio 2025 aggiornato da: Jiayuan Sun

Crioablazione transtoracica e transbronchiale per il carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo studio si propone di confrontare l’efficacia e la sicurezza della crioablazione transtoracica con quella transbronchiale nel trattamento del cancro polmonare periferico in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia di ablazione è stata ampiamente utilizzata nel trattamento del cancro polmonare periferico. Tra le varie tecniche di ablazione, la crioablazione ha dimostrato di avere efficacia terapeutica con numerosi vantaggi, tra cui elevata sicurezza, confini di ablazione chiari e dolore locale minimo. Con lo sviluppo della broncoscopia navigazionale, lo studio pilota sulla crioablazione transbronchiale per il cancro del polmone periferico ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza, ma mancano studi prospettici randomizzati controllati per verificarne l'efficacia e la sicurezza a breve e lungo termine. Questo studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico. Un totale di 110 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo transbronchiale o al gruppo transtoracico in un rapporto 1:1. L'endpoint primario è il tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo l'ablazione. Gli endpoint secondari includono il tasso di successo tecnico, il tasso di ablazione completa a 6 mesi dopo l'ablazione, il tasso di controllo locale a 1, 2 e 3 anni dopo l'ablazione, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jiayuan Sun, PhD
  • Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
  • Email: jysun1976@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Shiyue Li, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 462000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoju Zhang, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
          • Email: jysun1976@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Dan Liu, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Enguo Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Carcinoma polmonare periferico primario diagnosticato mediante patologia ed esame di stadiazione pre-procedura che suggerisce lo stadio clinico T1N0M0, stadio IA (incluso primario postoperatorio nuovo e multiplo).
  3. La lesione target è stata valutata come fattibile sia per l'ablazione guidata da TC che per broncoscopia.
  4. I pazienti che non sono idonei all'intervento chirurgico o rifiutano l'intervento chirurgico, accettano di sottoporsi alla terapia di ablazione iniziale e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con piastrine <70×109/L, grave tendenza al sanguinamento e disfunzione della coagulazione che non può essere corretta a breve termine.
  2. Pazienti con fibrosi polmonare grave e ipertensione arteriosa polmonare.
  3. Infiammazione infettiva e radioattiva attorno alla lesione, infezione cutanea nel sito di puntura non ben controllata, infezione sistemica, febbre alta > 38,5°C.
  4. Pazienti con grave insufficienza epatica, renale, cardiaca, polmonare e cerebrale, grave anemia, disidratazione e gravi disturbi del metabolismo nutrizionale che non possono essere corretti o migliorati a breve termine.
  5. Quelli con versamenti pleurici maligni scarsamente controllati.
  6. La terapia anticoagulante e/o i farmaci antipiastrinici (eccetto dabigatran, rivaroxaban e altri nuovi anticoagulanti orali) non sono stati interrotti più di 5~7 giorni prima dell’ablazione.
  7. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2.
  8. Associazione con altri tumori con metastasi estese e sopravvivenza attesa <6 mesi.
  9. Pazienti con psicosi episodica.
  10. Donne incinte o pazienti con programma di gravidanza durante il periodo di studio.
  11. Hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 30 giorni.
  12. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore considera inappropriata per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Crioablazione transtoracica
I soggetti verranno sottoposti a crioablazione guidata da TC. In base alla posizione della lesione sulla TAC del torace, verranno determinati il ​​punto di puntura, la direzione e la distanza di ingresso dell'ago. L'ago di crioablazione primario (attraverso la parete toracica) verrà perforato nella lesione secondo il percorso pre-pianificato e la TC confermerà la posizione corretta. Uno o più aghi verranno razionalmente distribuiti nella lesione per l'ablazione a seconda della morfologia della lesione.
Dispositivo: Crioablazione transtoracica
La crioablazione transtoracica verrà eseguita sotto la guida della TC.
Sperimentale: Crioablazione transbronchiale
I soggetti verranno sottoposti a crioablazione guidata broncoscopicamente. Verrà utilizzata un'appropriata tecnica broncoscopica guidata. L'ago per crioablazione (flessibile) verrà inserito attraverso il canale di lavoro del broncoscopio nella lesione target, la CBCT verrà utilizzata per confermare la posizione corretta e osservare la zona di ablazione.
Dispositivo: Crioablazione transbronchiale
La crioablazione transbronchiale verrà eseguita sotto la guida della broncoscopia di navigazione e della CBCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa a 12 mesi
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'ablazione
Dodici mesi dopo la procedura di ablazione complessiva, la proporzione dei soggetti la cui lesione ha ricevuto l'ablazione mantiene un'ablazione completa rappresenta tutti i soggetti valutabili che ricevono la crioablazione.
Dodici mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni operazione
È definito come il numero di lesioni per le quali l'ago di ablazione ha raggiunto la posizione della lesione ed è stato asportato con successo rispetto alla percentuale del numero totale di lesioni da ablare, valutato mediante imaging immediato post-ablazione
Immediatamente dopo ogni operazione
Tasso di ablazione completa a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ablazione
Sei mesi dopo la procedura di ablazione complessiva, la percentuale di soggetti la cui lesione ha ricevuto l'ablazione mantiene un'ablazione completa rappresenta tutti i soggetti valutabili che ricevono la crioablazione.
Sei mesi dopo l'ablazione
Tassi di controllo locale a 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi post-ablazione
Il numero di lesioni con ablazione completa e incompleta a 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento di ablazione come proporzione del numero di tutte le lesioni trattate con ablazione.
12, 24, 36 mesi post-ablazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento al momento della progressione della malattia o della morte (determinato da quello che si verifica per primo), fino a 36 mesi
La PFS è stata definita dal primo giorno dopo l'ablazione fino alla progressione delle lesioni target e/o alla comparsa di nuove lesioni o alla morte.
Dal momento del trattamento al momento della progressione della malattia o della morte (determinato da quello che si verifica per primo), fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento al momento della morte del paziente, fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) viene valutata dopo il trattamento di ablazione fino alla morte del paziente.
Dal momento del trattamento al momento della morte del paziente, fino a 36 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: Dodici mesi di ablazione psot
Tutti gli eventi avversi verranno registrati durante l'intervento e durante il follow-up e valutati secondo il CTCAE v5.0. Gli EA e SAE correlati e possibili correlati saranno determinati e valutati.
Dodici mesi di ablazione psot

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiayuan Sun

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT-RXLD-202401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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