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병원 내 COPD 악화 중 Takotsubo의 놀라운 발견 및 평가 (CATCH)

2025년 5월 9일 업데이트: Rickard Zeijlon, Sahlgrenska University Hospital

만성 폐쇄성 폐질환 악화로 입원한 환자의 심근 기절에 대한 전향적 관찰 연구

이 전향적 관찰 연구의 목표는 만성 폐쇄성 폐질환(AE-COPD)의 급성 악화가 어느 정도까지 타코츠보 기절을 유발하는지, 그리고 이것이 이들 환자의 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

Sahlgrenska University Hospital/S(스웨덴 예테보리)에 AE-COPD로 입원한 환자의 Takotsubo-stunning 누적 발생률은 얼마나 됩니까?
Sahlgrenska University Hospital/S에 AE-COPD로 입원한 환자 중 Takotsubo-stunning 환자가 없는 환자에 비해 급성 심부전의 병원 내 임상 발현 위험은 얼마나 됩니까?

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

목적

병원 내 COPD 악화 중 타코츠보 기절을 포착하고 평가하는 목적(CATCH)의 목적은 AE-COPD가 병원 내 치료를 받은 환자에서 타코츠보 기절을 어느 정도 유발하는지, 그리고 이것이 이들 환자의 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. .

배경

만성 폐쇄성 폐질환(AE-COPD)의 급성 악화는 스트레스로 인한 심근 기절로 인해 급성 심부전을 유발할 수 있으며, 이는 임상 일상에서 과소진단되거나 진단되지 않을 수 있습니다. 심근 기절의 요소는 여러 조건과 연관되어 있지만 타코츠보 증후군(TS)은 아마도 심근 기절의 순수한 형태일 것입니다. 따라서 TS에서 발생하는 심근 기절을 설명하기 위해 "타코츠보 기절"이라는 용어가 사용되기도 합니다.

TS는 폐경기 여성(>90% 여성)에게 주로 영향을 미치는 정서적 또는 신체적 스트레스와 관련된 급성 심부전 증후군입니다. TS는 국소 벽 운동 이상(일반적으로 광범위한 근단 무운동증)이 빠르게 시작되고 가역적인 좌심실 기능 장애가 특징입니다. TS의 가장 널리 보고된 물리적 유발 요인 중 하나는 AE-COPD이며 COPD는 TS 환자들 사이에서 과도하게 나타납니다. AE-COPD와 같은 동시 호흡기 질환은 심장 상태가 폐 증상으로 가려질 수 있고 호흡기 증상이 Takotsubo-stunning에 의해 더욱 악화될 수 있기 때문에 TS 진단을 복잡하게 만듭니다. 또한 AE-COPD 치료의 초석은 흡입을 통한 고용량의 베타-2-아드레날린 작용제입니다. 일반적으로 아드레날린성 과잉자극, 특히 심장 베타-2-아드레날린성 수용체의 과잉자극이 TS의 병태생리에 관여하는 것으로 보이기 때문에 이는 Takotsubo-stunning 환자에게 바람직하지 않을 수 있습니다(그리고 해로울 수도 있습니다).

AE-COPD는 TS 환자에게 흔한 것으로 알려져 있지만, 역의 관계, 즉 AE-COPD 환자에게 TS가 얼마나 흔한지에 대한 연구는 부족합니다. 따라서 연구진은 AE-COPD에서 타코츠보 기절의 발생률 조사를 통해 AE-COPD가 타코츠보 기절을 어느 정도까지 유발하는지 규명하는 것을 목표로 한다.

가설

Sahlgrenska University Hospital/S(스웨덴 예테보리)에서 AE-COPD에 대한 병원 내 치료를 위해 입원한 성인 환자 중 무시할 수 없는 비율(10명 중 1명 이상)에서 AE-COPD에 의해 유발된 합병증으로 Takotsubo-stunning이 발생했습니다.
위에서 언급한 환자군 내에서 타코츠보(Takotsubo)로 인한 합병증이 있는 AE-COPD는 합병증이 없는 AE-COPD에 비해 급성 심부전의 더 많은 임상 징후와 더 나쁜 결과(긴 입원 기간, 더 많은 합병증, 더 높은 사망률)와 관련이 있습니다. TS로.

연구 설계

CATCH는 살그렌스카 대학병원(SU/S) 응급의학과 노인의학과의 급성 및 심혈관 의학 섹션에서 시작된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. SU/S 병원 90병동 또는 91병동(급성 내과)에 입원한 환자; 19 또는 32(폐의학과 및 일반내과); AE-COPD에 대한 16 또는 29(내분비학 및 위장병학)가 포함될 수 있습니다.

Takotsubo-stunning 가능성을 확인하기 위해 포함된 환자는 국소 벽 운동 이상 및/또는 좌심실 기능 장애의 심초음파 징후에 대해 검사를 받게 되며, 여기서 양성 및 음성 검사는 다음과 같이 정의됩니다.

양성: 국부적인 벽 운동 이상 및/또는 좌심실 기능 장애의 존재(LVEF <50%)

음성: 국소 벽 운동 이상이 없고 좌심실 기능 장애가 없음(LVEF >50%)

음성인 경우, 24(+/-6)시간 후에 선별검사가 한 번 반복됩니다. 긍정적인 경우(예: 스크리닝에서 국부 벽 운동 이상 및/또는 심장 기능 장애의 징후가 나타나면, 스크리닝은 표준 임상 프로토콜에 따라 전체 심초음파 검사로 전환되며, 이는 24(+/-6)시간 후 및 30(+/-) 후에 반복됩니다. 48시간) 일. 가역성은 첫 번째 양성 심초음파 검사와 30일 사이에 심장 기능이 개선되는 것으로 정의됩니다. 이러한 일시적인 심장 기능 장애는 Takotsubo-stunning으로 간주됩니다(TS 진단 기준에 따라 다른 원인이 확인되지 않은 경우). 지속적인 심장 기능 장애는 미리 정의된 제외 기준이므로 이러한 환자는 분석에서 제외됩니다. 선별검사에서 양성으로 판명된 환자는 STAMI 연구(Stunning in Takotsubo 대 급성 심근경색, 임상 시험 식별자 NCT04448639, 2020년부터 진행 중)에 포함되도록 제안됩니다.

기타 절차 및 데이터 수집

모든 환자는 증상 발현에 관한 설문지에 따라 인터뷰를 실시합니다. NTproBNP, ECG 및 흉부 엑스레이 분석을 위한 혈액 샘플링은 포함(0일) 및 1일에 수행됩니다. 기본 특성은 환자의 의료 차트에서 수집되며 필수 매개변수는 처음 3일 동안 등록됩니다. 병원 내 합병증/사망은 연속적으로 등록됩니다. COPD GOLD(폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브) 등급/그룹 및 악화 정도가 등록됩니다. 후속 조치에서는 COPD 재평가(AE-COPD에 대한 병원 치료 후 임상 루틴) 데이터를 수집합니다(폐활량 측정, 확산 능력, 정적 폐용적, 6분 걷기 테스트). COPD 평가 테스트).

기본 엔드포인트

타코츠보 기절 1년 누적 발생률
입원 중 급성 심부전의 임상 징후(수정된 Killip 클래스 >1로 정의됨, 아래 설명됨)

수정된 Killip 등급: 심부전의 임상 징후를 평가하기 위해 연구자는 급성 심부전의 수정된 버전의 Killip 분류(원래 심근경색 후 급성 심부전을 평가하기 위해 개발됨)를 사용할 것입니다. Killip 클래스 I-III은 청진음 대신 폐초음파를 사용하여 평가되며, Killip 클래스 IV(심장성 쇼크)는 임상 루틴에 따라 수정되지 않은 상태로 평가됩니다.

보조 엔드포인트

병원 내 주요 심장 이상반응(MACE): 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심혈관 사망
중환자실 입원
병원 내 사망 및 1년 이내 사망

과학적 중요성

AE-COPD와 심근 기절/TS 사이에는 연관성이 있는 것으로 보입니다. 이는 다음 두 가지 주요 이유로 중요합니다.

심장 질환은 호흡기 증상과 AE-COPD의 임상 징후로 가려져 심장 구성 요소의 진단이 지연되거나 누락될 수 있습니다.
심장 기능 장애를 동반한 심근 기절은 환자의 상태를 더욱 악화시켜 치료되지 않은 AHF로 인해 회복 시간이 길어질 수 있습니다. 심각한 심장 합병증의 위험이 증가합니다.

또 다른 중요한 측면은 고용량의 베타-2 작용제를 사용한 치료를 포함할 수 있는 AE-COPD 치료입니다. 카테콜아민은 심근 기절의 병태생리학적 원인의 일부이며, 카테콜아민성 약물은 심근 기절을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 실제로 베타-2 작용제는 특히 심근 기절/TS를 유발할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 AE-COPD에 대한 일상적인 치료는 AE-COPD와 심근 기절을 동반한 환자에게 해를 끼칠 위험과 연관될 수 있습니다. 성공할 경우 CATCH 연구는 AE-COPD 환자의 치료 품질과 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Rickard Zeijlon, M.D. PhD
전화번호: +46705821889
이메일: rickard.zeijlon@vgregion.se

연구 장소

스웨덴
- Region Västra Götaland
  - Gothenburg, Region Västra Götaland, 스웨덴, 41345
    - 모병
    - Department of Emergency Medicine and Geriatrics, Sahlgrenska University Hospital/S
    - 연락하다:
      
      Rickard Zeijlon, M.D. PhD
      
      전화번호: +46705821889
      
      이메일: rickard.zeijlon@vgregion.se
    - 연락하다:
      
      Johan-Emil Bager, M.D. PhD
      
      전화번호: +46739728299
      
      이메일: johan-emil.bager@vgregion.se
    - 수석 연구원:
      
      Rickard Zeijlon, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Johan-Emil Bager, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Emma Westerlind, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Peter Hällgren Nordhage, MD
    - 부수사관:
      
      Angela Poller, MSc,PhD-stud
    - 부수사관:
      
      Sandeep Jha, MD, PhD-stud
    - 부수사관:
      
      Sigurdur James Thorleifsson, MD, PhD-stud
    - 부수사관:
      
      Sara Zooq, MD
    - 부수사관:
      
      Johan Lönnbro, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Björn Redfors, MD,Professor
    - 부수사관:
      
      Lowie Vanfleeteren, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

AE-COPD로 인해 72시간 이내에 병원 병동에 입원한 성인 환자

설명

포함 기준:

AE-COPD로 인해 병원 병동에 입원한 성인 환자(18세 이상)
입학 후 72시간 이내에 포함,
서면 동의

제외 기준:

이전 급성 심근경색 또는 기존에 알려진 지속적인 국소 벽 운동 이상 또는 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률[LVEF] <50%)
프로토콜을 준수할 수 없을 것으로 예상됩니다(예: 백치)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심장 초음파 검사에 따른 가역적 좌심실 기능 장애(심근 기절) 기간: 30일	1일차 및/또는 30일차에 좌심실 기능이 회복된 포함 시(0일차) 심근 기절/타코츠보 기절의 심초음파 징후	30일
Killip 분류에 따라 포함(0일) 또는 1일에 급성 심부전의 임상 징후 기간: 2일	급성 심부전은 수정된 킬립 클래스 >1로 정의되며 심근 기절/타코츠보 기절이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다.	2일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
병원 내 주요 심장 이상반응(MACE) 기간: 퇴원 시(평균 5일)	비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심혈관 사망으로 정의됩니다. 입원 중 어느 시점. 심근 기절/타코츠보 기절이 있는 환자와 없는 환자의 비교.	퇴원 시(평균 5일)
지수입원 중 중환자실(ICU) 입원 기간: 퇴원 시(평균 5일)	입원 중 언제든지 ICU에 입원할 수 있습니다. 심근 기절/타코츠보 기절이 있는 환자와 없는 환자의 비교.	퇴원 시(평균 5일)
병원 내 사망 및 1년 이내 사망 기간: 병원 내 사망 시 또는 퇴원 시(평균 5일) 및 1년 후	병원 내 사망 및 1년 이내 사망. 심근 기절/타코츠보 기절이 있는 환자와 없는 환자의 비교.	병원 내 사망 시 또는 퇴원 시(평균 5일) 및 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital

수사관

수석 연구원: Rickard Zeijlon, M.D. PhD, Sahlgrenska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Dnr 2024-02071-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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