다발성 폐암에 대한 카렐리주맙과 아파티닙을 이용한 냉동절제술의 안전성과 유효성

포함 기준:

1. 다발성 원발성 폐암의 임상 및 병리학적 진단;
2. 초기 진단 또는 수술 전 ≥ 3개의 폐내 결절이 있었고 림프절 전이는 없었습니다.
3. 최대 병변 직경 ≤ 3 cm;
4. 환자는 기껏해야 외과적 절제 치료를 받았고 폐내 결절이 2개 이상 남아 있으며 수술 후 병리학에서 MIA 또는 AIS로 확인되었습니다.
5. 냉동요법 후에도 RECIST v1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 최소한 1개 남아 있을 것으로 추정됩니다.
6. 남성 또는 여성≥ 18세, ≤ 75세;
7. 미국 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수 0 또는 1;
8. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
9. 필수 기관 및 골수 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.a. 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5× 109/L, 혈소판(PLT) ≥100× 109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥9g/dL; b.간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ ULN의 2.5배, 혈청 알부민(ALB) ≥2.8g /dL;c.신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min;
10. 대상 성 파트너가 있는 피험자는 연구 치료 기간 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 하나의 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔 등)을 사용해야 합니다.
11. 피험자는 관할 기관 및 연구 현장 지침에 따라 IRB/IEC가 승인한 서면 동의서에 서명해야 하며 프로토콜에 지정된 방문, 치료 프로토콜, 실험실 테스트 및 관련 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. EGFR 돌연변이, ALK 재배열이 알려진 환자;
2. 냉동절제술로 치료할 수 없는 상태: 양쪽 폐의 미만성 병변, 대규모 흉막 삼출을 동반한 광범위한 흉막 전이, 대형 종격동 혈관에 인접하거나 이를 둘러싸는 종양 등
3. 항PD-1, 항PD-L1, 항CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사전에 받은 경우,
4. 다음 치료를 받았습니다:a. 무작위 배정 전 4주 이내에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등 전신 항종양 요법을 받았습니다. b. 무작위 배정 전 4주 이내에 시험용 약물로 치료를 받았습니다. c. 높은 수준의 치료를 받았습니다. - 무작위 배정 전 4주 이내에 면역억제제(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 글루코코르티코이드)를 투여합니다.d.대수술(예: 개흉술, 개흉술 등) 또는 치유되지 않은 수술 상처, 궤양 또는 무작위 배정 전 4주 이내에 골절이 발생한 경우.
5. 활동성 자가면역 질환이 알려졌거나 의심되는 경우(선천성 또는 후천성)
6. 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기세포 이식
7. 단일클론항체 제제의 모든 성분에 대한 과민증
8. 간질성 폐질환이 있는 경우;
9. 기타 통제할 수 없는 심각한 질병이 있는 경우
10. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 테스트 값으로, 환자는 이에 부적격으로 등재되었습니다. 수사관의 판단에 따라 연구하십시오.