Sikkerhed og effektivitet af kryoablation med karelizumab og apatinib til multiple lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Klinisk og patologisk diagnose af flere primære lungecancer;
2. Der var 3 intrapulmonale knuder ≥ den indledende diagnose eller præoperativ, og der var ingen lymfeknudemetastase；
3. Den maksimale læsionsdiameter ≤ 3 cm;
4. Højst har patienter gennemgået kirurgisk resektionsbehandling, og der er ≥ 2 resterende intrapulmonale knuder, og den postoperative patologi bekræfter, at det er MIA eller AIS;
5. Det anslås, at der vil være mindst 1 målbar læsion, der opfylder RECIST v1.1-kriterierne, tilbage efter kryoterapi;
6. Mand eller kvinde≥ 18 år og ≤ 75 år gammel;
7. United States Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1；
8. Forventet overlevelse ≥ 12 uger；
9. Vital organ- og knoglemarvsfunktion opfylder følgende krav:a.Blodrutine: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5× 109/L, blodplader (PLT) ≥100× 109/L, hæmoglobin (HGB) ≥9 g/dL; b. Leverfunktion: total serumbilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange ULN, serumalbumin (ALB) ≥2,8 g /dL;c.Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 40 ml/min;
10. Forsøgsperson med den pågældende seksuelle partner skal bruge én medicinsk godkendt præventionsmiddel (såsom intrauterin enhed, p-pille eller kondom osv.) under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden;
11. Forsøgspersoner skal have underskrevet en IRB/IEC-godkendt skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med den kompetente myndighed og retningslinjerne for undersøgelsesstedet og være i stand til at overholde protokolspecificerede besøg, behandlingsprotokoller, laboratorietests og relaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendte EGFR-mutationer, ALK-omlejringer;
2. Tilstande, der ikke kan behandles med cryoablation: diffuse læsioner i begge lunger, omfattende pleurale metastaser med store pleurale effusioner, tumorer, der støder op til eller omkranser store mediastinale kar osv.;
3. Forudgående modtagelse af anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antistoffer eller ethvert andet antistof eller lægemiddel målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways;
4. Modtog følgende behandlinger:a.Modtog systemisk antitumorterapi såsom kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv. inden for 4 uger før randomisering;b.Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering;c.Modtagelse af høj -dosis immunosuppressiv medicin (systemiske glukokortikoider større end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) inden for 4 uger før randomisering; d. Større kirurgi (såsom åben, thorakotomi eller laparotomi osv.) eller uhelede operationssår, sår , eller frakturer inden for 4 uger før randomisering.
5. Kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom (medfødt eller erhvervet);
6. Kendt allogen organtransplantation (bortset fra hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
7. Overfølsomhed over for enhver komponent i det monoklonale antistofpræparat;
8. Med interstitiel lungesygdom;
9. Med andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande;
10. Anden akut eller kronisk sygdom, psykiatrisk sygdom eller unormale laboratorietestværdier, der kan resultere i en stigning i risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og patienten er opført som ikke kvalificeret til dette undersøgelse efter efterforskerens vurdering.