이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

현장 진료 현장에서 크리미아-콩고 출혈열을 식별하기 위한 신속한 진단 테스트 개발

2026년 6월 5일 업데이트: Liverpool School of Tropical Medicine
이 의료 기기 진단 평가 연구의 목표는 이 새로운 측면 흐름 장치가 터키의 2차 진료소 진료 시점에서 크림-콩고 출혈열(CCHF)을 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 주요 결과는 성인 492명을 대상으로 터키의 4개 풍토병 현장 2차 의료 진료소에 참석한 참가자를 대상으로 PCR의 최적 표준과 비교하여 전혈, 혈청 및 모세혈관 샘플에서 CCHF 테스트의 민감도와 특이도를 결정하는 것입니다. CCHF에 감염된 것으로 의심되는 사람. 이 연구의 목표는 WHO가 요구하는 최소 요구 민감도 90%와 특이도 80%를 달성하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
492

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Erzurum, 터키 (Türkiye)
      • Erzurum, 터키 (Türkiye)
      • Kastamonu, 터키 (Türkiye)
      • Samsun, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • 연락하다:
      • Sivas, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Sivas Cumhuriyet University
        • 연락하다:
      • Tokat Province, 터키 (Türkiye)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상의 참가자 RT-PCR 진단 및 정맥 채혈이 필요한 의심되는 CCHF 감염 연구 절차를 준수하고 연구에 동의하려는 의지 나열된 기관 4곳 중 1곳에 나타남

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따르면 연구에 등록해서는 안 됩니다(예: 의학적 신중함 또는 능력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
민감도와 특이도
기간: 첫 번째 참가자의 채혈 날짜/시간부터 모든 진단 결과가 나올 때까지(채혈 후 최대 2주)
터키의 4개 풍토병 현장 2차 의료 진료소에 있는 참가자를 대상으로 PCR의 최적 표준과 비교하여 전혈, 혈청 및 모세혈 샘플에서 CCHF에 대한 RDT 테스트의 민감도 및 특이성을 결정합니다.
첫 번째 참가자의 채혈 날짜/시간부터 모든 진단 결과가 나올 때까지(채혈 후 최대 2주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최종 사용자가 답변한 설문지를 통한 RDT의 유용성.
기간: 모든 설문지를 작성하고 품질을 확인한 후 - 마지막 모집 후 최대 한 달 이내에 실시해야 합니다.
5점 Likert 척도로 설계된 설문지에 최종 사용자가 응답하여 CCHF가 만연한 환경에서 치료 시점에 RDT 사용의 용이성을 결정합니다.
모든 설문지를 작성하고 품질을 확인한 후 - 마지막 모집 후 최대 한 달 이내에 실시해야 합니다.
CCHF 검출을 위한 RDT에 대해 WHO에서 요구하는 최소 TPP를 갖는 가장 적합한 매트릭스를 결정합니다.
기간: 첫 번째 참가자의 혈액 채취 날짜/시간부터 모든 진단 결과 및 설문지가 접수될 때까지 - 마지막 모집 후 최대 1개월까지 완료해야 합니다.
모든 매트릭스에서 민감도, 특이도, 사용 용이성 설문지, 양성 예측 값, 음성 예측 값 및 RDT 정확도를 사용하여 최종 사용자 설정에서 가장 적합한 매트릭스(얼음)를 결정합니다.
첫 번째 참가자의 혈액 채취 날짜/시간부터 모든 진단 결과 및 설문지가 접수될 때까지 - 마지막 모집 후 최대 1개월까지 완료해야 합니다.
모든 행렬에서 PPV, NPV 및 RDT의 정확도를 사용합니다.
기간: 첫 번째 참가자의 채혈 날짜/시간부터 모든 진단 결과가 수신될 때까지(데이터베이스 잠금의 첫 채혈로부터 최대 2주까지)
모든 행렬에서 양성 예측 값(PPV), 음성 예측 값(NPV) 및 RDT 정확도를 결정합니다.
첫 번째 참가자의 채혈 날짜/시간부터 모든 진단 결과가 수신될 때까지(데이터베이스 잠금의 첫 채혈로부터 최대 2주까지)
혈액 채취에서 CCHF 결과를 얻는 데 걸리는 시간을 결정합니다.
기간: 첫 번째 참가자의 혈액 채취 날짜/시간부터 모든 진단 결과가 수신될 때까지(마지막 모집 후 1개월까지 수행되어야 함)
혈액 채취부터 진단 결과까지의 시간 - (MoH 서버 업로드부터 RT-PCR 결과를 알고 있는 사이트까지)
첫 번째 참가자의 혈액 채취 날짜/시간부터 모든 진단 결과가 수신될 때까지(마지막 모집 후 1개월까지 수행되어야 함)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탐구 결과 1 - 터키의 풍토병 지역에서 SGS 점수, 증상 단계 및 CCHF 결과 측면에서 임상 증상 유형을 식별합니다.
기간: 첫 번째 참가자의 혈액 채취 날짜/시간부터 모든 진단 결과 및 임상 정보가 수신될 때까지 - 이는 마지막 모집 후 1개월까지 이루어져야 합니다.
터키에서 CCHF 감염이 의심되는 개인의 임상적, 인구통계학적, 결과 하위 그룹 사이에서 RDT의 민감도. 선택된 진료소에서 2025년 CCHF 동안 CCHF 진단이 필요한 환자의 임상 특성 및 인구통계에 대한 간접적인 정보가 수집됩니다.
첫 번째 참가자의 혈액 채취 날짜/시간부터 모든 진단 결과 및 임상 정보가 수신될 때까지 - 이는 마지막 모집 후 1개월까지 이루어져야 합니다.
탐구 결과 2 - 국소 균주 중 RDT의 민감도. 간접적으로 2025년 CCHF 시즌 동안 터키에서 유통되는 CCHFV 계통에 대한 정보가 수집됩니다.
기간: 첫 번째 참가자의 혈액 채취 날짜/시간부터 모든 진단 결과, 임상 정보 및 시퀀싱 결과가 수신될 때까지 - 이는 마지막 모집 후 최대 6개월 동안 수행되어야 합니다.
CCHFV 균주가 테스트 감도에 부정적인 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 음성 RDT 결과 및 PCR 양성 결과에 대한 시퀀싱 데이터
첫 번째 참가자의 혈액 채취 날짜/시간부터 모든 진단 결과, 임상 정보 및 시퀀싱 결과가 수신될 때까지 - 이는 마지막 모집 후 최대 6개월 동안 수행되어야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Liverpool School of Tropical Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LSTM 24-044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리