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Sviluppo di un test diagnostico rapido per identificare la febbre emorragica Crimea-Congo al punto di cura

5 giugno 2026 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine
L'obiettivo di questo studio di valutazione diagnostica del dispositivo medico è determinare se questo nuovo dispositivo a flusso laterale è in grado di rilevare la febbre emorragica Crimea-Congo (CCHF) presso il punto di cura nelle cliniche di assistenza sanitaria secondaria in Turchia. Il risultato principale è determinare la sensibilità e la specificità dei test per CCHF in campioni di sangue intero, siero e sangue capillare rispetto a un gold standard di PCR per i partecipanti che si presentano presso 4 cliniche di assistenza sanitaria secondaria di siti endemici in Turchia in 492 adulti sospettati di essere stati infettati da CCHF. Lo studio mira a sperare di raggiungere almeno la sensibilità minima richiesta del 90% e la specificità dell'80% come richiesto dall'OMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
492

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Erzurum, Turchia (Türkiye)
      • Erzurum, Turchia (Türkiye)
      • Kastamonu, Turchia (Türkiye)
      • Samsun, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Contatto:
      • Sivas, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contatto:
      • Tokat Province, Turchia (Türkiye)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni Sospetta infezione da CCHF che richiede una diagnosi RT-PCR e un prelievo di sangue venoso Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e consenso allo studio Si presenta in 1 dei 4 siti elencati

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbe essere arruolato nello studio (ad esempio, prudenza medica o capacità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici (fino a due settimane dal prelievo di sangue)
Determinare la sensibilità e la specificità dei test RDT per CCHF in campioni di sangue intero, siero e sangue capillare rispetto a un gold standard di PCR per i partecipanti che si presentano in 4 cliniche di assistenza sanitaria secondaria di siti endemici in Turchia.
Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici (fino a due settimane dal prelievo di sangue)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità di RDT tramite questionari a cui hanno risposto gli utenti finali.
Lasso di tempo: Una volta completati tutti i questionari e controllato la qualità, ciò dovrebbe avvenire entro un mese dall'ultima assunzione
Determinare la facilità d’uso dell’RDT presso il punto di cura in contesti endemici CCHF da parte degli utenti finali che rispondono a un questionario progettato con una scala Likert a 5 punti
Una volta completati tutti i questionari e controllato la qualità, ciò dovrebbe avvenire entro un mese dall'ultima assunzione
Determinare le matrici più adatte che abbiano il TPP minimo richiesto dall'OMS per gli RDT per il rilevamento di CCHF.
Lasso di tempo: Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici e dei questionari: questo deve essere completato entro un mese dall'ultima recluta
Utilizzando la sensibilità, la specificità, i questionari di facilità d'uso, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza dell'RDT in tutte le matrici per determinare la matrice (i ghiacci) più adatta all'impostazione dell'utente finale.
Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici e dei questionari: questo deve essere completato entro un mese dall'ultima recluta
Utilizzando il PPV, il VAN e l'accuratezza dell'RDT in tutte le matrici.
Lasso di tempo: Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici (fino a due settimane dal primo prelievo di sangue del blocco del database)
Per determinare il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza dell'RDT in tutte le matrici.
Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici (fino a due settimane dal primo prelievo di sangue del blocco del database)
Per determinare il tempo necessario per ottenere un risultato CCHF dal prelievo di sangue.
Lasso di tempo: Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici (questo dovrebbe avvenire fino a un mese dopo l'ultima recluta)
Tempo dal prelievo del sangue al risultato diagnostico - (dal caricamento sul server del MoH e dal sito che conosce il risultato RT-PCR)
Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici (questo dovrebbe avvenire fino a un mese dopo l'ultima recluta)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo 1 - Identificare i tipi di presentazioni cliniche in termini di punteggi SGS, fasi sintomatiche ed esiti della CCHF nelle aree endemiche della Turchia.
Lasso di tempo: Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici e delle informazioni cliniche - ciò dovrebbe avvenire fino a un mese dopo l'ultima recluta
Sensibilità dell'RDT tra i sottogruppi clinici, demografici e di esito di soggetti sospettati di infezione da CCHF in Turchia. Verranno raccolte indirettamente informazioni sulle caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti che richiedono una diagnosi di CCHF durante il 2025 CCHF nelle cliniche selezionate.
Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino alla ricezione di tutti i risultati diagnostici e delle informazioni cliniche - ciò dovrebbe avvenire fino a un mese dopo l'ultima recluta
Risultato esplorativo 2 - Sensibilità dell'RDT tra i ceppi locali. Indirettamente, verranno raccolte informazioni sui ceppi CCHFV circolanti in Turchia durante la stagione CCHF 2025.
Lasso di tempo: Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino al ricevimento di tutti i risultati diagnostici, le informazioni cliniche e i risultati del sequenziamento: ciò dovrebbe avvenire fino a 6 mesi dopo l'ultima recluta
Sequenziamento dei dati sui risultati RDT negativi e sui risultati positivi della PCR per determinare se il ceppo CCHFV ha un impatto negativo sulla sensibilità del test
Dalla data/ora del prelievo di sangue del primo partecipante fino al ricevimento di tutti i risultati diagnostici, le informazioni cliniche e i risultati del sequenziamento: ciò dovrebbe avvenire fino a 6 mesi dopo l'ultima recluta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool School of Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSTM 24-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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