Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj rychlého diagnostického testu k identifikaci krymsko-konžské hemoragické horečky v místě péče

5. června 2026 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine
Cílem této diagnostické hodnotící studie zdravotnického zařízení je zjistit, zda toto nové zařízení s laterálním průtokem dokáže detekovat krymsko-konžskou hemoragickou horečku (CCHF) v místě péče na klinikách sekundární zdravotní péče v Turecku. Hlavním výsledkem je stanovení senzitivity a specificity testů na CCHF ve vzorcích plné krve, séra a kapilární krve ve srovnání se zlatým standardem PCR pro účastníky, kteří působí na 4 endemických místech sekundárních klinik v Turecku u 492 dospělých kteří jsou podezřelí z infekce CCHF. Cílem studie je dosáhnout alespoň minimální požadované senzitivity 90 % a specificity 80 %, jak požaduje WHO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
492

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye)
      • Kastamonu, Turecko (Türkiye)
      • Samsun, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Kontakt:
      • Sivas, Turecko (Türkiye)
      • Tokat Province, Turecko (Türkiye)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci ve věku 18 let nebo starší Podezření na infekci CCHF, která vyžaduje diagnostiku RT-PCR a odběr žilní krve Ochota dodržovat postupy studie a souhlas se studií Vyskytuje se na 1 ze 4 uvedených míst

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejících by neměl být zařazen do studie (např. lékařská opatrnost nebo kapacita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků (až dva týdny od odběru krve)
Stanovit senzitivitu a specificitu RDT testů na CCHF ve vzorcích plné krve, séra a kapilární krve ve srovnání se zlatým standardem PCR pro účastníky, kteří působí na 4 endemických místech sekundárních klinik v Turecku.
Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků (až dva týdny od odběru krve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost RDT prostřednictvím dotazníků zodpovězených koncovými uživateli.
Časové okno: Po vyplnění všech dotazníků a kontrole kvality by k tomu mělo dojít až měsíc po posledním náboru
Zjistit snadnost použití RDT v místě péče v endemických podmínkách CCHF koncovými uživateli, kteří odpovídají na dotazník navržený s 5bodovou Likertovou škálou
Po vyplnění všech dotazníků a kontrole kvality by k tomu mělo dojít až měsíc po posledním náboru
Určit nejvhodnější matrice, které mají minimální TPP, jak požaduje WHO pro RDT pro detekci CCHF.
Časové okno: Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků a dotazníků – to by mělo být vyplněno do jednoho měsíce po posledním náboru
Použití citlivosti, specifičnosti, snadno použitelných dotazníků, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a přesnosti RDT ve všech maticích k určení nejvhodnější matice (ice) v nastavení koncového uživatele.
Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků a dotazníků – to by mělo být vyplněno do jednoho měsíce po posledním náboru
Použití PPV, NPV a přesnosti RDT ve všech maticích.
Časové okno: Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků (až dva týdny od prvního odběru krve zámku databáze)
Stanovit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV) a přesnost RDT ve všech maticích.
Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků (až dva týdny od prvního odběru krve zámku databáze)
K určení času potřebného pro výsledek CCHF z odběru krve.
Časové okno: Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků (mělo by k tomu dojít až měsíc po posledním náboru)
Doba od odběru krve k diagnostickému výsledku – (od nahrání na server MZ a od místa, kde je znám výsledek RT-PCR)
Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků (mělo by k tomu dojít až měsíc po posledním náboru)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek 1 – Identifikovat typy klinických projevů z hlediska skóre SGS, symptomatických fází a výsledků CCHF v endemických oblastech Turecka.
Časové okno: Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků a klinických informací – k tomu by mělo dojít až měsíc po posledním náboru
Citlivost RDT mezi klinickými, demografickými a výslednými podskupinami jedinců s podezřením na CCHF v Turecku. Nepřímo budou shromažďovány informace o klinických charakteristikách a demografii pacientů, kteří vyžadují diagnózu CCHF během roku 2025 CCHF na vybraných klinikách.
Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků a klinických informací – k tomu by mělo dojít až měsíc po posledním náboru
Průzkumný výsledek 2 – Citlivost RDT mezi místními kmeny. Nepřímo budou shromažďovány informace o kmenech CCHFV cirkulujících v Turecku během sezóny 2025 CCHF.
Časové okno: Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků, klinických informací a výsledků sekvenování – k tomu by mělo dojít až 6 měsíců po posledním náboru
Sekvenování údajů o negativních výsledcích RDT a pozitivních výsledcích PCR s cílem určit, zda má kmen CCHFV negativní dopad na citlivost testu
Od data/času odběru krve prvního účastníka až do obdržení všech diagnostických výsledků, klinických informací a výsledků sekvenování – k tomu by mělo dojít až 6 měsíců po posledním náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool School of Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSTM 24-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení