Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie szybkiego testu diagnostycznego do wykrywania gorączki krwotocznej krymsko-kongijskiej w miejscu opieki

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine
Celem tego badania oceniającego diagnostykę urządzenia medycznego jest ustalenie, czy to nowatorskie urządzenie z przepływem bocznym może wykryć krymsko-kongijską gorączkę krwotoczną (CCHF) w miejscu opieki w klinikach średniej opieki zdrowotnej w Turcji. Głównym wynikiem jest określenie czułości i swoistości testów na obecność CCHF w próbkach krwi pełnej, surowicy i krwi włośniczkowej w porównaniu ze złotym standardem PCR u uczestników, którzy obecni są w 4 endemicznych ośrodkach średniej opieki zdrowotnej w Turcji u 492 dorosłych podejrzanych o zakażenie CCHF. Celem badania jest osiągnięcie co najmniej minimalnej wymaganej czułości wynoszącej 90% i swoistości wynoszącej 80% wymaganej przez WHO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
492

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Erzurum, Turcja (Türkiye)
      • Erzurum, Turcja (Türkiye)
      • Kastamonu, Turcja (Türkiye)
      • Samsun, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Kontakt:
      • Sivas, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Kontakt:
      • Tokat Province, Turcja (Türkiye)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi Podejrzenie zakażenia CCHF wymagające diagnostyki RT-PCR i pobrania krwi żylnej Chęć przestrzegania procedur badania i wyrażenie zgody na badanie Obecność w 1 z 4 wymienionych ośrodków

Kryteria wykluczenia:

  • W opinii badaczy nie należy zapisywać się na studia (np. ze względów ostrożności lub zdolności medycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostyki (do dwóch tygodni od pobrania krwi)
Określenie czułości i swoistości testów RDT na CCHF w próbkach krwi pełnej, surowicy i krwi włośniczkowej w porównaniu ze złotym standardem PCR dla uczestników, którzy są obecni w 4 endemicznych ośrodkach średniej opieki zdrowotnej w Turcji.
Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostyki (do dwóch tygodni od pobrania krwi)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność RDT za pośrednictwem kwestionariuszy, na które odpowiadali użytkownicy końcowi.
Ramy czasowe: Po wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy i sprawdzeniu jakości – powinno to nastąpić do miesiąca po ostatniej rekrutacji
Aby określić łatwość stosowania RDT w miejscu opieki w warunkach endemicznych CCHF przez użytkowników końcowych, którzy wypełnili kwestionariusz opracowany z 5-punktową skalą Likerta
Po wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy i sprawdzeniu jakości – powinno to nastąpić do miesiąca po ostatniej rekrutacji
Aby określić najbardziej odpowiednie matryce, które mają minimalne TPP wymagane przez WHO dla RDT do wykrywania CCHF.
Ramy czasowe: Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników badań diagnostycznych i kwestionariuszy – należy to zakończyć do miesiąca po ostatnim naborze
Korzystanie z kwestionariuszy dotyczących czułości, swoistości, łatwości użycia, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej i dokładności RDT we wszystkich matrycach w celu określenia najbardziej odpowiedniej matrycy w ustawieniu użytkownika końcowego.
Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników badań diagnostycznych i kwestionariuszy – należy to zakończyć do miesiąca po ostatnim naborze
Korzystanie z PPV, NPV i dokładności RDT we wszystkich macierzach.
Ramy czasowe: Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostyki (do dwóch tygodni od pierwszego pobrania krwi lub blokady bazy danych)
Aby określić dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność RDT we wszystkich macierzach.
Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostyki (do dwóch tygodni od pierwszego pobrania krwi lub blokady bazy danych)
Aby określić czas potrzebny na wynik CCHF z pobrania krwi.
Ramy czasowe: Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostycznych (powinno to nastąpić do miesiąca po ostatnim naborze)
Czas od pobrania krwi do wyniku diagnostyki – (od przesłania na serwer MoH i od miejsca znającego wynik RT-PCR)
Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostycznych (powinno to nastąpić do miesiąca po ostatnim naborze)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny 1 – Identyfikacja typów objawów klinicznych pod względem wyników SGS, faz objawowych i wyników CCHF na endemicznych obszarach Turcji.
Ramy czasowe: Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostycznych i informacji klinicznych – powinno to nastąpić do miesiąca po ostatnim naborze
Czułość RDT wśród podgrup klinicznych, demograficznych i wynikowych osób podejrzanych o zakażenie CCHF w Turcji. Pośrednio zbierane będą informacje o charakterystyce klinicznej i demografii pacjentów wymagających diagnozy CCHF w trakcie CCHF w roku 2025 w wybranych klinikach.
Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostycznych i informacji klinicznych – powinno to nastąpić do miesiąca po ostatnim naborze
Wynik eksploracyjny 2 - Czułość RDT wśród lokalnych szczepów. Pośrednio zbierane będą informacje na temat szczepów CCHFV krążących w Turcji w sezonie CCHF 2025.
Ramy czasowe: Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostyki, informacji klinicznych i wyników sekwencjonowania – powinno to nastąpić do 6 miesięcy od ostatniej rekrutacji
Dane sekwencjonowania dotyczące negatywnych wyników RDT i pozytywnych wyników PCR w celu ustalenia, czy szczep CCHFV ma negatywny wpływ na czułość testu
Od daty/godziny pobrania krwi pierwszego uczestnika do momentu otrzymania wszystkich wyników diagnostyki, informacji klinicznych i wyników sekwencjonowania – powinno to nastąpić do 6 miesięcy od ostatniej rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool School of Tropical Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LSTM 24-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami