Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en hurtig diagnostisk test til identifikation af Krim-Congo hæmoragisk feber på det punkt-of-care

5. juni 2026 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine
Målet med denne diagnostiske evalueringsundersøgelse af medicinsk udstyr er at afgøre, om denne nye laterale flow-enhed kan detektere Krim-Congo hæmoragisk feber (CCHF) på plejestedet i sekundære sundhedsklinikker i Tyrkiet. Hovedresultatet er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​testene for CCHF i prøver af fuldblod, serum og kapillærblod sammenlignet med en guldstandard for PCR for deltagere, der er til stede på 4 endemiske steder på sekundære sundhedsklinikker i Tyrkiet hos 492 voksne der er mistænkt for at være blevet smittet med CCHF. Undersøgelsen sigter mod at håbe på at opnå mindst den krævede minimumsfølsomhed på 90 % og specificitet på 80 % som krævet af WHO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
492

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
      • Kastamonu, Tyrkiet (Türkiye)
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Kontakt:
      • Sivas, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Kontakt:
      • Tokat Province, Tyrkiet (Türkiye)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i alderen 18 år eller ældre Mistænkt CCHF-infektion, der kræver en RT-PCR-diagnose og venøs blodudtagning Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og samtykke til undersøgelsen Forefindes på 1 af 4 listede steder

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskernes mening bør man ikke tilmeldes studier (f.eks. medicinsk forsigtighed eller kapacitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Fra datoen/tidspunktet for blodudtagningen af ​​den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater er modtaget (op til to uger fra blodudtagningen)
At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​RDT-tests for CCHF i prøver af fuldblod, serum og kapillærblod sammenlignet med en guldstandard for PCR for deltagere, der er til stede på 4 endemiske steder, sekundære sundhedsklinikker i Tyrkiet.
Fra datoen/tidspunktet for blodudtagningen af ​​den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater er modtaget (op til to uger fra blodudtagningen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarhed af RDT via spørgeskemaer besvaret af slutbrugere.
Tidsramme: Når alle spørgeskemaer er udfyldt og kvalitetskontrolleret - bør dette ske op til en måned efter sidste rekruttering
For at bestemme brugervenligheden af ​​RDT på plejestedet i CCHF-endemiske omgivelser ved at slutbrugere besvarer et spørgeskema designet med en 5-punkts Likert-skala
Når alle spørgeskemaer er udfyldt og kvalitetskontrolleret - bør dette ske op til en måned efter sidste rekruttering
For at bestemme de mest egnede matricer, der har minimum TPP som krævet af WHO for RDT'er til CCHF-detektion.
Tidsramme: Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater og spørgeskemaer er modtaget - dette skal udfyldes op til en måned efter sidste rekruttering
Brug af sensitivitet, specificitet, brugervenlighed spørgeskemaer, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af RDT i alle matricer til at bestemme den/de mest egnede matrix(er) ved slutbrugerindstillingen.
Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater og spørgeskemaer er modtaget - dette skal udfyldes op til en måned efter sidste rekruttering
Brug af PPV, NPV og nøjagtighed af RDT i alle matricer.
Tidsramme: Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater er modtaget (op til to uger fra første blodudtagning af databaselås)
For at bestemme den positive prædiktive værdi (PPV), den negative prædiktive værdi (NPV) og nøjagtigheden af ​​RDT i alle matricer.
Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater er modtaget (op til to uger fra første blodudtagning af databaselås)
For at bestemme den tid, det tager for et CCHF-resultat fra blodudtagning.
Tidsramme: Fra dato/tidspunkt for blodudtagning fra den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater er modtaget (dette bør ske til en måned efter sidste rekruttering)
Tid fra blodudtagning til diagnostisk resultat - (fra upload til MoH-serveren og fra stedet, der kender RT-PCR-resultatet)
Fra dato/tidspunkt for blodudtagning fra den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater er modtaget (dette bør ske til en måned efter sidste rekruttering)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Outcome 1 - At identificere typerne af kliniske præsentationer i form af SGS-score, symptomatiske faser og resultater af CCHF i endemiske områder i Tyrkiet.
Tidsramme: Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater og kliniske oplysninger er modtaget - dette bør ske indtil en måned efter sidste rekruttering
Følsomhed af RDT blandt kliniske, demografiske, udfaldsundergrupper af formodede CCHF-inficerede individer i Tyrkiet. Indirekte vil der blive indsamlet oplysninger om de kliniske karakteristika og demografi for de patienter, der kræver en CCHF-diagnose i løbet af 2025 CCHF i de udvalgte klinikker.
Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater og kliniske oplysninger er modtaget - dette bør ske indtil en måned efter sidste rekruttering
Exploratory Outcome 2 - Følsomhed af RDT blandt lokale stammer. Indirekte vil oplysninger om de CCHFV-stammer, der cirkulerer i Tyrkiet i løbet af 2025 CCHF-sæsonen, blive indsamlet.
Tidsramme: Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater, kliniske oplysninger og sekventeringsresultater er modtaget - dette bør ske op til 6 måneder efter sidste rekruttering
Sekventering af data om negative RDT-resultater og PCR-positive resultater for at bestemme, om CCHFV-stamme har en negativ indvirkning på testfølsomheden
Fra dato/tidspunkt for blodudtagning af den første deltager, indtil alle diagnostiske resultater, kliniske oplysninger og sekventeringsresultater er modtaget - dette bør ske op til 6 måneder efter sidste rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSTM 24-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger