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Entwicklung eines schnellen Diagnosetests zur Identifizierung des hämorrhagischen Krim-Kongo-Fiebers am Point-of-Care

5. Juni 2026 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine
Das Ziel dieser diagnostischen Bewertungsstudie für medizinische Geräte besteht darin, festzustellen, ob dieses neuartige Lateral-Flow-Gerät Krim-Kongo-hämorrhagisches Fieber (CCHF) am Point-of-Care in sekundären Gesundheitskliniken in der Türkei erkennen kann. Das Hauptergebnis besteht darin, die Sensitivität und Spezifität der Tests auf CCHF in Vollblut-, Serum- und Kapillarblutproben im Vergleich zu einem Goldstandard der PCR für Teilnehmer zu bestimmen, die an 4 endemischen Standorten in sekundären Gesundheitskliniken in der Türkei bei 492 Erwachsenen anwesend sind bei denen der Verdacht besteht, mit CCHF infiziert zu sein. Ziel der Studie ist es, mindestens die von der WHO geforderte Mindestsensitivität von 90 % und Spezifität von 80 % zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
492

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Erzurum, Türkei (türkiye)
      • Erzurum, Türkei (türkiye)
      • Kastamonu, Türkei (türkiye)
      • Samsun, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis University (OMU) Faculty of Medicine, Department of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Samsun
        • Kontakt:
      • Sivas, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Kontakt:
      • Tokat Province, Türkei (türkiye)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter. Verdacht auf eine CCHF-Infektion, die eine RT-PCR-Diagnose und eine venöse Blutentnahme erfordert. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren und Zustimmung zur Studie. Präsentiert an einem von vier aufgeführten Standorten

Ausschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Prüfarztes sollte die Aufnahme in die Studie nicht erfolgen (z. B. aus ärztlicher Vorsicht oder Kapazität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Ab dem Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse (bis zu zwei Wochen nach der Blutentnahme)
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von RDT-Tests für CCHF in Vollblut-, Serum- und Kapillarblutproben im Vergleich zu einem Goldstandard der PCR für Teilnehmer, die an 4 endemischen Standorten sekundärer Gesundheitskliniken in der Türkei anwesend sind.
Ab dem Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse (bis zu zwei Wochen nach der Blutentnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit von RDT anhand von Fragebögen, die von Endbenutzern beantwortet wurden.
Zeitfenster: Sobald alle Fragebögen ausgefüllt und qualitätsgeprüft sind, sollte dies bis zu einem Monat nach der letzten Rekrutierung erfolgen
Bestimmung der Benutzerfreundlichkeit des RDT am Point-of-Care in CCHF-endemischen Umgebungen durch Endbenutzer, die einen Fragebogen beantworten, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basiert
Sobald alle Fragebögen ausgefüllt und qualitätsgeprüft sind, sollte dies bis zu einem Monat nach der letzten Rekrutierung erfolgen
Bestimmung der am besten geeigneten Matrizen mit dem von der WHO für RDTs zum CCHF-Nachweis geforderten Mindest-TPP.
Zeitfenster: Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse und Fragebögen – dies sollte bis zu einem Monat nach dem letzten Rekruten abgeschlossen sein
Verwendung der Sensitivität, Spezifität, der Benutzerfreundlichkeit der Fragebögen, des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts und der Genauigkeit von RDT in allen Matrizen, um die am besten geeignete(n) Matrix(en) für die Endbenutzerumgebung zu bestimmen.
Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse und Fragebögen – dies sollte bis zu einem Monat nach dem letzten Rekruten abgeschlossen sein
Verwendung des PPV, NPV und der Genauigkeit des RDT in allen Matrizen.
Zeitfenster: Ab Datum/Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse (bis zu zwei Wochen ab erster Blutentnahme oder Datenbanksperre)
Zur Bestimmung des positiven Vorhersagewerts (PPV), des negativen Vorhersagewerts (NPV) und der Genauigkeit des RDT in allen Matrizen.
Ab Datum/Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse (bis zu zwei Wochen ab erster Blutentnahme oder Datenbanksperre)
Zur Bestimmung der Zeit, die für ein CCHF-Ergebnis aus der Blutentnahme benötigt wird.
Zeitfenster: Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse (dies sollte bis zu einem Monat nach dem letzten Rekruten erfolgen)
Zeit von der Blutentnahme bis zum Diagnoseergebnis – (vom Hochladen auf den MoH-Server und von der Website, in der das RT-PCR-Ergebnis bekannt ist)
Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse (dies sollte bis zu einem Monat nach dem letzten Rekruten erfolgen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis 1 – Identifizierung der Arten klinischer Präsentationen im Hinblick auf SGS-Scores, symptomatische Phasen und Ergebnisse von CCHF in endemischen Gebieten der Türkei.
Zeitfenster: Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse und klinischen Informationen – dies sollte bis zu einem Monat nach dem letzten Rekruten erfolgen
Sensitivität des RDT bei klinischen, demografischen und Outcome-Untergruppen von Personen mit Verdacht auf CCHF-Infektion in der Türkei. Indirekt werden Informationen zu den klinischen Merkmalen und demografischen Merkmalen der Patienten gesammelt, die im CCHF-Jahr 2025 in den ausgewählten Kliniken eine CCHF-Diagnose benötigen.
Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse und klinischen Informationen – dies sollte bis zu einem Monat nach dem letzten Rekruten erfolgen
Exploratives Ergebnis 2 – Sensitivität des RDT bei lokalen Stämmen. Indirekt werden Informationen über die CCHFV-Stämme gesammelt, die während der CCHF-Saison 2025 in der Türkei zirkulieren.
Zeitfenster: Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse, klinischen Informationen und Sequenzierungsergebnisse – dies sollte bis zu 6 Monate nach dem letzten Rekruten erfolgen
Sequenzierung von Daten zu negativen RDT-Ergebnissen und positiven PCR-Ergebnissen, um festzustellen, ob der CCHFV-Stamm einen negativen Einfluss auf die Testempfindlichkeit hat
Vom Datum/der Uhrzeit der Blutentnahme des ersten Teilnehmers bis zum Eingang aller Diagnoseergebnisse, klinischen Informationen und Sequenzierungsergebnisse – dies sollte bis zu 6 Monate nach dem letzten Rekruten erfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Council
MEDEX
Mologic Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LSTM 24-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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