정상압 수두증 관리에서 원격 측정 프리챔버 센서 저장소의 사용. 원격 측정 프리챔버 센서 저장소가 이식된 환자의 이점 비교.
2025년 1월 22일 업데이트: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove
수두증 관리에 원격 측정 프리챔버 센서 저장소 사용
정상압수두증(NPH)은 예방 및 치료가 가능한 치매의 원인입니다.
그러나 질병학적 실체로서 이는 상당히 과소진단되며, 추가 조사 없이 노인성 치매 또는 노인성 치매로 잘못 분류되는 경우가 많습니다.
현재는 주로 임상 및 영상 기반의 간접적인 방법에 의존하고 있는 지속적인 관리가 중요합니다.
원격 측정법은 환자 관리에 중요한 실제 뇌척수액 압력을 평가할 수 있는 실시간 온라인 방법을 제공합니다.
원격 측정을 통해 개별 환자에 맞게 치료를 조정할 수 있습니다.
본 프로젝트는 보다 광범위한 연구 프로젝트에 앞서 파일럿 연구로 계획되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정상압수두증(NPH)은 예방 및 치료가 가능한 치매의 원인입니다.
그러나 질병학적 실체로서 이는 상당히 과소진단되며, 추가 조사 없이 노인성 치매 또는 노인성 치매로 잘못 분류되는 경우가 많습니다.
NPH 진단은 간단하지 않습니다. 이는 일련의 검사를 기반으로 하며, 그 결과에 따라 환자가 반응자인지, 따라서 션트 수술(심실복막 션트 이식)의 후보자인지 여부가 결정됩니다.
의학 문헌에서는 션트 이식이 좋은 효과를 가져올지 나쁜 효과를 가져올지 여부를 예측하는 추가 기준을 확인합니다.
그러나 신경외과적 관점의 치료는 여기서 끝나지 않습니다.
현재는 주로 임상 및 영상 기반의 간접적인 방법에 의존하고 있는 지속적인 관리가 중요합니다.
원격 측정법은 환자 관리에 중요한 실제 뇌척수액 압력을 평가할 수 있는 실시간 온라인 방법을 제공합니다.
원격 측정을 통해 개별 환자에 맞게 치료를 조정할 수 있습니다.
본 프로젝트는 보다 광범위한 연구 프로젝트에 앞서 파일럿 연구로 계획되었습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hradec Králové, 체코 공화국, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
의사소통 수두증이 있고 포함 기준에 따라 선택된 환자
설명
포함 기준:
- 의사소통수두증 진단을 받은 환자
- 간이정신상태검사 시험 > 10점
- MRI 또는 CT에서 구조적 병변이 없음
- 동의됨 사전 동의
제외 기준:
- 비소통성 수두증
- MRI 또는 CT의 구조적 병변(종양, 타박상, 동맥류)
- 간이정신상태검사 10점 미만
- 기대 수명은 1년 미만
- 기존의 다른 유형의 치매(m. 알츠하이머, 혈관성 치매)
- 120분 이상 지속되는 수술
- 500ml 이상의 혈액 손실
- 전신마취 중 이상반응: 5분 이상 평균동맥압 < 60mmHg, 약물치료가 필요한 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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연구 그룹 "원격 측정"
전신 마취하에 수술(VP 션트 배치)을 받고 있는 수두증 진단 환자.
수술 중 원격 측정 프리챔버 임플란트.
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뇌척수액 외부 유도의 반응성을 평가하기 위한 외부 요추 배액 배치.
심실-복막 션트 배치에 대한 반응성을 테스트합니다.
수두증 진단 시 L3/4 또는 L4/5의 표준화된 요추 천자 및 요추 천자 전과 천자 후 4시간 동안 10미터 걷기 테스트.
간이 정신상태 검사를 실시합니다.
얇은 카테터를 뇌 외측 뇌실(코허 지점의 버홀을 통해 배치)에 이식하고 프리챔버와 판막(피부 아래 귀 뒤에 배치)에 연결하는 것과 유사한 얇은 카테터를 목, 가슴 및 복부 피부 아래로 밀어 넣는(여기서 복강 내 삽입).
무작위화에 따른 원격 측정 프리챔버 배치(www.randomization.com)
환자를 선택하는 봉투 방법.
VP 션트 배치 후 환자는 수술 3개월 후 보행, 전반적인 상태 및 간이 정신 상태 검사 점수를 평가합니다.
뇌 CT 제어.
VP 션트 배치 후 환자는 수술 후 6개월에 보행, 전반적인 상태 및 간이 정신 상태 검사 점수를 평가합니다.
뇌 CT 제어.
VP 션트 배치 후 환자는 수술 후 9개월에 보행, 전반적인 상태 및 간이 정신 상태 검사 점수를 평가합니다.
뇌 CT 제어.
VP 션트 배치 후 환자는 수술 후 한 달 후에 보행, 전반적인 상태 및 간이 정신 상태 검사 점수를 평가합니다.
뇌 CT 제어, 10m 걷기 테스트, MMSE, 자가 평가.
각 후속 조치 동안 원격 측정 프리챔버를 비침습적으로 판독합니다.
환자의 실제 상태에 따라 밸브 설정을 변경합니다.
임상 상태, CT의 방사선 소견 및 원격 측정 프리챔버에서 읽은 값을 기반으로 결정합니다.
타이밍 - 각 후속 조치 제어.
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스터디 그룹 "보통"
전신 마취하에 수술(VP 션트 배치)을 받고 있는 수두증 진단 환자.
수술 중에는 원격측정 프리챔버가 이식되지 않습니다.
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뇌척수액 외부 유도의 반응성을 평가하기 위한 외부 요추 배액 배치.
심실-복막 션트 배치에 대한 반응성을 테스트합니다.
수두증 진단 시 L3/4 또는 L4/5의 표준화된 요추 천자 및 요추 천자 전과 천자 후 4시간 동안 10미터 걷기 테스트.
간이 정신상태 검사를 실시합니다.
얇은 카테터를 뇌 외측 뇌실(코허 지점의 버홀을 통해 배치)에 이식하고 프리챔버와 판막(피부 아래 귀 뒤에 배치)에 연결하는 것과 유사한 얇은 카테터를 목, 가슴 및 복부 피부 아래로 밀어 넣는(여기서 복강 내 삽입).
무작위화에 따른 원격 측정 프리챔버 배치(www.randomization.com)
환자를 선택하는 봉투 방법.
VP 션트 배치 후 환자는 수술 3개월 후 보행, 전반적인 상태 및 간이 정신 상태 검사 점수를 평가합니다.
뇌 CT 제어.
VP 션트 배치 후 환자는 수술 후 6개월에 보행, 전반적인 상태 및 간이 정신 상태 검사 점수를 평가합니다.
뇌 CT 제어.
VP 션트 배치 후 환자는 수술 후 9개월에 보행, 전반적인 상태 및 간이 정신 상태 검사 점수를 평가합니다.
뇌 CT 제어.
VP 션트 배치 후 환자는 수술 후 한 달 후에 보행, 전반적인 상태 및 간이 정신 상태 검사 점수를 평가합니다.
뇌 CT 제어, 10m 걷기 테스트, MMSE, 자가 평가.
환자의 실제 상태에 따라 밸브 설정을 변경합니다.
임상 상태, CT의 방사선 소견 및 원격 측정 프리챔버에서 읽은 값을 기반으로 결정합니다.
타이밍 - 각 후속 조치 제어.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 상태 비교
기간: 3개월
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간이 정신 상태 검사, 보행(5미터 걷기로 측정) 테스트 비교, 두 그룹 간 환자의 자가 평가(원격 측정 프리챔버 이식 대 이식 안함)
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3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 소견의 비교
기간: 1년
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두 군 간 추적 관찰 종료 시 뇌CT 검사에서 뇌실 크기 비교
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1년
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밸브 설정 수 비교
기간: 1년
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두 그룹의 밸브 설정 수 비교
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1년
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밸브 설정의 차이 비교
기간: 1년
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밸브 설정의 차이 비교 - 이식 시점과 추적 종료 시 설정된 압력 간
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MC00003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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